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Intrakavernöse Injektion von Botulinumtoxin Typ A (50 und 100 Einheiten) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

24. November 2019 aktualisiert von: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Vergleichsstudie zwischen intrakavernöser Injektion von Botulinumtoxin Typ A (50 und 100 Einheiten) Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit bei der Behandlung von vaskulärer erektiler Dysfunktion

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit verschiedener Dosen von BTX-A (50 und 100 Einheiten) bei der Behandlung der vaskulogenischen erektilen Dysfunktion nach Versagen einer anderen ICI-Therapie zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Diese Studie wird an 200 Patienten durchgeführt, bei denen per Penis-Farbdoppler eine vaskuläre erektile Dysfunktion diagnostiziert wurde, die nicht auf medizinische und Injektionstherapie ansprechen, die in der Urologieabteilung und Ambulanz des Benha University Hospital, Andrology, Sexology & STD's Ambulanz, Kasr El, vorgestellt werden Aini Hospitals, Universität Kairo. (multizentrisch lernen).

A- Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 bis 70 Jahren.
  • Vaskuläre ED nachgewiesen durch Penisduplex.
  • Unfähig, Erektionen zu entwickeln, die für den Geschlechtsverkehr ausreichen.
  • Eine „Nein“-Antwort auf Fragen zum Profil der sexuellen Begegnung (SEP 2 & 3)
  • Nichtansprechen auf Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen für erektile Dysfunktion mit Operation als einzige verbleibende Behandlungsoption.

B-Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigt
  • Jede Vorgeschichte eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands
  • Jedes Vorhandensein von anatomischen Anomalien des Penis (z. Penisfibrose), die die erektile Funktion erheblich beeinträchtigen würde.

Patienten werden einfach in 3 gleiche Gruppen randomisiert, eine Kontrollgruppe und zwei Behandlungsgruppen. Die Zustimmung der Ethikkommission und die Einverständniserklärung wurden eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Es gibt Hinweise darauf, dass Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) die glatten Muskelfasern bei der Behandlung von Fettleibigkeit und Überaktivität des Detrusormuskels entspannen können, eine ähnliche Wirkung auf die glatten Schwellkörpermuskeln würde bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion helfen ( ED) resistent gegen orale und intrakavernöse (IC) Therapie, wodurch chirurgische Behandlungsoptionen vermieden werden.

Patient und Methoden: Alle Patienten führen eine Penis-Farbdoppler-Untersuchung durch, um eine vaskuläre Ätiologie zu bestätigen, eine Trimix-Lösung (PGE1 10 ug + Phentolamin 1 mg + Papaverin 30 mg) wurde IC während der Penis-Doppler-Studie injiziert.

Die Kontrollgruppe: erhielt einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test eine IC-Injektion von 1 ml Kochsalzlösung.

Die Behandlungsgruppe B: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 50 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.

Die Behandlungsgruppe C: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 100 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.

Die Bewertung für alle Gruppen erfolgte durch eine Penis-Farbdoppler-Untersuchung, das Sexual Health Inventory für Männer (SHIM), die Fragen 2 und 3 des Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) und die globale Bewertungsfrage (GAQ) wurden vor der Behandlung abgeschlossen und 2 Wochen nach der Behandlung auch, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Verfahren:

Mindestens 1 Tag nach dem Penis-Farbdoppler-Test wird der Patient in die Rückenlage gelegt, schlaff und gestreckt. Länge und Umfang des Penis werden von der Penisspitze bis zum Schambein gemessen. An der Peniswurzel wird ein Gummiband angebracht. Die Haut wird mit Alkoholtupfern vorbereitet, gefolgt von der IC-Injektion von 50 Einheiten BTX-A für Patienten in Behandlungsgruppe B und 100 Einheiten BTX-A für Patienten in Behandlungsgruppe C mit direktem Druck für 2 Minuten. Das Gummiband wird nach 15 Minuten entfernt.

Patienten und Kontrollpersonen füllen den Fragebogen Sexual Health Inventory for men (SHIM) aus und beantworten die Fragen 2 und 3 zum Sexual Encounter Profile (SEP 2 & SEP 3) sowie die globale Bewertungsfrage (GAQ) vor und 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Der Grund für die Wahl der Mindestwartezeit von 2 Wochen besteht darin, BTX-A eine Chance zu geben, seine maximale Wirkung zu erzielen. Mögliche Risiken sind Schmerzen und verlängerte Erektionen, auch 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung lassen sich Sicherheit, Wirksamkeit und Haltbarkeit nachweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 bis 70 Jahren. Vaskuläre ED nachgewiesen durch Penisduplex. Unfähig, Erektionen zu entwickeln, die für den Geschlechtsverkehr ausreichen. Eine „Nein“-Antwort auf die Fragen zum Profil der sexuellen Begegnung (SEP 2 & 3) Kein Ansprechen auf Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen für erektile Dysfunktion mit Operation als einzige verbleibende Behandlungsoption.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die die sexuelle Aktivität beeinträchtigt Jegliche Vorgeschichte eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands Jegliches Vorhandensein von anatomischen Anomalien des Penis (z. Penisfibrose), die die erektile Funktion erheblich beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Die Kontrollgruppe: erhielt einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test eine IC-Injektion von 1 ml Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kochsalzinjektion
Die Kontrollgruppe: erhielt einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test eine IC-Injektion von 1 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gruppe A (Kontrollgruppe)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Behandlungsgruppe B: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 50 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A 50 Einheiten
Die Behandlungsgruppe B: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 50 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Aktiver Komparator: Gruppe C

Die Behandlungsgruppe C:

Intervention: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 100 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A 100 Einheiten
Die Behandlungsgruppe C: erhielt eine einzelne IC-Injektion von BTX-A 100 Einheiten einen Tag nach dem Penis-Doppler/Trimix-Test.
Andere Namen:
  • Gruppe C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Funktion (EF)-Domain-Score des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Änderungen des Wertes für den Bereich der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF) zwischen den Behandlungsperioden und dem Ausgangswert in verschiedenen Studienarmen. die Punktzahl wie folgt:

> 7 schwere Funktionsstörung 7-12 mäßige Funktionsstörung

13-18 Leichte bis mittelschwere Dysfunktion

19-24 Leichte Dysfunktion

25-30 Keine Funktionsstörung
Vorbehandlung und 2 Wochen nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung
das Sexual Event Profile (SEP) punktet
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen der SEP-Werte (Sexual Event Profile) zwischen den Behandlungsperioden und dem Ausgangswert in verschiedenen Studienarmen durch eine Reaktion .
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Ergebnisse des Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderungen in den Ergebnissen des Global Assessment Questionnaire (GAQ) zwischen Behandlungsperioden in verschiedenen Studienarmen durch eine Antwort
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Höchste systolische und enddiastolische Geschwindigkeiten der Arteria cavernosale
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit in den Schwellkörperarterien bei der Farbdoppleruntersuchung in der Patienten- und Kontrollgruppe.
Baseline, 2 Wochen nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-09-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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