Vergleich der Intubationsposition mit erhöhtem Kopf und Glidescope-unterstützter Trachealintubation
Vergleich der Intubationsposition mit erhöhtem Kopf im Bett mit der Glidescope-unterstützten Trachealintubation: Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Atemwegsobstruktion
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Halsverlängerung
- Patienten mit kleiner Mundöffnung (<3 cm)
- BMI > 35 kg/m3
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und Atemwegserkrankungen
- Patienten, bei denen eine schnelle Sequenzinduktion angezeigt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intubation mit erhöhter Kopfhöhe
Die Patienten werden im Bett mit erhobenem Kopf positioniert, gefolgt von einer trachealen Intubation
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Intubation der Luftröhre mit Endotrachealtubus
Verwendung des Macintosh-Laryngoskopspatels Größe 3
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Aktiver Komparator: Glidescope-unterstützte Intubation
Glidescope wird zur Laryngoskopie mit anschließender Intubation verwendet
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Intubation der Luftröhre mit Endotrachealtubus
Mithilfe des Glidescope-Videolaryngoskops wird die Luftröhre mit dem Endotrachealtubus intubiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kehlkopffreilegung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Gemessen am Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO).
Ein POGO-Score von 100 % bezieht sich auf die Visualisierung der gesamten Glottisöffnung von der vorderen Kommissur der Stimmbänder bis zur Interarytenoidkerbe.
Ein POGO-Score von 0 % bedeutet, dass keine Kehlkopfstrukturen sichtbar sind.
Eine Punktzahl von 100 % ist optimal.
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Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Zeitaufwand für die Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Gemessen vom Zeitpunkt, an dem die Spitze des Laryngoskops durch die Schneidezähne verläuft, bis zum Zeitpunkt der ersten aufgezeichneten Kapnographiewelle
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Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Aufwand bei der Laryngoskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala, wobei 10 die stärkste Anstrengung und 1 die geringste erforderliche Anstrengung darstellt.
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Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Komplikationen aufgrund der Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Auftreten von Hypoxie, Hypotonie oder Ösophagusintubation.
Ja/Nein-Kategorien.
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Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Trauma der Atemwege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Ob Verletzungen an Lippen, Zunge, Zähnen und anderen Strukturen im oropharyngealen Bereich auftreten.
Ja/Nein-Kategorien.
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Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel E H Tsan, MD, BMedSc, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2017112-5770
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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