Comparación de la posición de intubación elevada con la cabeza levantada en la cama con la intubación traqueal asistida por glidescopio
Comparación de la posición de intubación elevada Bed Up Head con la intubación traqueal asistida por glidescopio: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías electivas bajo anestesia general
- Pacientes de 18 años a 75 años
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucción de la vía aérea
- Pacientes con contraindicaciones para la extensión del cuello
- Pacientes con boca pequeña (<3 cm)
- IMC > 35 kg/m3
- Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular y enfermedades respiratorias
- Pacientes en los que está indicada la inducción de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intubación elevada con la cabeza levantada
Pacientes colocados en posición elevada con la cabeza levantada de la cama, seguidos de intubación traqueal
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Intubación de la tráquea con tubo endotraqueal
Uso de la hoja de laringoscopio Macintosh tamaño 3
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Comparador activo: Intubación asistida por glidescopio
Glidescope se utiliza para la laringoscopia, seguida de intubación
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Intubación de la tráquea con tubo endotraqueal
Con el uso del videolaringoscopio Glidescope, se intubará la tráquea con el tubo endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición laríngea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Medido por la puntuación de Porcentaje de Apertura Glótica (POGO).
Una puntuación POGO del 100 % se refiere a la visualización de toda la abertura glótica desde la comisura anterior de las cuerdas vocales hasta la escotadura interaritenoide.
Una puntuación POGO de 0 % se refiere a que no se visualizan las estructuras laríngeas.
Una puntuación del 100% es óptima.
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Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Tiempo requerido para la intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Medido desde el momento en que la punta del laringoscopio pasa a través de los incisivos hasta el momento en que se registra la primera onda de capnografía
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Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Esfuerzo durante la laringoscopia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Evaluado en base a una escala analógica visual, siendo 10 el mayor esfuerzo y 1 el menor esfuerzo requerido.
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Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Complicaciones derivadas de la intubación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Incidencia de hipoxia, hipotensión o intubación esofágica.
Sí/no categorías.
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Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Traumatismo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Si se produce una lesión en los labios, la lengua, los dientes y otras estructuras en el área orofaríngea.
Sí/no categorías.
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Hasta la finalización de los estudios, período de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel E H Tsan, MD, BMedSc, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 2017112-5770
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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