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Vergleich der Intubationsposition mit erhöhtem Kopf und Glidescope-unterstützter Trachealintubation

13. September 2018 aktualisiert von: Samuel E H Tsan, MD, BMedSc, University of Malaya

Vergleich der Intubationsposition mit erhöhtem Kopf im Bett mit der Glidescope-unterstützten Trachealintubation: Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die Positionierung während der trachealen Intubation ist von entscheidender Bedeutung, da eine optimale Positionierung eine erfolgreiche Intubation erheblich erleichtern kann. Als Folge einer fehlgeschlagenen Intubation können viele Komplikationen auftreten, die von Atemwegsverletzungen und Sauerstoffmangel bis hin zum Tod reichen. Die beliebteste Positionierung von Patienten zur Intubation ist heute die „Schnüffel“-Position. Es gibt jedoch Belege dafür, dass die Intubation in der Position „Bett-up-head-elevated“ besser sein könnte. Im heutigen technologischen Zeitalter erfreut sich die videogestützte Laryngoskopie (Laryngoskopie ist der Prozess der Visualisierung der Stimmbänder vor der Intubation), eine neue Methode, bei der der Anästhesist einen Patienten mithilfe einer bildgesteuerten Ansicht der Atemwege intubiert, aufgrund ihrer Zuverlässigkeit immer größerer Beliebtheit und Überlegenheit gegenüber der normalen Intubation. Allerdings ist es nicht allgemein verfügbar und es kann zu technischen Ausfällen kommen. Das Glidescope ist ein Beispiel für ein Videolaryngoskop und wurde in der medizinischen Literatur ausführlich erforscht. In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob die Intubation in der Bett-up-Kopf-Erhöhungsposition bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen und für die eine Vollnarkose geplant ist, genauso gut, wenn nicht sogar besser, als die Glidescope-unterstützte Trachealintubation ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen
  2. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  3. Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Atemwegsobstruktion
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine Halsverlängerung
  3. Patienten mit kleiner Mundöffnung (<3 cm)
  4. BMI > 35 kg/m3
  5. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und Atemwegserkrankungen
  6. Patienten, bei denen eine schnelle Sequenzinduktion angezeigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubation mit erhöhter Kopfhöhe
Die Patienten werden im Bett mit erhobenem Kopf positioniert, gefolgt von einer trachealen Intubation
Intubation der Luftröhre mit Endotrachealtubus
Verwendung des Macintosh-Laryngoskopspatels Größe 3
Aktiver Komparator: Glidescope-unterstützte Intubation
Glidescope wird zur Laryngoskopie mit anschließender Intubation verwendet
Intubation der Luftröhre mit Endotrachealtubus
Mithilfe des Glidescope-Videolaryngoskops wird die Luftröhre mit dem Endotrachealtubus intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopffreilegung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Gemessen am Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO). Ein POGO-Score von 100 % bezieht sich auf die Visualisierung der gesamten Glottisöffnung von der vorderen Kommissur der Stimmbänder bis zur Interarytenoidkerbe. Ein POGO-Score von 0 % bedeutet, dass keine Kehlkopfstrukturen sichtbar sind. Eine Punktzahl von 100 % ist optimal.
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Zeitaufwand für die Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Gemessen vom Zeitpunkt, an dem die Spitze des Laryngoskops durch die Schneidezähne verläuft, bis zum Zeitpunkt der ersten aufgezeichneten Kapnographiewelle
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Aufwand bei der Laryngoskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala, wobei 10 die stärkste Anstrengung und 1 die geringste erforderliche Anstrengung darstellt.
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Komplikationen aufgrund der Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Auftreten von Hypoxie, Hypotonie oder Ösophagusintubation. Ja/Nein-Kategorien.
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Trauma der Atemwege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
Ob Verletzungen an Lippen, Zunge, Zähnen und anderen Strukturen im oropharyngealen Bereich auftreten. Ja/Nein-Kategorien.
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel E H Tsan, MD, BMedSc, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tracheale Intubation

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