- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03357679
Vergleich der Intubationsposition mit erhöhtem Kopf und Glidescope-unterstützter Trachealintubation
13. September 2018 aktualisiert von: Samuel E H Tsan, MD, BMedSc, University of Malaya
Vergleich der Intubationsposition mit erhöhtem Kopf im Bett mit der Glidescope-unterstützten Trachealintubation: Eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Die Positionierung während der trachealen Intubation ist von entscheidender Bedeutung, da eine optimale Positionierung eine erfolgreiche Intubation erheblich erleichtern kann.
Als Folge einer fehlgeschlagenen Intubation können viele Komplikationen auftreten, die von Atemwegsverletzungen und Sauerstoffmangel bis hin zum Tod reichen.
Die beliebteste Positionierung von Patienten zur Intubation ist heute die „Schnüffel“-Position.
Es gibt jedoch Belege dafür, dass die Intubation in der Position „Bett-up-head-elevated“ besser sein könnte.
Im heutigen technologischen Zeitalter erfreut sich die videogestützte Laryngoskopie (Laryngoskopie ist der Prozess der Visualisierung der Stimmbänder vor der Intubation), eine neue Methode, bei der der Anästhesist einen Patienten mithilfe einer bildgesteuerten Ansicht der Atemwege intubiert, aufgrund ihrer Zuverlässigkeit immer größerer Beliebtheit und Überlegenheit gegenüber der normalen Intubation.
Allerdings ist es nicht allgemein verfügbar und es kann zu technischen Ausfällen kommen.
Das Glidescope ist ein Beispiel für ein Videolaryngoskop und wurde in der medizinischen Literatur ausführlich erforscht.
In dieser Studie möchten die Forscher untersuchen, ob die Intubation in der Bett-up-Kopf-Erhöhungsposition bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen und für die eine Vollnarkose geplant ist, genauso gut, wenn nicht sogar besser, als die Glidescope-unterstützte Trachealintubation ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Atemwegsobstruktion
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Halsverlängerung
- Patienten mit kleiner Mundöffnung (<3 cm)
- BMI > 35 kg/m3
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und Atemwegserkrankungen
- Patienten, bei denen eine schnelle Sequenzinduktion angezeigt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intubation mit erhöhter Kopfhöhe
Die Patienten werden im Bett mit erhobenem Kopf positioniert, gefolgt von einer trachealen Intubation
|
Intubation der Luftröhre mit Endotrachealtubus
Verwendung des Macintosh-Laryngoskopspatels Größe 3
|
Aktiver Komparator: Glidescope-unterstützte Intubation
Glidescope wird zur Laryngoskopie mit anschließender Intubation verwendet
|
Intubation der Luftröhre mit Endotrachealtubus
Mithilfe des Glidescope-Videolaryngoskops wird die Luftröhre mit dem Endotrachealtubus intubiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kehlkopffreilegung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
Gemessen am Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO).
Ein POGO-Score von 100 % bezieht sich auf die Visualisierung der gesamten Glottisöffnung von der vorderen Kommissur der Stimmbänder bis zur Interarytenoidkerbe.
Ein POGO-Score von 0 % bedeutet, dass keine Kehlkopfstrukturen sichtbar sind.
Eine Punktzahl von 100 % ist optimal.
|
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
Zeitaufwand für die Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Gemessen vom Zeitpunkt, an dem die Spitze des Laryngoskops durch die Schneidezähne verläuft, bis zum Zeitpunkt der ersten aufgezeichneten Kapnographiewelle
|
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
|
Aufwand bei der Laryngoskopie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala, wobei 10 die stärkste Anstrengung und 1 die geringste erforderliche Anstrengung darstellt.
|
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Komplikationen aufgrund der Intubation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
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Auftreten von Hypoxie, Hypotonie oder Ösophagusintubation.
Ja/Nein-Kategorien.
|
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
Trauma der Atemwege
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
Ob Verletzungen an Lippen, Zunge, Zähnen und anderen Strukturen im oropharyngealen Bereich auftreten.
Ja/Nein-Kategorien.
|
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die Dauer 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel E H Tsan, MD, BMedSc, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017112-5770
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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