SHR-1210 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes extranodales NK/T-Zell-Lymphom;
2. Rezidivierendes oder refraktäres cHL und L-Asparaginase-basierte Chemotherapie erhalten.
3. Eingeschriebene Probanden haben messbare Läsion(en) gemäß den Kriterien von Lugano 2014
4. Es müssen ≥5 Tumorgewebeschnitte zum Nachweis bereitgestellt werden.
5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.;

7. Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums, wie durch Folgendes belegt:

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l;
   2. Blutplättchen ≥ 75 × 109/l;
   3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl;
   4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST ≤ 2,5 × ULN
   5. Serum-Kreatinin ≤ 1,25 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min;
   6. Gerinnungsfunktionsindex: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der Behandlung und für mindestens 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe und nicht in der Stillzeit; Männliche Probanden mit WOCBP-Partner sollten während der Behandlung und für mindestens 120 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung eine chirurgische Sterilisation oder die Zustimmung erhalten, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
9. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. invasive NK-Zell-Leukämie oder Vorläufer-NK-Zell-Tumor
2. Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
3. Hämophilus-Zell-Syndrom bei Diagnose
4. Es waren große Lungengefäße beteiligt

5. Geschichte und Komplikationen

   1. Erhaltene Anti-Tumor-Impfstoffe oder eine andere Anti-Tumor-Therapie mit Immunstimulation innerhalb von 3 Monaten.
   2. Vorheriger Kontakt mit einem PD-1/PD-L1/PD-L2- oder CTLA-4-Antikörper.
   3. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder weniger als 4 Wochen vor dem Ende einer klinischen Studie;
   4. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten, die sich ohne systemische immunsuppressive Therapie in einem stabilen Zustand befanden, wurden zugelassen.
   5. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden > 10 mg erfordert.
   6. Bekannt und Verdacht auf interstitielle Pneumonie
   7. Andere aktive Malignome, die behandelt werden mussten.
   8. Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, einschließlich topischer Therapie innerhalb von 4 Wochen. Frühere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Antitumortherapie (außer Trichomadese) erholten sich nicht auf CTCAE ≤1.
   9. Vorher allo-HSCT.
   10. ASCT innerhalb von 90 Tagen.
   11. Die Auswirkungen einer größeren Operation oder eines schweren Traumas waren für weniger als 14 Tage eliminiert worden.
   12. Aktive Lungentuberkulose.
   13. Schwere akute oder chronische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
   14. Leiden an Herzinsuffizienz (Standard III oder IV der New York Heart Association) und angemessene medizinische Behandlung. Unkontrollierte koronare Herzkrankheit und Arrhythmie. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten.

6. Labortest

   1. bekanntermaßen HIV-positiv oder bekanntes AIDS.
   2. Unbehandelte aktive Hepatitis; Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion gemeinsam.
7. Andere Faktoren, die zum Studienabbruch führen können, wie z. B. eine schwere Erkrankung oder anormale Labortests oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Testdaten und die Probenentnahme beeinträchtigen