SHR-1210 in pazienti con linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Linfoma extranodale a cellule NK/T confermato istologicamente;
2. CHL recidivante o refrstorio e ha ricevuto chemioterapia a base di L-asparaginasi.
3. I soggetti arruolati hanno lesioni misurabili secondo i criteri di Lugano 2014
4. Necessità di fornire ≥5 sezioni di tessuto tumorale per il rilevamento.
5. Performance status ECOG pari a 0 o 1;
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.;

7. Parametri di laboratorio adeguati durante il periodo di screening come evidenziato da quanto segue:

   1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L;
   2. Piastrine ≥ 75 × 109/L;
   3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL;
   4. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), ALT e AST ≤ 2,5 × ULN
   5. Creatinina sierica ≤1,25×ULN o clearance della creatinina≥45 mL/min;
   6. Indice della funzione di coagulazione: INR ≤1,5×ULN,APTT≤1,5×ULN
8. Le donne in età fertile devono essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite/contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per almeno 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio. Donne in età fertile con test di gravidanza negativo nei 7 giorni prima dell'ingresso nel gruppo e non in allattamento; I soggetti di sesso maschile con partner WOCBP devono ricevere la sterilizzazione chirurgica o il consenso all'utilizzo di un metodo contraccettivo/contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio.
9. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. leucemia a cellule NK invasiva o tumore a cellule NK precursore
2. Linfoma noto del sistema nervoso centrale
3. Sindrome a cellule emofile alla diagnosi
4. Erano coinvolti grossi vasi polmonari

5. Storia e complicazione

   1. Vaccini antitumorali ricevuti o altra terapia antitumorale con stimolazione immunitaria entro 3 mesi.
   2. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo PD-1/PD-L1/PD-L2 o CTLA-4.
   3. Partecipazione ad altri studi clinici o meno di 4 settimane prima della fine di una sperimentazione clinica;
   4. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Sono stati ricoverati soggetti che erano in uno stato stabile senza terapia immunosoppressiva sistemica.
   5. Condizione medica concomitante che richiede l'uso di farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici > 10 mg.
   6. Noto e sospetto di polmonite interstiziale
   7. Altri tumori maligni attivi che hanno richiesto il trattamento.
   8. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, compresa la terapia topica entro 4 settimane. Le precedenti reazioni avverse correlate alla terapia antitumorale (eccetto la tricomadesi) non sono tornate a CTCAE ≤1.
   9. Precedente allo-HSCT.
   10. ASCT entro 90 giorni.
   11. L'impatto di un intervento chirurgico importante o di un grave trauma era stato eliminato per meno di 14 giorni.
   12. Tubercolosi polmonare attiva.
   13. Grave infezione acuta o cronica che richiede una terapia sistemica.
   14. Soffre di insufficienza cardiaca (standard III o IV della New York Heart Association) e sottoposto a cure mediche appropriate. Malattia coronarica incontrollata e aritmia. Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi.

6. test di laboratorio

   1. sieropositivo noto o AIDS noto.
   2. Epatite attiva non trattata; Infezione da epatite B ed epatite C in comune.
7. Altri fattori che possono portare all'interruzione dello studio, come malattie gravi o test di laboratorio anormali o fattori familiari o sociali che influenzano la sicurezza dei soggetti o i dati dei test e la raccolta dei campioni