- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03363555
SHR-1210 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom
17. Juni 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zum PD-1-Antikörper SHR-1210 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom
Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1210 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom. Die Wirksamkeit wird alle 8 Wochen gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bewertet . Sicherheitsbewertungen (sowohl klinisch als auch im Labor) werden zu Studienbeginn, vor jeder Studienbehandlung und während der gesamten Studie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate von SHR-1210 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom.
Das sekundäre Ziel ist die Beobachtung der Zeit bis zum Ansprechen, der progressionsfreien Überlebensrate nach 2 Jahren, der Gesamtüberlebensrate nach 2 Jahren, der Sicherheit und Immunogenität von SHR-1210 bei rezidiviertem oder refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom. Die Beziehung der PD-L1-Expression in Tumorgewebe und EBV-DNA-Kopien im Blut auf die Wirksamkeit von SHR-1210 bei diesen Patienten würde ebenfalls untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
97
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes extranodales NK/T-Zell-Lymphom;
- Rezidivierendes oder refraktäres cHL und L-Asparaginase-basierte Chemotherapie erhalten.
- Eingeschriebene Probanden haben messbare Läsion(en) gemäß den Kriterien von Lugano 2014
- Es müssen ≥5 Tumorgewebeschnitte zum Nachweis bereitgestellt werden.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.;
Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums, wie durch Folgendes belegt:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/l;
- Blutplättchen ≥ 75 × 109/l;
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl;
- Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT und AST ≤ 2,5 × ULN
- Serum-Kreatinin ≤ 1,25 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min;
- Gerinnungsfunktionsindex: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, während der Behandlung und für mindestens 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die Gruppe und nicht in der Stillzeit; Männliche Probanden mit WOCBP-Partner sollten während der Behandlung und für mindestens 120 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung eine chirurgische Sterilisation oder die Zustimmung erhalten, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- invasive NK-Zell-Leukämie oder Vorläufer-NK-Zell-Tumor
- Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems
- Hämophilus-Zell-Syndrom bei Diagnose
- Es waren große Lungengefäße beteiligt
Geschichte und Komplikationen
- Erhaltene Anti-Tumor-Impfstoffe oder eine andere Anti-Tumor-Therapie mit Immunstimulation innerhalb von 3 Monaten.
- Vorheriger Kontakt mit einem PD-1/PD-L1/PD-L2- oder CTLA-4-Antikörper.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder weniger als 4 Wochen vor dem Ende einer klinischen Studie;
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten, die sich ohne systemische immunsuppressive Therapie in einem stabilen Zustand befanden, wurden zugelassen.
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden > 10 mg erfordert.
- Bekannt und Verdacht auf interstitielle Pneumonie
- Andere aktive Malignome, die behandelt werden mussten.
- Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, einschließlich topischer Therapie innerhalb von 4 Wochen. Frühere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Antitumortherapie (außer Trichomadese) erholten sich nicht auf CTCAE ≤1.
- Vorher allo-HSCT.
- ASCT innerhalb von 90 Tagen.
- Die Auswirkungen einer größeren Operation oder eines schweren Traumas waren für weniger als 14 Tage eliminiert worden.
- Aktive Lungentuberkulose.
- Schwere akute oder chronische Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Leiden an Herzinsuffizienz (Standard III oder IV der New York Heart Association) und angemessene medizinische Behandlung. Unkontrollierte koronare Herzkrankheit und Arrhythmie. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten.
Labortest
- bekanntermaßen HIV-positiv oder bekanntes AIDS.
- Unbehandelte aktive Hepatitis; Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion gemeinsam.
- Andere Faktoren, die zum Studienabbruch führen können, wie z. B. eine schwere Erkrankung oder anormale Labortests oder familiäre oder soziale Faktoren, die die Sicherheit der Probanden oder die Testdaten und die Probenentnahme beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SHR-1210
SHR-1210-Injektion, 200 mg/Dosis, intravenöse Infusion innerhalb von 20–60 Minuten.
|
Ein humanisiertes monoklonales Immunglobulin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: vom ersten Besuch des ersten Patienten bis 6 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
|
Rate der Probanden, die bei allen auswertbaren Probanden eine vollständige Remission plus partielle Remission erreichten
|
vom ersten Besuch des ersten Patienten bis 6 Monate nach dem ersten Besuch des letzten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1210-II-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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