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Phase-2-Studie mit Duvelisib bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (BRIO)

24. Februar 2023 aktualisiert von: SecuraBio

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zu Duvelisib, einem oral bioverfügbaren dualen Inhibitor von PI3K-δ,γ, bei Patienten mit CLL/SLL, die zuvor mit Ibrutinib oder einem anderen Tyrosin von Bruton behandelt wurden Kinase-Inhibitor (BTKi) und einen Rückfall erlitten haben oder gegenüber einer solchen Therapie refraktär waren oder eine solche Therapie aufgrund von Toxizität abgebrochen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Diagnose von CLL oder SLL.
  3. Erhielt mindestens eine vorherige Krebstherapie für CLL oder SLL.

  4. Frühere Exposition gegenüber BTKI und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Fortschreitende Erkrankung (PD) während der Behandlung mit oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der BTKi-Therapie.
    2. Abbruch einer BTKi-Therapie aufgrund einer BTKi-behandlungsbedingten Unverträglichkeit.
  5. Messbare Erkrankung mit einer Lymphknoten- oder Tumormasse > 1,5 cm in mindestens einer Dimension.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  7. Auflösung von Toxizitäten aufgrund einer vorherigen BTKi-Therapie auf ein akzeptables Niveau.
  8. Bereitschaft männlicher und weiblicher Patienten, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Richter-Transformation oder Prolymphozytäre Leukämie
  2. Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  3. Vorher Transplantation erhalten
  4. Erfahrene PD oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei einem früheren Phosphoinositid-3-kinase (PI3K) -Inhibitor
  5. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch CLL/SLL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, 2 Zyklen (58 Tage)
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, 2 Zyklen (58 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende plus 30 Tage; 7 Monate
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende plus 30 Tage; 7 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, 6 Monate
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, 4 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, 4 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als CR/CRi + PR/PRwL + stabile Erkrankung (SD) ≥ 8 Wochen
Zeitfenster: Größer oder gleich 8 Wochen
Größer oder gleich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-0145-224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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