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A Phase II Trial of Cisplatin-Docetaxel Induction Plus Concurrent 3-D Conformal Radiotherapy and Weekly Chemotherapy (TAXCIS)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Cisplatin-Docetaxel Induction Plus Concurrent 3-D Conformal Radiotherapy and Weekly Chemotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Phase II Trial

Concurrent chemoradiotherapy (CHRT) is the standard of care for unresectable locally advanced stage III non-small cell lung cancer. However, the optimal combination remains unclear. The aim of this study is to evaluate the efficacy of 2 induction chemotherapy cycles (days 1 and 22) with docetaxel 75 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 followed by concurrent chemotherapy (weekly docetaxel-cisplatin, 20 mg/m2) and 3-D conformal radiotherapy for 6 weeks (66 Gy/5 fractions per week/2 Gy per fraction). ). The primary endpoint is the response rate. Secondary objectives are toxicity, time to progression, and overall survival.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lung cancer is the most common malignancy among men in most countries and constitutes the leading cause of cancer death worldwide. Non-small cell histology represents roughly 80% of lung cancer cases comprising one third of patients with stage III, locally-advanced disease at diagnosis. Some stage IIIA cancers are considered resectable but many stage IIIA (with bulky N2) and stage IIIB (T4 any N M0, any T N3M0) cancers are considered unsuitable for surgery. However, some authors have shown that surgery after chemoradiotherapy (CHRT) is beneficial for at least progression-free survival (PFS). Since the 90s, CHRT has become the cornerstone of inoperable locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). A meta-analysis of 52 randomized studies showed a survival improvement of 3% at 2 years and 2% at 5 years for patients treated with CHRT versus radiotherapy alone [6]. Concomitant chemoradiation was demonstrated to be better than sequential administration in terms of overall survival (OS) in 3 out of 4 randomized studies with esophagitis as the dose-limiting toxicity. Nevertheless, the median survival was around 16 months and improvement is needed. To better control micrometastatic disease and reduce distant relapses, one possibility is to increase radiosensitization with higher doses of chemotherapy.The aim of this phase II study is to evaluate the anti-tumoral activity of a weekly docetaxel-cisplatin combination administered concurrently with radiotherapy after 2 induction cycles with the same drugs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed NSCLC,
  • stage IIIB (excluding malignant pleural or pericardial effusions, tumoral volume exceeding one radiation field,
  • N3 supraclavicular, and contralateral hilar nodal involvement) or inoperable stage IIIA defined by the new International Staging System [21],
  • 18 ≤ age ≤ 75 years,
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2,
  • weight loss <10%,
  • at least one measurable lesion according to RECIST 1.0 criteria,
  • adequate hematopoietic function (absolute neutrophil count ≥2 × 109/l, platelets ≥100 × 109/l, and hemoglobin level ≥10g/dl), adequate hepatic function [total serum bilirubin less than or equal to the institutional upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase ≤1.5× ULN, and alkaline phosphatase ≤5× ULN], and adequate renal function (serum creatinine ≤1.5× ULN).

Exclusion Criteria:

  • patients previously treated with radiotherapy or chemotherapy for NSCLC,
  • previous cancer except basocellular carcinoma and in situ carcinoma of the cervix curatively treated and other cancers curatively treated for at least 5 years,
  • peripheral neuropathy NCI-CTC grade ≥2,
  • noncontroled severe disease,
  • pregnant or breast-feeding women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiochemotherapy
Induction chemotherapy with docetaxel and cisplatine and concomitant radiotherapy
Arzneimittel: Docetaxel
Induction chemotherapy
Strahlung: concomitant radiotherapy
Pulmonary and mediastinal radiotherapy
Arzneimittel: Cisplatin
Induction chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the antitumor activity of Docetaxel - Cisplatin and concomitant thoracic radiotherapy after Docetaxel - Cisplatin induction chemotherapy in patients with locally advanced non-operable NSCLC by tumor response rate
Zeitfenster: up to 3 years

Tumor Response rate between 6 and 8 weeks according to RECIST 1.0 criteria after the end of radiotherapy (except in the case of early progression) that patients:

  • having received at least 4 weekly injections of Docetaxel and Cisplatin,
  • who have received the full radiotherapy treatment (except in case of cessation for toxicity, in which case the patients will be evaluable).
up to 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival and at 12 months
Zeitfenster: up to 3 years
To evaluate the overall survival at 12 months between the first day of treatment to the death
up to 3 years
Response delay
Zeitfenster: up to 3 years
Complete response delay evaluated between the day of the complete response to the progression and partial response between the first day of the treatment and the progression
up to 3 years
Progression Free Survival
Zeitfenster: up to 3 years
To evaluate Progression free survival according to RECIST criteria
up to 3 years
Tolerance profile of the association in terms of immediate and delayed toxicity
Zeitfenster: up to 3 years
To evaluate early and late toxicity according to the NCI-CTC
up to 3 years
Quality of Life evaluation (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)
Zeitfenster: up to 3 years
To evaluate the quality of life at inclusion, at the end oh chemotherapy, 2 months after the radiotherapy and every 3 months until end of study
up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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