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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03371550
A Phase II Trial of Cisplatin-Docetaxel Induction Plus Concurrent 3-D Conformal Radiotherapy and Weekly Chemotherapy (TAXCIS)
12. Dezember 2017 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne
Cisplatin-Docetaxel Induction Plus Concurrent 3-D Conformal Radiotherapy and Weekly Chemotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Phase II Trial
Concurrent chemoradiotherapy (CHRT) is the standard of care for unresectable locally advanced stage III non-small cell lung cancer.
However, the optimal combination remains unclear.
The aim of this study is to evaluate the efficacy of 2 induction chemotherapy cycles (days 1 and 22) with docetaxel 75 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 followed by concurrent chemotherapy (weekly docetaxel-cisplatin, 20 mg/m2) and 3-D conformal radiotherapy for 6 weeks (66 Gy/5 fractions per week/2 Gy per fraction).
).
The primary endpoint is the response rate.
Secondary objectives are toxicity, time to progression, and overall survival.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lung cancer is the most common malignancy among men in most countries and constitutes the leading cause of cancer death worldwide.
Non-small cell histology represents roughly 80% of lung cancer cases comprising one third of patients with stage III, locally-advanced disease at diagnosis.
Some stage IIIA cancers are considered resectable but many stage IIIA (with bulky N2) and stage IIIB (T4 any N M0, any T N3M0) cancers are considered unsuitable for surgery.
However, some authors have shown that surgery after chemoradiotherapy (CHRT) is beneficial for at least progression-free survival (PFS).
Since the 90s, CHRT has become the cornerstone of inoperable locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).
A meta-analysis of 52 randomized studies showed a survival improvement of 3% at 2 years and 2% at 5 years for patients treated with CHRT versus radiotherapy alone [6].
Concomitant chemoradiation was demonstrated to be better than sequential administration in terms of overall survival (OS) in 3 out of 4 randomized studies with esophagitis as the dose-limiting toxicity.
Nevertheless, the median survival was around 16 months and improvement is needed.
To better control micrometastatic disease and reduce distant relapses, one possibility is to increase radiosensitization with higher doses of chemotherapy.The aim of this phase II study is to evaluate the anti-tumoral activity of a weekly docetaxel-cisplatin combination administered concurrently with radiotherapy after 2 induction cycles with the same drugs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- histologically or cytologically confirmed NSCLC,
- stage IIIB (excluding malignant pleural or pericardial effusions, tumoral volume exceeding one radiation field,
- N3 supraclavicular, and contralateral hilar nodal involvement) or inoperable stage IIIA defined by the new International Staging System [21],
- 18 ≤ age ≤ 75 years,
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2,
- weight loss <10%,
- at least one measurable lesion according to RECIST 1.0 criteria,
- adequate hematopoietic function (absolute neutrophil count ≥2 × 109/l, platelets ≥100 × 109/l, and hemoglobin level ≥10g/dl), adequate hepatic function [total serum bilirubin less than or equal to the institutional upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase ≤1.5× ULN, and alkaline phosphatase ≤5× ULN], and adequate renal function (serum creatinine ≤1.5× ULN).
Exclusion Criteria:
- patients previously treated with radiotherapy or chemotherapy for NSCLC,
- previous cancer except basocellular carcinoma and in situ carcinoma of the cervix curatively treated and other cancers curatively treated for at least 5 years,
- peripheral neuropathy NCI-CTC grade ≥2,
- noncontroled severe disease,
- pregnant or breast-feeding women.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radiochemotherapy
Induction chemotherapy with docetaxel and cisplatine and concomitant radiotherapy
|
Induction chemotherapy
Pulmonary and mediastinal radiotherapy
Induction chemotherapy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To evaluate the antitumor activity of Docetaxel - Cisplatin and concomitant thoracic radiotherapy after Docetaxel - Cisplatin induction chemotherapy in patients with locally advanced non-operable NSCLC by tumor response rate
Zeitfenster: up to 3 years
|
Tumor Response rate between 6 and 8 weeks according to RECIST 1.0 criteria after the end of radiotherapy (except in the case of early progression) that patients:
|
up to 3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival and at 12 months
Zeitfenster: up to 3 years
|
To evaluate the overall survival at 12 months between the first day of treatment to the death
|
up to 3 years
|
Response delay
Zeitfenster: up to 3 years
|
Complete response delay evaluated between the day of the complete response to the progression and partial response between the first day of the treatment and the progression
|
up to 3 years
|
Progression Free Survival
Zeitfenster: up to 3 years
|
To evaluate Progression free survival according to RECIST criteria
|
up to 3 years
|
Tolerance profile of the association in terms of immediate and delayed toxicity
Zeitfenster: up to 3 years
|
To evaluate early and late toxicity according to the NCI-CTC
|
up to 3 years
|
Quality of Life evaluation (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)
Zeitfenster: up to 3 years
|
To evaluate the quality of life at inclusion, at the end oh chemotherapy, 2 months after the radiotherapy and every 3 months until end of study
|
up to 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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