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A Phase II Trial of Cisplatin-Docetaxel Induction Plus Concurrent 3-D Conformal Radiotherapy and Weekly Chemotherapy (TAXCIS)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Cisplatin-Docetaxel Induction Plus Concurrent 3-D Conformal Radiotherapy and Weekly Chemotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Phase II Trial

Concurrent chemoradiotherapy (CHRT) is the standard of care for unresectable locally advanced stage III non-small cell lung cancer. However, the optimal combination remains unclear. The aim of this study is to evaluate the efficacy of 2 induction chemotherapy cycles (days 1 and 22) with docetaxel 75 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 followed by concurrent chemotherapy (weekly docetaxel-cisplatin, 20 mg/m2) and 3-D conformal radiotherapy for 6 weeks (66 Gy/5 fractions per week/2 Gy per fraction). ). The primary endpoint is the response rate. Secondary objectives are toxicity, time to progression, and overall survival.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lung cancer is the most common malignancy among men in most countries and constitutes the leading cause of cancer death worldwide. Non-small cell histology represents roughly 80% of lung cancer cases comprising one third of patients with stage III, locally-advanced disease at diagnosis. Some stage IIIA cancers are considered resectable but many stage IIIA (with bulky N2) and stage IIIB (T4 any N M0, any T N3M0) cancers are considered unsuitable for surgery. However, some authors have shown that surgery after chemoradiotherapy (CHRT) is beneficial for at least progression-free survival (PFS). Since the 90s, CHRT has become the cornerstone of inoperable locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). A meta-analysis of 52 randomized studies showed a survival improvement of 3% at 2 years and 2% at 5 years for patients treated with CHRT versus radiotherapy alone [6]. Concomitant chemoradiation was demonstrated to be better than sequential administration in terms of overall survival (OS) in 3 out of 4 randomized studies with esophagitis as the dose-limiting toxicity. Nevertheless, the median survival was around 16 months and improvement is needed. To better control micrometastatic disease and reduce distant relapses, one possibility is to increase radiosensitization with higher doses of chemotherapy.The aim of this phase II study is to evaluate the anti-tumoral activity of a weekly docetaxel-cisplatin combination administered concurrently with radiotherapy after 2 induction cycles with the same drugs.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • histologically or cytologically confirmed NSCLC,
  • stage IIIB (excluding malignant pleural or pericardial effusions, tumoral volume exceeding one radiation field,
  • N3 supraclavicular, and contralateral hilar nodal involvement) or inoperable stage IIIA defined by the new International Staging System [21],
  • 18 ≤ age ≤ 75 years,
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2,
  • weight loss <10%,
  • at least one measurable lesion according to RECIST 1.0 criteria,
  • adequate hematopoietic function (absolute neutrophil count ≥2 × 109/l, platelets ≥100 × 109/l, and hemoglobin level ≥10g/dl), adequate hepatic function [total serum bilirubin less than or equal to the institutional upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase ≤1.5× ULN, and alkaline phosphatase ≤5× ULN], and adequate renal function (serum creatinine ≤1.5× ULN).

Exclusion Criteria:

  • patients previously treated with radiotherapy or chemotherapy for NSCLC,
  • previous cancer except basocellular carcinoma and in situ carcinoma of the cervix curatively treated and other cancers curatively treated for at least 5 years,
  • peripheral neuropathy NCI-CTC grade ≥2,
  • noncontroled severe disease,
  • pregnant or breast-feeding women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiochemotherapy
Induction chemotherapy with docetaxel and cisplatine and concomitant radiotherapy
Droga: Docetaxel
Induction chemotherapy
Radiazione: concomitant radiotherapy
Pulmonary and mediastinal radiotherapy
Droga: Cisplatin
Induction chemotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate the antitumor activity of Docetaxel - Cisplatin and concomitant thoracic radiotherapy after Docetaxel - Cisplatin induction chemotherapy in patients with locally advanced non-operable NSCLC by tumor response rate
Lasso di tempo: up to 3 years

Tumor Response rate between 6 and 8 weeks according to RECIST 1.0 criteria after the end of radiotherapy (except in the case of early progression) that patients:

  • having received at least 4 weekly injections of Docetaxel and Cisplatin,
  • who have received the full radiotherapy treatment (except in case of cessation for toxicity, in which case the patients will be evaluable).
up to 3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival and at 12 months
Lasso di tempo: up to 3 years
To evaluate the overall survival at 12 months between the first day of treatment to the death
up to 3 years
Response delay
Lasso di tempo: up to 3 years
Complete response delay evaluated between the day of the complete response to the progression and partial response between the first day of the treatment and the progression
up to 3 years
Progression Free Survival
Lasso di tempo: up to 3 years
To evaluate Progression free survival according to RECIST criteria
up to 3 years
Tolerance profile of the association in terms of immediate and delayed toxicity
Lasso di tempo: up to 3 years
To evaluate early and late toxicity according to the NCI-CTC
up to 3 years
Quality of Life evaluation (EORTC QLQ-C30 and QLQ-LC13)
Lasso di tempo: up to 3 years
To evaluate the quality of life at inclusion, at the end oh chemotherapy, 2 months after the radiotherapy and every 3 months until end of study
up to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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