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In der Gebärmutter alkoholische Exposition: PlGF, Biomarker für fetale Hirnläsionen (ALCOBRAIN)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Diese Studie soll bestätigen, dass PLGF ein Biomarker für Hirnläsionen und damit für sekundäre Entwicklungsstörungen und Behinderungen ist, die am besten im Alter von 2 und 6 Jahren diagnostiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mutter:

  • Schwangere (monofetale oder Zwillingsschwangerschaft, unabhängig von der Parität)
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

  • Person, die das Informationsformular gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat

    • Alkoholexpositionsgruppe Chronischer Konsum von mindestens 30 g Alkohol pro Woche oder akuter Konsum vom Typ „Komasaufen“ während der Schwangerschaft (wissend, dass eine Einheit von 10 g reinem Alkohol 25 cl Bier 4 ° 5, 10 cl Wein entspricht bei 12°, 3 cl Whisky, 7 cl Porto ...)
    • Kontrollgruppe Kein Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
    • Informierte Eltern des Kindes und von Vater und Mutter unterzeichnete schriftliche Einwilligung zur Teilnahme des Kindes an dieser Forschung (es sei denn, einer der Elternteile verfügt nicht über die elterliche Sorge).

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich unter 18
  • Schwangere Frau mit klinischem Verdacht auf Präeklampsie und/oder HELLP-Syndrom
  • Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die ihr Hauptfach (unter Vormundschaft oder Kuratorium) geschützt hat
  • Patientin, die an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt oder während der Schwangerschaft an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Alkoholexpositionsgruppe
Blutprobe (Mutter), Nabelschnurblutprobe, Plazentaprobe, ASQ-Elternfragebogen, WPPSI-IV- und NEPSY-Entwicklungsskalen, Scale of Conners SCQ-Fragebogen
Verhalten: ASQ-Elternfragebogen
ASQ-Elternfragebogen
Verhalten: Entwicklungsskalen
WPPSI - IV- und NEPSY-Entwicklungsskalen
Verhalten: Skala von Conners
Skala von Conners
Verhalten: SCQ-Fragebogen
SCQ-Fragebogen
Verfahren: Blutprobe (Mutter)
Blutprobe (Mutter) vor der Entbindung
Verfahren: Nabelschnurblutprobe
Nabelschnurblutprobe nach der Entbindung
Verfahren: Plazentaprobe
Plazentaprobe
Sonstiges: Kontrolle
Blutprobe (Mutter), Nabelschnurblutprobe, Plazentaprobe, ASQ-Elternfragebogen, WPPSI-IV- und NEPSY-Entwicklungsskalen, Scale of Conners SCQ-Fragebogen
Verhalten: ASQ-Elternfragebogen
ASQ-Elternfragebogen
Verhalten: Entwicklungsskalen
WPPSI - IV- und NEPSY-Entwicklungsskalen
Verhalten: Skala von Conners
Skala von Conners
Verhalten: SCQ-Fragebogen
SCQ-Fragebogen
Verfahren: Blutprobe (Mutter)
Blutprobe (Mutter) vor der Entbindung
Verfahren: Nabelschnurblutprobe
Nabelschnurblutprobe nach der Entbindung
Verfahren: Plazentaprobe
Plazentaprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLGF-Konzentrationen in der Nabelschnur
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Vergleichen Sie die Konzentrationen zwischen zwei Gruppen von Mutter-Kind-Paaren: Alkoholexposition in der Gebärmutter im Vergleich zur Kontrolle.
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
PLGF-Konzentrationen in der Plazenta
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Vergleichen Sie die Konzentrationen zwischen zwei Gruppen von Mutter-Kind-Paaren: Alkoholexposition in der Gebärmutter im Vergleich zur Kontrolle.
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der PLGF-Konzentration im mütterlichen Blut
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Blutprobe
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Studien zum metabolischen Profil einer Blutprobe
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Stoffwechselprofil der Blutprobe
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Studien zum metabolomischen Profil der Plazenta
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Plazenta-Metabolomprofil
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Neurologische klinische Bewertung
Zeitfenster: Der Tag der Geburt
Klinische Untersuchung
Der Tag der Geburt
Nachuntersuchung nach 2 Jahren in pädiatrischer Sprechstunde zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
ASQ: Fragebögen zu Alter und Altersstufen. Dieser Fragebogen untersucht und bewertet die Entwicklungsleistung von Kindern in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Es wird verwendet, um Kinder zu identifizieren, die von einer eingehenden Untersuchung auf Entwicklungsverzögerungen profitieren würden.
2 Jahre
Nachuntersuchung nach 6 Jahren in Absprache zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung mit
Zeitfenster: 6 Jahre
Parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire untersucht und bewertet die Entwicklungsleistung von Kindern in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Es wird verwendet, um Kinder zu identifizieren, die von einer eingehenden Untersuchung auf Entwicklungsverzögerungen profitieren würden.
6 Jahre
Follow-up nach 6 Jahren in Absprache zur Beurteilung der neuropsychologischen Beurteilung: Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Zeitfenster: 6 Jahre
WPPSI – IV: Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence besteht aus 14 Untertests. Sie werden als einer von drei Typen bezeichnet: Kern, Ergänzung oder Optional. Die Kernuntertests sind für die Berechnung des verbalen IQ, des Leistungs-IQ und des Voll-IQ erforderlich. Die ergänzenden Untertests liefern zusätzliche Informationen über kognitive Fähigkeiten oder können als Ersatz für ungeeignete Untertests verwendet werden. Die optionalen Untertests liefern zusätzliche Informationen über die kognitiven Funktionen, können jedoch nicht als Ersatz für Kernuntertests verwendet werden. Quotienten- und zusammengesetzte Werte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Die im Subtest skalierten Ergebnisse haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3. 70 ist extrem niedrig, 70–79 ist grenzwertig, 80–89 ist niedriger Durchschnitt, 90–109 ist durchschnittlich, 110–119 ist hoher Durchschnitt, 120–129 ist Superior, 130+ ist Very Superior.
6 Jahre
Follow-up nach 6 Jahren in Absprache zur Beurteilung der neuropsychologischen Beurteilung: Developmental NEuroPSIchological Assessment
Zeitfenster: 6 Jahre
NEPSY -NEuroPSYchologische Beurteilung. Die sechs Funktionsbereiche bestehen aus 32 Untertests und vier verzögerten Aufgaben. Diese Domänen werden theoretisch und nicht statistisch abgeleitet. Die Untertests wurden entwickelt, um kognitive Fähigkeiten im Zusammenhang mit Störungen zu beurteilen, die typischerweise im Kindesalter diagnostiziert werden und für den Erfolg im akademischen Umfeld erforderlich sind. Diese Tests sollen angeblich dabei helfen, zugrunde liegende Mängel zu erkennen, die das Lernen eines Kindes behindern könnten
6 Jahre
Follow-up nach 6 Jahren in Absprache zur Beurteilung der neuropsychologischen Beurteilung: Conners-Skala
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Conners-Skala dient zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
6 Jahre
Follow-up nach 6 Jahren in Konsultation zur Beurteilung der neuropsychologischen Beurteilung: SCQ-Fragebogen zur sozialen Kommunikation
Zeitfenster: 6 Jahre
SCQ: Die soziale Kommunikation ist eine 40-Punkte-Screening-Maßnahme für Elternberichte, die die mit der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verbundenen Symptome erfasst. Die Items werden in einem Ja/Nein-Antwortformat verwaltet.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/0337/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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