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Esposizione alcolica in utero: PlGF, biomarcatore di lesioni cerebrali fetali (ALCOBRAIN)

4 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Questo studio mira a convalidare che il PLGF è un biomarcatore di lesioni cerebrali e quindi di disturbi e disabilità secondarie dello sviluppo che saranno meglio diagnosticati a 2 e 6 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madre:

  • Donna incinta (gravidanza monofetale o gemellare, qualunque sia la parità)
  • Età> o = a 18 anni
  • Persona affiliata a un sistema di previdenza sociale

  • Persona che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso

    • Gruppo di esposizione all'alcol Consumo cronico di almeno 30 g di alcol a settimana o consumo acuto di tipo "binge drinking" durante la gravidanza (sapendo che un'unità di 10 g di alcol puro corrisponde a 25 cl di birra 4 ° 5, 10 cl di vino a 12°, 3 cl di whisky, 7 cl di Porto...)
    • Gruppo di controllo Nessun consumo di alcol durante la gravidanza
    • Bambino Genitori informati e consenso scritto firmato dal padre e dalla madre per la partecipazione del bambino a questa ricerca (a meno che uno dei genitori non abbia la potestà genitoriale)

Criteri di esclusione:

  • Femmina sotto i 18 anni
  • Donna incinta con sospetto clinico di pre-eclampsia e/o sindrome HELLP
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o soggetto maggiore protetto (sotto tutela o curatela)
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico o che ha partecipato a un altro studio interventistico durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di esposizione alcolica
Campione di sangue (madre) Campione di sangue del cordone ombelicale Campione di placenta Questionario parentale ASQ Scale di sviluppo WPPSI - IV e NEPSY Questionario SCQ della scala di Conners
Comportamentale: Questionario parentale ASQ
Questionario parentale ASQ
Comportamentale: Scale di sviluppo
WPPSI - Scale di sviluppo IV e NEPSY
Comportamentale: Scala di Conners
Scala di Conners
Comportamentale: Questionario SCQ
Questionario SCQ
Procedura: Campione di sangue (madre)
Campione di sangue (madre) prima del parto
Procedura: Campione di sangue cordonale
Campione di sangue cordonale dopo il parto
Procedura: Campione di placenta
Campione di placenta
Altro: Controllo
Campione di sangue (madre) Campione di sangue del cordone ombelicale Campione di placenta Questionario parentale ASQ Scale di sviluppo WPPSI - IV e NEPSY Questionario SCQ della scala di Conners
Comportamentale: Questionario parentale ASQ
Questionario parentale ASQ
Comportamentale: Scale di sviluppo
WPPSI - Scale di sviluppo IV e NEPSY
Comportamentale: Scala di Conners
Scala di Conners
Comportamentale: Questionario SCQ
Questionario SCQ
Procedura: Campione di sangue (madre)
Campione di sangue (madre) prima del parto
Procedura: Campione di sangue cordonale
Campione di sangue cordonale dopo il parto
Procedura: Campione di placenta
Campione di placenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di PLGF nel cordone ombelicale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Confrontare le concentrazioni tra 2 gruppi di coppie madre/bambino: esposizione in utero all'alcol rispetto al controllo.
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Concentrazioni di PLGF nella placenta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Confrontare le concentrazioni tra 2 gruppi di coppie madre/bambino: esposizione in utero all'alcol rispetto al controllo.
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione di PLGF nel sangue materno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Campione di sangue
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Studi del profilo metabolomico su campione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
profilo metabolomico del campione di sangue
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Studi del profilo metabolomico sulla placenta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
profilo metabolomico della placenta
Attraverso il completamento dell'inclusione e l'analisi dei campioni, in media 4 mesi dopo la fine delle inclusioni
Valutazione clinica neurologica
Lasso di tempo: Il giorno della nascita
Esame clinico
Il giorno della nascita
Follow-up a 2 anni in consultazione pediatrica per la valutazione del neurosviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
ASQ: questionari su età e stadi. Questo questionario esamina e valuta le prestazioni di sviluppo dei bambini nelle aree della comunicazione, delle capacità motorie grossolane, delle capacità motorie fini, della risoluzione dei problemi e delle abilità personali e sociali. Viene utilizzato per identificare i bambini che trarrebbero beneficio da una valutazione approfondita per ritardi nello sviluppo.
2 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione del neurosviluppo con
Lasso di tempo: 6 anni
Parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire esamina e valuta le prestazioni di sviluppo dei bambini nelle aree della comunicazione, delle capacità motorie grossolane, delle capacità motorie fini, della risoluzione dei problemi e delle abilità personali e sociali. Viene utilizzato per identificare i bambini che trarrebbero beneficio da una valutazione approfondita per ritardi nello sviluppo.
6 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione della valutazione neuropsicologica: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Lasso di tempo: 6 anni
WPPSI - IV: La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence è composta da 14 subtest. Sono designati come uno di tre tipi: core, supplementare o opzionale. I test secondari di base sono necessari per il calcolo del QI verbale, delle prestazioni e del fondo scala. I test secondari supplementari forniscono informazioni aggiuntive sulle capacità cognitive o possono essere utilizzati in sostituzione di test secondari inappropriati. I test secondari opzionali forniscono informazioni aggiuntive sul funzionamento cognitivo, ma non possono essere utilizzati in sostituzione dei test secondari di base. I punteggi quoziente e composito hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi della scala dei subtest hanno una media di 10 e una deviazione standard di 3. Sotto 70 è estremamente basso, 70-79 è borderline, 80-89 è media bassa, 90-109 è media, 110-119 è media alta, 120-129 è Superiore, 130+ è Molto Superiore.
6 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione della valutazione neuropsicologica: Developmental NEuroPSYchological Assessment
Lasso di tempo: 6 anni
NEPSY -Valutazione NEuroPSYcologica. I sei domini funzionali sono costituiti da 32 sottotest e quattro attività ritardate. Questi domini sono teoricamente, non statisticamente, derivati. I sottotest sono stati progettati per valutare le capacità cognitive relative a disturbi tipicamente diagnosticati durante l'infanzia e che sono necessari per il successo in un ambiente scolastico. Questi test presumibilmente aiutano a rilevare eventuali carenze sottostanti che potrebbero impedire l'apprendimento di un bambino
6 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione della valutazione neuropsicologica: la scala di Conners
Lasso di tempo: 6 anni
La scala di Conners sta valutando il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
6 anni
Follow-up a 6 anni in consultazione per la valutazione della valutazione neuropsicologica: SCQ Social Communication Questionnaire
Lasso di tempo: 6 anni
SCQ: La comunicazione sociale è una misura di screening di 40 elementi, relazione dei genitori che tocca la sintomatologia associata al disturbo dello spettro autistico (ASD). Gli elementi sono amministrati in un formato di risposta sì/non.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/0337/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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