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In der Gebärmutter alkoholische Exposition: PlGF, Biomarker für fetale Hirnläsionen (ALCOBRAIN)

4. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Diese Studie soll bestätigen, dass PLGF ein Biomarker für Hirnläsionen und damit für sekundäre Entwicklungsstörungen und Behinderungen ist, die am besten im Alter von 2 und 6 Jahren diagnostiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mutter:

  • Schwangere (monofetale oder Zwillingsschwangerschaft, unabhängig von der Parität)
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

  • Person, die das Informationsformular gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat

    • Alkoholexpositionsgruppe Chronischer Konsum von mindestens 30 g Alkohol pro Woche oder akuter Konsum vom Typ „Komasaufen“ während der Schwangerschaft (wissend, dass eine Einheit von 10 g reinem Alkohol 25 cl Bier 4 ° 5, 10 cl Wein entspricht bei 12°, 3 cl Whisky, 7 cl Porto ...)
    • Kontrollgruppe Kein Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
    • Informierte Eltern des Kindes und von Vater und Mutter unterzeichnete schriftliche Einwilligung zur Teilnahme des Kindes an dieser Forschung (es sei denn, einer der Elternteile verfügt nicht über die elterliche Sorge).

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich unter 18
  • Schwangere Frau mit klinischem Verdacht auf Präeklampsie und/oder HELLP-Syndrom
  • Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die ihr Hauptfach (unter Vormundschaft oder Kuratorium) geschützt hat
  • Patientin, die an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt oder während der Schwangerschaft an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alkoholexpositionsgruppe
Blutprobe (Mutter), Nabelschnurblutprobe, Plazentaprobe, ASQ-Elternfragebogen, WPPSI-IV- und NEPSY-Entwicklungsskalen, Scale of Conners SCQ-Fragebogen
Verhalten: ASQ-Elternfragebogen
ASQ-Elternfragebogen
Verhalten: Entwicklungsskalen
WPPSI - IV- und NEPSY-Entwicklungsskalen
Verhalten: Skala von Conners
Skala von Conners
Verhalten: SCQ-Fragebogen
SCQ-Fragebogen
Verfahren: Blutprobe (Mutter)
Blutprobe (Mutter) vor der Entbindung
Verfahren: Nabelschnurblutprobe
Nabelschnurblutprobe nach der Entbindung
Verfahren: Plazentaprobe
Plazentaprobe
Sonstiges: Kontrolle
Blutprobe (Mutter), Nabelschnurblutprobe, Plazentaprobe, ASQ-Elternfragebogen, WPPSI-IV- und NEPSY-Entwicklungsskalen, Scale of Conners SCQ-Fragebogen
Verhalten: ASQ-Elternfragebogen
ASQ-Elternfragebogen
Verhalten: Entwicklungsskalen
WPPSI - IV- und NEPSY-Entwicklungsskalen
Verhalten: Skala von Conners
Skala von Conners
Verhalten: SCQ-Fragebogen
SCQ-Fragebogen
Verfahren: Blutprobe (Mutter)
Blutprobe (Mutter) vor der Entbindung
Verfahren: Nabelschnurblutprobe
Nabelschnurblutprobe nach der Entbindung
Verfahren: Plazentaprobe
Plazentaprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLGF-Konzentrationen in der Nabelschnur
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Vergleichen Sie die Konzentrationen zwischen zwei Gruppen von Mutter-Kind-Paaren: Alkoholexposition in der Gebärmutter im Vergleich zur Kontrolle.
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
PLGF-Konzentrationen in der Plazenta
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Vergleichen Sie die Konzentrationen zwischen zwei Gruppen von Mutter-Kind-Paaren: Alkoholexposition in der Gebärmutter im Vergleich zur Kontrolle.
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der PLGF-Konzentration im mütterlichen Blut
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Blutprobe
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Studien zum metabolischen Profil einer Blutprobe
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Stoffwechselprofil der Blutprobe
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Studien zum metabolomischen Profil der Plazenta
Zeitfenster: Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Plazenta-Metabolomprofil
Durch Abschluss der Einschlüsse und Probenanalysen durchschnittlich 4 Monate nach dem Ende der Einschlüsse
Neurologische klinische Bewertung
Zeitfenster: Der Tag der Geburt
Klinische Untersuchung
Der Tag der Geburt
Nachuntersuchung nach 2 Jahren in pädiatrischer Sprechstunde zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
ASQ: Fragebögen zu Alter und Altersstufen. Dieser Fragebogen untersucht und bewertet die Entwicklungsleistung von Kindern in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Es wird verwendet, um Kinder zu identifizieren, die von einer eingehenden Untersuchung auf Entwicklungsverzögerungen profitieren würden.
2 Jahre
Nachuntersuchung nach 6 Jahren in Absprache zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung mit
Zeitfenster: 6 Jahre
Parental ASQ: Ages & Stages Questionnaire untersucht und bewertet die Entwicklungsleistung von Kindern in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten. Es wird verwendet, um Kinder zu identifizieren, die von einer eingehenden Untersuchung auf Entwicklungsverzögerungen profitieren würden.
6 Jahre
Follow-up nach 6 Jahren in Absprache zur Beurteilung der neuropsychologischen Beurteilung: Wechsler Preschool und Primary Scale of Intelligence: WPPSI IV
Zeitfenster: 6 Jahre
WPPSI – IV: Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence besteht aus 14 Untertests. Sie werden als einer von drei Typen bezeichnet: Kern, Ergänzung oder Optional. Die Kernuntertests sind für die Berechnung des verbalen IQ, des Leistungs-IQ und des Voll-IQ erforderlich. Die ergänzenden Untertests liefern zusätzliche Informationen über kognitive Fähigkeiten oder können als Ersatz für ungeeignete Untertests verwendet werden. Die optionalen Untertests liefern zusätzliche Informationen über die kognitiven Funktionen, können jedoch nicht als Ersatz für Kernuntertests verwendet werden. Quotienten- und zusammengesetzte Werte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Die im Subtest skalierten Ergebnisse haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3. 70 ist extrem niedrig, 70–79 ist grenzwertig, 80–89 ist niedriger Durchschnitt, 90–109 ist durchschnittlich, 110–119 ist hoher Durchschnitt, 120–129 ist Superior, 130+ ist Very Superior.
6 Jahre
Follow-up nach 6 Jahren in Absprache zur Beurteilung der neuropsychologischen Beurteilung: Developmental NEuroPSIchological Assessment
Zeitfenster: 6 Jahre
NEPSY -NEuroPSYchologische Beurteilung. Die sechs Funktionsbereiche bestehen aus 32 Untertests und vier verzögerten Aufgaben. Diese Domänen werden theoretisch und nicht statistisch abgeleitet. Die Untertests wurden entwickelt, um kognitive Fähigkeiten im Zusammenhang mit Störungen zu beurteilen, die typischerweise im Kindesalter diagnostiziert werden und für den Erfolg im akademischen Umfeld erforderlich sind. Diese Tests sollen angeblich dabei helfen, zugrunde liegende Mängel zu erkennen, die das Lernen eines Kindes behindern könnten
6 Jahre
Follow-up nach 6 Jahren in Absprache zur Beurteilung der neuropsychologischen Beurteilung: Conners-Skala
Zeitfenster: 6 Jahre
Die Conners-Skala dient zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
6 Jahre
Follow-up nach 6 Jahren in Konsultation zur Beurteilung der neuropsychologischen Beurteilung: SCQ-Fragebogen zur sozialen Kommunikation
Zeitfenster: 6 Jahre
SCQ: Die soziale Kommunikation ist eine 40-Punkte-Screening-Maßnahme für Elternberichte, die die mit der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verbundenen Symptome erfasst. Die Items werden in einem Ja/Nein-Antwortformat verwaltet.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/0337/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fetales Alkoholsyndrom

Klinische Studien zur ASQ-Elternfragebogen

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