Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja na alkohol w macicy: PlGF, biomarker uszkodzeń mózgu płodu (ALCOBRAIN)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, że PLGF jest biomarkerem uszkodzeń mózgu, a zatem wtórnych zaburzeń rozwojowych i niepełnosprawności, które najlepiej można zdiagnozować w wieku 2 i 6 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Matka:

  • Kobieta w ciąży (ciąża jednopłodowa lub bliźniacza, niezależnie od rodności)
  • Wiek> lub = do 18 lat
  • Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego

  • Osoba, która przeczytała i zrozumiała formularz informacyjny oraz podpisała formularz zgody

    • Grupa narażenia na alkohol Przewlekłe spożywanie co najmniej 30 g alkoholu tygodniowo lub ostre spożywanie typu „upijanie się” w czasie ciąży (ze świadomością, że jednostka 10 g czystego alkoholu odpowiada 25 cl piwa 4 ° 5, 10 cl wina o 12 °, 3 cl whisky, 7 cl Porto ...)
    • Grupa kontrolna Brak spożywania alkoholu w czasie ciąży
    • Dziecko Poinformowani rodzice i pisemna zgoda podpisana przez ojca i matkę na udział dziecka w tym badaniu (chyba że jedno z rodziców nie posiada władzy rodzicielskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta poniżej 18
  • Kobieta w ciąży z klinicznym podejrzeniem stanu przedrzucawkowego i/lub zespołu HELLP
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo główny podmiot podlegający ochronie (pod kuratelą lub kuratelą)
  • Pacjentka uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym lub uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa narażenia na alkohol
Próbka krwi (matczynej) Próbka krwi pępowinowej Próbka łożyska Kwestionariusz rodzicielski ASQ Skale rozwoju WPPSI - IV i NEPSY Skala Connersa Kwestionariusz SCQ
Behawioralne: Kwestionariusz rodzicielski ASQ
Kwestionariusz rodzicielski ASQ
Behawioralne: Skale rozwoju
Skale rozwoju WPPSI - IV i NEPSY
Behawioralne: Skala Connersa
Skala Connersa
Behawioralne: Kwestionariusz SCQ
Kwestionariusz SCQ
Procedura: Próbka krwi (matka)
Próbka krwi (matki) przed porodem
Procedura: Próbka krwi pępowinowej
Próbka krwi pępowinowej po porodzie
Procedura: Próbka łożyska
Próbka łożyska
Inny: Kontrola
Próbka krwi (matczynej) Próbka krwi pępowinowej Próbka łożyska Kwestionariusz rodzicielski ASQ Skale rozwoju WPPSI - IV i NEPSY Skala Connersa Kwestionariusz SCQ
Behawioralne: Kwestionariusz rodzicielski ASQ
Kwestionariusz rodzicielski ASQ
Behawioralne: Skale rozwoju
Skale rozwoju WPPSI - IV i NEPSY
Behawioralne: Skala Connersa
Skala Connersa
Behawioralne: Kwestionariusz SCQ
Kwestionariusz SCQ
Procedura: Próbka krwi (matka)
Próbka krwi (matki) przed porodem
Procedura: Próbka krwi pępowinowej
Próbka krwi pępowinowej po porodzie
Procedura: Próbka łożyska
Próbka łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia PLGF w pępowinie
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Porównaj stężenia między 2 grupami par matka / dziecko: narażenie na alkohol w macicy w porównaniu z grupą kontrolną.
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Stężenia PLGF w łożysku
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Porównaj stężenia między 2 grupami par matka / dziecko: narażenie na alkohol w macicy w porównaniu z grupą kontrolną.
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia PLGF we krwi matki
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Próbka krwi
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Badania profilu metabolicznego na próbce krwi
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
profil metaboliczny próbki krwi
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Badania profilu metabolomicznego łożyska
Ramy czasowe: Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
profil metaboliczny łożyska
Poprzez uzupełnianie inkluzji i analizy próbek, średnio 4 miesiące po zakończeniu inkluzji
Neurologiczna ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dzień urodzenia
Egzamin kliniczny
Dzień urodzenia
Obserwacja po 2 latach w ramach konsultacji pediatrycznej w celu oceny rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
ASQ: Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów. Ten kwestionariusz monitoruje i ocenia wyniki rozwojowe dzieci w obszarach komunikacji, dużej motoryki, małej motoryki, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych. Służy do identyfikacji dzieci, które skorzystałyby na dogłębnej ocenie opóźnień rozwojowych.
2 lata
Obserwacja po 6 latach w konsultacji w celu oceny rozwoju neurologicznego z
Ramy czasowe: 6 lat
rodzicielskie ASQ: Ages & Stages Questionnaire przesiewa i ocenia wyniki rozwojowe dzieci w obszarach komunikacji, dużej motoryki, małej motoryki, rozwiązywania problemów i umiejętności osobistych i społecznych. Służy do identyfikacji dzieci, które skorzystałyby na dogłębnej ocenie opóźnień rozwojowych.
6 lat
Obserwacja po 6 latach w ramach konsultacji w celu oceny oceny neuropsychologicznej: Przedszkole Wechslera i Podstawowa Skala Inteligencji: WPPSI IV
Ramy czasowe: 6 lat
WPPSI - IV: Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera składa się z 14 podtestów. Są one oznaczone jako jeden z trzech typów: podstawowy, uzupełniający lub opcjonalny. Podtesty podstawowe są wymagane do obliczenia IQ werbalnego, wydajnościowego i pełnej skali. Podtesty uzupełniające dostarczają dodatkowych informacji o zdolnościach poznawczych lub mogą być stosowane jako zamienniki nieodpowiednich podtestów. Opcjonalne podtesty dostarczają dodatkowych informacji na temat funkcji poznawczych, ale nie mogą zastępować podstawowych podtestów. Wyniki ilorazowe i złożone mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki skalowane podtestu mają średnią 10 i odchylenie standardowe 3. poniżej 70 to bardzo niski poziom, 70-79 to granica, 80-89 to niska średnia, 90-109 to średnia, 110-119 to wysoka średnia, 120-129 jest lepszy, 130+ jest bardzo dobry.
6 lat
Obserwacja po 6 latach w konsultacji w celu oceny oceny neuropsychologicznej: Developmental NEUROPSYchological Assessment
Ramy czasowe: 6 lat
NEPSY - ocena neuropsychologiczna. Sześć domen funkcjonalnych składa się z 32 podtestów i czterech opóźnionych zadań. Dziedziny te są teoretycznie, a nie statystyczne, wyprowadzane. Podtesty zostały zaprojektowane w celu oceny zdolności poznawczych związanych z zaburzeniami, które są zwykle diagnozowane w dzieciństwie i które są niezbędne do odniesienia sukcesu w środowisku akademickim. Testy te rzekomo pomagają wykryć wszelkie podstawowe braki, które mogą utrudniać naukę dziecka
6 lat
Obserwacja po 6 latach w konsultacji w celu oceny oceny neuropsychologicznej: skala Connersa
Ramy czasowe: 6 lat
Skala Connersa ocenia zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
6 lat
Kontynuacja po 6 latach w konsultacji w celu oceny oceny neuropsychologicznej: Kwestionariusz Komunikacji Społecznej SCQ
Ramy czasowe: 6 lat
SCQ: Komunikacja społeczna to 40-punktowy test przesiewowy raportu rodziców, który dotyka symptomatologii związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Pozycje są podawane w formacie odpowiedzi tak/nie.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/0337/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami