Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) unter Verwendung des Connected Inhaler Systems (CIS) im Vergleich zu Fluticasonproprionat/Salmeterol (FP/SAL) plus Tiotropium (TIO) bei unzureichend kontrolliertem Asthma

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen über ein eigenes mobiles Gerät mit Android- oder iPhone-Betriebssystem (IOS) (Beispiel [z. B.] Smartphone oder Tablet) und ein Datenpaket verfügen, das für die Installation und den Betrieb der App sowie das Senden und Empfangen von Daten geeignet ist. Die vom CIS verwendete Datenmenge beträgt maximal etwa 1 Megabyte (MB) pro Monat; Dies sind weniger Daten als ein 1-minütiges Video, das von YouTube gestreamt wird (2 MB).
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die App auf ihr persönliches mobiles Gerät herunterzuladen und für die Dauer der Studie eingeschaltet zu lassen. Dies erfordert auch, dass Bluetooth für die Dauer der Studie eingeschaltet ist. Die Probanden müssen für die Dauer des Studiums auch mobile Daten für die App aktivieren; es sei denn auf Reisen und wenn zusätzliche Datenroamingkosten anfallen könnten.
• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
• Patienten mit einer dokumentierten Asthma-Diagnose durch einen Atemwegsarzt oder Patienten mit einer dokumentierten Asthma-Diagnose durch ihren Hausarzt (GP) müssen sich einer Spirometrie unterziehen, die mit der Asthma-Diagnose übereinstimmt (z. B. reduziertes FEV1, reduziertes FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC ) oder variable Luftstrombehinderung) bei oder vor Besuch 0.
• Probanden, die in der Lage sind, Spirometrie durchzuführen, die den technischen Standards der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) bei Besuch 0 oder Besuch 1 entspricht.
• Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen zuvor eine tägliche ICS/Langzeit-Beta-Agonisten (LABA)-Therapie (mit einer stabilen Gesamttagesdosis von ICS von >250 Mikrogramm pro Tag [mcg/Tag] FP oder Äquivalent) benötigen zum Screening. Das Dosierungsschema (ein- oder zweimal täglich, um der gesamten Tagesdosis zu entsprechen) sollte auf die aktuellen lokalen Produktetiketten/Behandlungsrichtlinien beschränkt werden.
• Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma (ACT-Gesamtpunktzahl <20) trotz ICS/LABA-Erhaltungstherapie bei Besuch 1.
• Männliche oder weibliche Probanden werden in die Studie aufgenommen. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder A WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums zu befolgen und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Testperson versteht, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktuellen Anzeichen von Lungenentzündung, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, signifikanter Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitiellen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen Anomalien als Asthma.
• Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten oder klinisch signifikanten Erkrankung. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde (z. sehr niedriger Body-Mass-Index [BMI] oder stark unterernährt), oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinflussen würden, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
• Patienten mit einem der folgenden Merkmale würden beim Screening ausgeschlossen: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten; instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten; Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
• Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung bei Patienten, die hochdosierte ICS erhalten.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Anticholinergika/muskarinische Rezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
• Probanden mit einer Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion sollten nur eingeschlossen werden, wenn nach Meinung des Prüfarztes der Nutzen das Risiko überwiegt und die Erkrankung nicht gegen die Teilnahme an der Studie spricht.
• Probanden mit aktiver unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung, geistiger Behinderung, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken.
• 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol für den Zeitraum von 6 Stunden zurückzuhalten, der vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch erforderlich ist.
• Raucher werden wie folgt ausgeschlossen: derzeitige Raucher (definiert als Probanden, die in den 12 Monaten vor dem Screening inhalative Tabakprodukte verwendet haben [d. h. {d. h.}, Zigaretten, E-Zigaretten/Dampfer, Zigarren oder Pfeifentabak]); ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren (z. B. >=20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre).
• Probanden, die aufgrund von Gebrechlichkeit, Behinderung oder geografischem Standort nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.
• Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder der oben Genannten, die an dieser Studie beteiligt sind.
• Nach Ansicht des Ermittlers jeder Proband, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen.
• Probanden, die in den 12 Monaten vor Visite 1 an mehr als 1 klinischen Studie teilgenommen haben und/oder Probanden, die in den 12 Monaten vor Visite 1 an einer der folgenden klinischen Studien teilgenommen haben: eine klinische Studie mit Audio und/oder oder visuelle Erinnerungen für den Probanden, seine Studienbehandlung einzunehmen; jede klinische Studie in den 4 Wochen vor Besuch 1; GSK-Studie 207040.