Flutikasonifuroaatin/umeklidiniumin/vilanterolin (FF/UMEC/VI) tehokkuus yhdistettyä inhalaattorijärjestelmää (CIS) käytettäessä verrattuna flutikasonipropionaatti/salmeteroli (FP/SAL) plus tiotropiumiin (TIO) riittämättömästi hallitussa astmassa
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan FF/UMEC/VI:n kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuutta (käyttämällä yhdistettyä inhalaattorijärjestelmää) FP/SAL Plus -tiotropiumin yhdistelmään (ilman yhdistettyä inhalaattorijärjestelmää) osallistujilla, joilla on riittämättömästi hallittu astma
Astma on yleinen, krooninen hengitystiesairaus, josta kärsii 1-18 prosenttia väestöstä.
On hyväksyttyä, että suuri osa hallitsemattomasta astmasta johtuu huonosta hoitoon sitoutumisesta, ja astman tulokset voivat tällaisissa tapauksissa parantaa yksinkertaisesti lisäämällä sitoutumista saatavilla oleviin hoitoihin.
GlaxoSmithKline (GSK) on kehittänyt anturin, joka kiinnittyy ELLIPTA® kuivajauheinhalaattoriin (DPI).
Tämä ilmoittaa koehenkilöille, jos/kun he ovat ottaneet ELLIPTA-inhalaattorissa olevia lääkkeitään, sekä muita tietoja, mukaan lukien: astman hallintastrategiat, oireiden seuranta, astman laukaisijat, lääkemuistutukset ja päivittäiset astmaennusteet.
Tietoa tarjoavia antureita, sovelluksia (sovellusta) ja palveluntarjoajan portaalia kuvataan myöhemmin CIS:nä.
Kerran päivässä otettavan FF/UMEC/VI:n yhdistelmä CIS:n kanssa parantaa taudin hallintaa ja hoitoon sitoutumista.
Siten tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan FF/UMEC/VI:n yhden inhalaattorin kolmoishoidon (SITT) tehokkuutta ja noudattamista CIS:n kanssa verrattuna FP/SAL:n ja TIO:n yhdistelmän moniinhalaattorikolmoishoitoon (MITT) ilman CIS:ää. potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma.
Tutkimuksen satunnaistaminen ositetaan tutkimusta edeltävien inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annosvahvuuden mukaan (keski- tai suuri annos).
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko FF/UMEC/VI, joka toimitetaan ELLIPTA DPI:n kautta CIS:n kanssa tai FP/SAL toimitettuna DISKUS® DPI:n kautta (vain anturin kanssa) sekä TIO, joka toimitetaan RESPIMAT-inhalaattorin kautta (ilman sensori).
Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 29 viikkoa, joka koostuu enintään 4 viikon esiseulonta-/seulonta-/satunnaistamisjaksosta, 24 viikon hoitojaksosta ja 1 viikon seurantajaksosta.
Noin 1006 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimukseen.
ELLIPTA ja DISKUS ovat GlaxoSmithKline (GSK) -konsernin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Peruutettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä tulee olla oma Android- tai iPhone-käyttöjärjestelmän (IOS) mobiililaite (esimerkiksi annettu [esim. älypuhelin tai tabletti) sekä sovelluksen asentamiseen ja käyttöön sekä tiedon lähettämiseen ja vastaanottamiseen soveltuva tietopaketti. IVY:n käyttämä data on enintään noin 1 megatavu (MB) kuukaudessa; Tämä on vähemmän dataa kuin YouTubesta suoratoistettu 1 minuutin video (2 Mt).
- Tutkittavien tulee haluta ja pystyä lataamaan sovellus henkilökohtaiseen mobiililaitteeseensa ja pitämään se päällä koko tutkimuksen ajan. Tämä edellyttää myös, että Bluetooth on päällä tutkimuksen ajaksi. Tutkittavien on myös otettava mobiilidata käyttöön sovelluksessa opintojen ajaksi; paitsi jos matkustat ja kun dataverkkovierailusta voi aiheutua ylimääräisiä kustannuksia.
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilailta, joilla hengityselinlääkäri on dokumentoinut astman, tai henkilöiltä, joiden yleislääkäri on dokumentoinut astmadiagnoosin, vaaditaan astmadiagnoosin mukainen spirometria (esim. alentunut FEV1, alentunut FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ) tai muuttuva ilmavirtauksen este) käynnin 0 aikana tai ennen sitä.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan spirometriaa, joka on American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) teknisten standardien mukainen vierailulla 0 tai käynnillä 1.
- Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos he tarvitsevat päivittäistä ICS-/pitkävaikutteista beeta-agonistihoitoa (LABA) (vakaa ICS-vuorokausiannos > 250 mikrogrammaa päivässä [mcg/vrk] FP tai vastaava) vähintään 4 viikkoa ennen seulomiseen. Annostusohjelma (kerran tai kahdesti päivässä vastaamaan päivittäistä kokonaisannosta) tulee rajoittaa voimassa olevien paikallisten tuotemerkintöjen/hoito-ohjeiden mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma (ACT-kokonaispistemäärä <20) huolimatta ICS/LABA-ylläpitohoidosta vierailulla 1.
- Tutkimukseen otetaan mukaan miehiä tai naisia. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittava ymmärtää, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä todisteita keuhkokuumeesta, aktiivisesta tuberkuloosista, keuhkosyövästä, merkittävästä keuhkoputkentulehduksesta, sarkoidoosista, keuhkofibroosista, keuhkoverenpaineesta, interstitiaalisista keuhkosairaudista tai muista aktiivisista keuhkosairaudista, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muita poikkeavuuksia kuin astma.
- Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomasta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumalla (esim. erittäin alhainen painoindeksi [BMI] tai vakavasti aliravittu), tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista seulonnassa, suljettaisiin pois: sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta potilailla, jotka saavat suuria annoksia ICS:ää.
- Koehenkilöt, joilla on ollut allergia tai yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin antagonistille, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille, suljetaan pois tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, virtsanpidätys, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, tulisi ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä hyöty on riskiä suurempi ja tila ei ole vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen hallitsematon psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, huono motivaatio tai muut sairaudet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
- 30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan 6 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriatestausta kullakin tutkimuskäynnillä.
- Tupakoitsijat suljetaan pois seuraavasti: nykyiset tupakoitsijat (määritelty henkilöiksi, jotka ovat käyttäneet hengitettäviä tupakkatuotteita 12 kuukauden aikana ennen seulontaa [eli {eli.}, savukkeita, sähkösavukkeita/höyrystystä, sikareita tai piipputupakkaa]); entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta (esim. >=20 savuketta/päivä 10 vuoden ajan).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä vamman, vamman tai maantieteellisen sijainnin vuoksi.
- Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähiomaiset.
- Tutkijan näkemyksen mukaan jokainen tutkimushenkilö, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet useampaan kuin yhteen kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja/tai tutkittavat, jotka ovat osallistuneet johonkin seuraavista kliinisistä tutkimuksista 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1: kliininen tutkimus, joka sisältää äänen ja/tai tai visuaaliset muistutukset tutkittavalle tutkimushoidon ottamisesta; kaikki kliiniset tutkimukset 4 viikkoa ennen käyntiä 1; GSK-tutkimus 207040.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat FF/UMEC/VI (100/62.5/25) mcg+ CIS
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI SITT:n, joka perustuu heidän tutkimusta edeltävän ICS-annosvahvuuteen (keski tai suuri annos).
Koehenkilöille, jotka saavat keskiannoksen ICS:ää esitutkimuksen aikana, annetaan FF/UMEC/VI (100/62.5/25)
mcg inhalaatiojauhetta ELLIPTA DPI:n kautta kerran päivässä aamulla tai illalla CIS:n kanssa.
Koehenkilöt saavat myös albuteroli/salbutamoli-annosinhalaattoreita (MDI) pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
|
FF/UMEC/VI annetaan kuivana valkoisena jauheena ELLIPTA DPI:n kautta kerran päivässä aamulla tai illalla.
ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mcg tai 200 mcg kussakin läpipainopakkauksessa ja toinen liuska sisältää UMEC 62,5 mcg ja VI 25 mcg kussakin läpipainopakkauksessa.
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan pelastuslääkkeenä MDI:n kautta.
ELLIPTA-laitetta käytetään FF/UMEC/VI:n antamiseen kerran päivässä.
ELLIPTA DPI on muotoiltu muovinen kaksipuolinen inhalaattori, johon mahtuu kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka sisältävät jauheformulaatiota oraalista inhalaatiota varten.
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan pelastuslääkkeenä MDI:n kautta.
CIS koostuu anturista, joka kiinnittyy ELLIPTA DPI:hen.
Tämä ilmoittaa koehenkilölle, jos/kun he ovat ottaneet ELLIPTA-inhalaattorissa olevaa lääkettä.
Anturi mittaa, kun ELLIPTA-inhalaattorin suukappaleen kansi avataan ja suljetaan kokonaan, ja nämä tiedot voidaan palauttaa mobiililaitteen sovelluksen kautta tutkittavalle.
Dataa tarjoavia antureita, sovelluksia ja palveluntarjoajien portaalia kuvataan myöhemmin CIS:nä.
|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat FF/UMEC/VI (200/62.5/25) mcg+ CIS
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI SITT:n, joka perustuu heidän tutkimusta edeltävän ICS-annosvahvuuteen (keski tai suuri annos).
Koehenkilöille, jotka saavat suuria annoksia ICS:ää esitutkimuksen aikana, annetaan FF/UMEC/VI (200/62.5/25)
mcg inhalaatiojauhetta ELLIPTA DPI:n kautta kerran päivässä aamulla tai illalla CIS:n kanssa.
Koehenkilöt saavat myös albuteroli/salbutamoli MDI:tä pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
|
FF/UMEC/VI annetaan kuivana valkoisena jauheena ELLIPTA DPI:n kautta kerran päivässä aamulla tai illalla.
ELLIPTA DPI sisältää 2 yksittäistä läpipainoliuskaa, joissa kussakin liuskassa on 30 läpipainopakkausta: ensimmäinen liuska sisältää FF 100 mcg tai 200 mcg kussakin läpipainopakkauksessa ja toinen liuska sisältää UMEC 62,5 mcg ja VI 25 mcg kussakin läpipainopakkauksessa.
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan pelastuslääkkeenä MDI:n kautta.
ELLIPTA-laitetta käytetään FF/UMEC/VI:n antamiseen kerran päivässä.
ELLIPTA DPI on muotoiltu muovinen kaksipuolinen inhalaattori, johon mahtuu kaksi yksittäistä läpipainoliuskaa, jotka sisältävät jauheformulaatiota oraalista inhalaatiota varten.
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan pelastuslääkkeenä MDI:n kautta.
CIS koostuu anturista, joka kiinnittyy ELLIPTA DPI:hen.
Tämä ilmoittaa koehenkilölle, jos/kun he ovat ottaneet ELLIPTA-inhalaattorissa olevaa lääkettä.
Anturi mittaa, kun ELLIPTA-inhalaattorin suukappaleen kansi avataan ja suljetaan kokonaan, ja nämä tiedot voidaan palauttaa mobiililaitteen sovelluksen kautta tutkittavalle.
Dataa tarjoavia antureita, sovelluksia ja palveluntarjoajien portaalia kuvataan myöhemmin CIS:nä.
|
|
Active Comparator: Kohteet, jotka saavat FP/SAL(250/50) mikrogrammaa + TIO 5 mikrog
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FP/SAL+ TIO:n MITT:n, joka perustuu heidän tutkimusta edeltävän ICS-annosvahvuuteen (keski- tai suuri annos).
Koehenkilöille, jotka saavat esitutkimuksen aikana keskiannoksen ICS:ää, annetaan FP/SAL (250/50) mikrogrammaa inhalaatiojauhetta DISKUS DPI:n kautta sensorilla kahdesti päivässä aamulla tai illalla sekä TIO 5 mikrogrammaa RESPIMAT-inhalaattorin kautta ilman sensoria, kerran päivittäin aamulla tai illalla.
Koehenkilöt saavat myös albuteroli/salbutamoli MDI:tä pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
|
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan pelastuslääkkeenä MDI:n kautta.
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan pelastuslääkkeenä MDI:n kautta.
FP/SAL annetaan kuivana valkoisena jauheena DISKUS DPI:n kautta kahdesti päivässä aamulla tai illalla.
DISKUS DPI sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 60 läpipainopakkausta, jotka sisältävät FP 250 mcg tai 500 mcg ja SAL 50 mcg läpipainopakkauksessa.
TIO annetaan kirkkaana, värittömänä inhalaatioliuoksena RESPIMAT-inhalaattorin kautta kerran päivässä aamulla tai illalla.
RESPIMAT-inhalaattori sisältää 60 suihketta, joissa TIO on 2,5 mcg per imu.
DISKUS-laitetta käytetään FP/SAL:n antamiseen kahdesti päivässä.
DISKUS DPI on muovinen inhalaatioannostelujärjestelmä, joka sisältää yhden kalvon läpipainopakkauksen FP/SAL-jauhekoostumuksesta oraalista inhalaatiota varten.
RESPIMAT-inhalaattoria käytetään TIO:n antamiseen kerran päivässä.
RESPIMAT-inhalaattorissa on liuos, joka on täytetty polyeteeni/polypropeenipatruunaan, jossa on polypropeenikorkki, jossa on integroitu silikonitiivisterengas.
Patruuna on suljettu alumiinisylinterin sisällä.
|
|
Active Comparator: Kohteet, jotka saavat FP/SAL(500/50) mikrogrammaa + TIO 5 mikrog
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FP/SAL+ TIO:n MITT:n, joka perustuu heidän tutkimusta edeltävän ICS-annosvahvuuteen (keski- tai suuri annos).
Koehenkilöille, jotka saavat esitutkimuksen aikana suuria annoksia ICS:ää, annetaan FP/SAL (500/50) mikrogrammaa inhalaatiojauhetta DISKUS DPI:n kautta anturilla, kahdesti päivässä aamulla tai illalla sekä TIO 5 mikrogrammaa RESPIMAT-inhalaattorilla ilman sensoria. kerran päivässä aamulla tai illalla.
Koehenkilöt saavat myös albuteroli/salbutamoli MDI:tä pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan.
|
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan pelastuslääkkeenä MDI:n kautta.
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan pelastuslääkkeenä MDI:n kautta.
FP/SAL annetaan kuivana valkoisena jauheena DISKUS DPI:n kautta kahdesti päivässä aamulla tai illalla.
DISKUS DPI sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 60 läpipainopakkausta, jotka sisältävät FP 250 mcg tai 500 mcg ja SAL 50 mcg läpipainopakkauksessa.
TIO annetaan kirkkaana, värittömänä inhalaatioliuoksena RESPIMAT-inhalaattorin kautta kerran päivässä aamulla tai illalla.
RESPIMAT-inhalaattori sisältää 60 suihketta, joissa TIO on 2,5 mcg per imu.
DISKUS-laitetta käytetään FP/SAL:n antamiseen kahdesti päivässä.
DISKUS DPI on muovinen inhalaatioannostelujärjestelmä, joka sisältää yhden kalvon läpipainopakkauksen FP/SAL-jauhekoostumuksesta oraalista inhalaatiota varten.
RESPIMAT-inhalaattoria käytetään TIO:n antamiseen kerran päivässä.
RESPIMAT-inhalaattorissa on liuos, joka on täytetty polyeteeni/polypropeenipatruunaan, jossa on polypropeenikorkki, jossa on integroitu silikonitiivisterengas.
Patruuna on suljettu alumiinisylinterin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on astman kontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärä >=20
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
ACT on itsehoidettava työkalu henkilöiden tunnistamiseen, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Se on 5-osainen kyselylomake, jossa mitataan hengenahdistuksen esiintymistiheyttä, yleisiä astmaoireita, pelastuslääkkeiden käyttöä, astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja kokonaisarviointi astman hallinnasta.
Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot koostuvat 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (koko ajan tai ei hallinnassa oireiden/toimintojen osalta) 5:een (ei ollenkaan tai täysin hallinnassa).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä kasvoi lähtötasosta >=3
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
ACT on itsehoidettava työkalu henkilöiden tunnistamiseen, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma.
Se on 5-osainen kyselylomake, jossa mitataan hengenahdistuksen esiintymistiheyttä, yleisiä astmaoireita, pelastuslääkkeiden käyttöä, astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja kokonaisarviointi astman hallinnasta.
Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot koostuvat 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (koko ajan tai ei hallinnassa oireiden/toimintojen osalta) 5:een (ei ollenkaan tai täysin hallinnassa).
|
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden ja/tai vaikeiden astman pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Keskivaikeiden/vaikeiden astman pahenemisvaiheiden vuositasoa verrataan, jotta voidaan arvioida FF/UMEC/VI:n ja CIS:n tehokkuutta astman hallinnan parantamisessa verrattuna FP/SAL+TIO:han 24 viikon hoidon jälkeen.
Keskivaikealla astman pahenemisvaiheella tarkoitetaan astman oireiden heikkenemistä, keuhkojen toiminnan heikkenemistä tai lisääntynyttä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä, joka kestää vähintään 2 päivää.
Vaikeaksi astman pahenemiseksi määritellään astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai nostamista vakaasta ylläpitoannoksesta vähintään 3 päivän ajan tai astman vuoksi sairaalahoidossa tai päivystyskäynnissä, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärä on laskenut lähtötasosta >=4
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
SGRQ on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua henkilöillä, joilla on hengitysteiden tukkeutumiseen liittyviä sairauksia, mittaamalla oireita, vaikutusta ja aktiivisuutta.
Se on vakiintunut väline, joka sisältää 50 kysymystä, jotka oppiaineen on itse täytettävä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa, ja 4 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
|
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
|
ELLIPTA:n prosenttiosuus verrattuna DISKUS-annoksiin, jotka on otettu ohjeiden mukaan 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Otettujen ELLIPTA- ja DISKUS-annosten määrä kerätään inhalaattoreihin kiinnitetyillä antureilla.
Anturit tallentavat tarkan ajan ja päivämäärän, kun inhalaattorien suukappaleen kansi on avattu ja suljettu.
Sitoutuminen määritellään ELLIPTA- ja DISKUS-annosten prosenttiosuutena, jotka on otettu määräysten mukaisesti tutkimushoitojakson aikana, määritettynä ylläpito-anturin päivämäärän ja ajan tallennuksista (24 tunnin ajanjakson/ikkunan sisällä).
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Alin FEV1 hoidon aikana määritellään keskimääräiseksi FEV1-arvoksi, joka on saatu ennen viimeistä tutkimustuotteen annosta.
|
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä, mukaan lukien astman takia sairaalahoidot
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa seulonnasta
|
Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan, luokitellaan SAE:ksi.
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on SAE-tapauksia ja tyyppi, mukaan lukien astman vuoksi sairaalahoidot.
|
Enintään 29 viikkoa seulonnasta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon lopettamiseen tai lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon lopettamiseen tai lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia, arvioidaan.
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Annosta muuttamiseen johtaneiden haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annoksen muuttamiseen johtavia haittavaikutuksia, arvioidaan.
|
Jopa 25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206821
- 2017-001532-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .