Effektiviteten af ​​fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) ved brug af det tilsluttede inhalatorsystem (CIS) sammenlignet med fluticasonproprionat/salmeterol (FP/SAL) plus tiotropium (TIO) ved utilstrækkeligt kontrolleret astma

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have deres egen Android- eller iPhone-operativsystem (IOS) mobilenhed (f.eks. givet [f.eks.] smartphone eller tablet) og en datapakke, der er egnet til installation og afvikling af appen og afsendelse og modtagelse af data. Data brugt af CIS er cirka 1 megabyte (MB) om måneden som et maksimum; dette er mindre data end en 1 minuts video streamet fra YouTube (2MB).
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at downloade appen på deres personlige mobilenhed og holde den tændt i hele undersøgelsens varighed. Dette vil også kræve, at Bluetooth er aktiveret under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner skal også tænde for mobildata for appen under studiets varighed; medmindre du rejser, og når der kan opstå ekstra dataroaming-omkostninger.
• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner med en dokumenteret astmadiagnose af en luftvejslæge eller forsøgspersoner med en dokumenteret astmadiagnose af deres praktiserende læge skal have spirometri i overensstemmelse med diagnosen astma (f.eks. nedsat FEV1, nedsat FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC ), eller variabel luftstrømsblokering) ved eller før besøg 0.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at udføre spirometri, der er i overensstemmelse med American Thoracic Society/ European Respiratory Society(ATS/ERS) tekniske standarder ved besøg 0 eller besøg 1.
• Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de har behov for daglig ICS/langtidsvirkende beta-agonist (LABA) behandling (med en stabil total daglig dosis af ICS på >250 mikrogram pr. dag [mcg/dag] FP eller tilsvarende) i mindst 4 uger før til screening. Doseringsregimen (én eller to gange dagligt for at svare til den samlede daglige dosis) bør begrænses til de aktuelle lokale produktetiketter/behandlingsretningslinjer.
• Forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret astma (ACT total score <20) trods ICS/LABA vedligeholdelsesbehandling ved besøg 1.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersonen forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med aktuelle tegn på lungebetændelse, aktiv tuberkulose, lungekræft, signifikant bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre abnormiteter end astma.
• Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for ukontrolleret eller klinisk signifikant sygdom. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse (f.eks. meget lavt kropsmasseindeks [BMI] eller alvorligt underernæret), eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
• Personer med et af følgende ved screening vil blive udelukket: myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
• Moderat eller svær leverinsufficiens hos personer, der får højdosis ICS.
• Personer med en historie med allergi eller overfølsomhed over for kortikosteroider, antikolinerge/muskarine receptorantagonister, beta2-agonister, lactose/mælkeprotein eller magnesiumstearat er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, urinretention, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion bør kun inkluderes, hvis fordelen efter investigatoren opvejer risikoen, og at tilstanden ikke ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse.
• Forsøgspersoner med aktiv ukontrolleret psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• 30 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
• Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol i den 6-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg.
• Rygere vil blive udelukket som følger: nuværende rygere (defineret som forsøgspersoner, der har brugt inhalerede tobaksprodukter inden for de 12 måneder forud for screening [dvs. {dvs.}, cigaretter, e-cigaretter/vaping, cigarer eller pibetobak]); tidligere rygere med en rygehistorie på >=10 pakkeår (f.eks. >=20 cigaretter/dag i 10 år).
• Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af handicap, handicap eller geografisk placering.
• Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte på en deltagende efterforsker eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlemmer til de førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse.
• Efter efterforskerens mening er ethvert emne, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i mere end 1 klinisk forsøg i de 12 måneder forud for besøg 1 og/eller forsøgspersoner, der har deltaget i et af følgende kliniske forsøg i de 12 måneder forud for besøg 1: et klinisk forsøg med lyd og/ eller visuelle påmindelser til forsøgspersonen om at tage deres studiebehandling; ethvert klinisk forsøg i løbet af de 4 uger forud for besøg 1;GSK undersøgelse 207040.