Skuteczność furoinianu flutykazonu/ umeklidynium/ wilanterolu (FF/UMEC/VI) przy użyciu podłączonego systemu inhalatora (CIS) w porównaniu z propionianem flutykazonu/ salmeterolem (FP/SAL) plus tiotropium (TIO) w przypadku niedostatecznie kontrolowanej astmy

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć własne urządzenie mobilne z systemem operacyjnym Android lub iPhone (IOS) (podany przykład [np.] smartfon lub tablet) oraz pakiet danych odpowiedni do instalacji i uruchamiania aplikacji oraz wysyłania i odbierania danych. Dane wykorzystywane przez CIS to maksymalnie około 1 megabajta (MB) miesięcznie; to mniej danych niż 1-minutowy film przesyłany strumieniowo z YouTube (2 MB).
• Uczestnicy muszą chcieć i móc pobrać aplikację na swoje osobiste urządzenie mobilne i utrzymywać ją włączoną przez cały czas trwania badania. Będzie to również wymagać włączenia Bluetooth na czas trwania badania. Badani będą również musieli włączyć mobilną transmisję danych w aplikacji na czas trwania nauki; chyba że podróże i kiedy mogą powstać dodatkowe koszty transmisji danych w roamingu.
• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem astmy przez lekarza chorób układu oddechowego lub pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem astmy przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) muszą mieć spirometrię odpowiadającą rozpoznaniu astmy (np. ) lub zmienna przeszkoda w przepływie powietrza) podczas lub przed Wizytą 0.
• Pacjenci, którzy są w stanie wykonać spirometrię zgodnie ze standardami technicznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) podczas wizyty 0 lub wizyty 1.
• Pacjenci kwalifikują się, jeśli wymagają codziennej terapii ICS/długo działającym beta-agonistą (LABA) (ze stałą całkowitą dzienną dawką ICS wynoszącą >250 mikrogramów dziennie [mcg/dzień] FP lub równoważną) przez co najmniej 4 tygodnie przed do badań przesiewowych. Schemat dawkowania (raz lub dwa razy na dobę w celu wyrównania całkowitej dawki dobowej) powinien być ograniczony do aktualnych lokalnych etykiet produktu/wytycznych dotyczących leczenia.
• Osoby z niedostatecznie kontrolowaną astmą (całkowity wynik ACT <20) pomimo leczenia podtrzymującego ICS/LABA podczas wizyty 1.
• W badaniu zostaną uwzględnione osoby płci męskiej lub żeńskiej. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub A WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia oraz przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce badanego leku. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że pacjentka rozumie, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktualnymi objawami zapalenia płuc, czynnej gruźlicy, raka płuc, znacznego rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, śródmiąższowych chorób płuc lub innych czynnych chorób płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub nieprawidłowości innych niż astma.
• Pacjenci z historycznymi lub aktualnymi dowodami niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu badanego poprzez uczestnictwo (np. bardzo niski wskaźnik masy ciała [BMI] lub poważnie niedożywiony) lub które wpłynęłyby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan nasiliły się w trakcie badania.
• Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby u osób otrzymujących duże dawki ICS.
• Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na jakikolwiek kortykosteroid, antagonistę receptora antycholinergicznego/muskarynowego, beta2-agonisty, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
• Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego, powinni zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy w opinii badacza korzyści przewyższają ryzyko, a stan nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu.
• Osoby z czynną niekontrolowaną chorobą psychiczną, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi stanami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.
• 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie są w stanie wstrzymać przyjmowania albuterolu/salbutamolu przez okres 6 godzin wymagany przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty badawczej.
• Palacze zostaną wykluczeni w następujący sposób: osoby palące obecnie (zdefiniowane jako osoby, które używały wyrobów tytoniowych do inhalacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym [tj. {tj.}, papierosy, e-papierosy/vaping, cygara lub tytoń fajkowy]); byli palacze z historią palenia >=10 paczkolat (np. >=20 papierosów dziennie przez 10 lat).
• Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania ze względu na kalectwo, niepełnosprawność lub położenie geograficzne.
• Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych osób zaangażowanych w to badanie.
• W opinii Badacza każdy badany, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć studiowania materiałów związanych z badaniem.
• Uczestnicy, którzy brali udział w więcej niż 1 badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 i/lub uczestnicy, którzy brali udział w którymkolwiek z następujących badań klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1: badanie kliniczne obejmujące dźwięk i/ lub wizualne przypomnienia dla pacjenta o poddaniu się badaniu; jakiekolwiek badanie kliniczne w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1; badanie GSK 207040.