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Studie zum Vergleich der TA-Exposition nach Verabreichung von FX006 oder TAcs bei Patienten mit bilateraler Knie-OA

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie bei Patienten mit bilateraler Knie-Arthrose zum Vergleich der systemischen Exposition von Triamcinolonacetonid nach Verabreichung von FX006 mit verzögerter Freisetzung oder TAcs mit sofortiger Freisetzung (Triamcinolonacetonid-Suspension) in beide Knie.

Dies ist eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zum Vergleich der systemischen Exposition von Triamcinolonacetonid nach Verabreichung von FX006 oder TAcs in beide Knie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie, die an männlichen und weiblichen Patienten ≥ 40 Jahre mit beidseitiger Kniearthrose durchgeführt wird.

Ungefähr 24 Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und mit IA-Injektionen in beide Knie einer der folgenden Personen behandelt:

  • FX006 mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Gesamtdosis 64 mg (ca. 12 Patienten) oder
  • TAcs mit sofortiger Freisetzung, 80 mg Gesamtdosis (ungefähr 12 Patienten) Jeder Patient wird untersucht, um die Diagnose von OA und die Eignung auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlussanforderungen zu bestätigen, und wird am ersten Tag randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Nach dem Screening werden Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit bei 6 ambulanten Besuchen bewertet, die an den Studientagen 1 [Kalendertag der Injektion], 2, 8, 15, 29 und 43 geplant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Männlich oder weiblich, mindestens 40 Jahre alt
  • Symptome, die mindestens 6 Monate vor dem Screening auf Arthrose in beiden Knien hindeuten (vom Patienten gemeldete Symptome sind akzeptabel)
  • Erfüllt derzeit die ACR-Kriterien (klinisch und radiologisch) für Arthrose in beiden Knien
  • Knieschmerzen in beiden Knien für mehr als 15 Tage im letzten Monat (wie vom Patienten angegeben)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Das morgendliche Cortisol-Ergebnis im Serum liegt beim Screening im normalen Bereich (5–23 µg/dl oder 138–635 nmol/dl).
  • Ambulant und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen.
  • Bereit, während der Studie auf die Verwendung protokollbeschränkter Medikamente zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder Arthritis im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Infektion in einem der Kniegelenke
  • Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung in einem der Knie innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Instabiles Gelenk (z. B. ein gerissenes vorderes Kreuzband) in einem der Knie innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Vorhandensein von chirurgischem Material oder anderen Fremdkörpern in einem der Knie
  • Operation oder Arthroskopie eines Knies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA-Behandlung eines Gelenks mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening: ein beliebiges Kortikosteroidpräparat (in der Prüfphase oder auf dem Markt, einschließlich FX006), ein beliebiger biologischer Wirkstoff (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie). , Fruchtwasserinjektion; in der Erprobung oder auf dem Markt).
  • IA-Behandlung in beiden Knien mit Hyaluronsäure (Prüfpräparat oder vermarktet) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Parenterale oder orale Kortikosteroide (in der Prüfphase oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in der Forschung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, die während der Studie eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32 mg
Zwei intraartikuläre (IA) Injektionen von FX006 32 mg (Gesamtdosis 64 mg)
Arzneimittel: FX006 32 mg
Medikament: 32 mg FX006 IA-Injektion mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in jedes Knie (Gesamtdosis 64 mg)
Andere Namen:
  • Zilretta
Aktiver Komparator: TAcs 40 mg
Zwei intraartikuläre (IA) Injektionen von 40 mg TAcs (Gesamtdosis 80 mg)
Arzneimittel: TAcs 40 mg
Medikament: 40 mg TAcs IA-Injektion mit sofortiger Freisetzung in jedes Knie (Gesamtdosis 80 mg)
Andere Namen:
  • Kenalog®-40 Injektion
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)
  • TCA-IR 40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Konzentration von Triamcinolonacetonid (TA) im Blutplasma
Zeitfenster: 43 Tage

Plasma-Arzneimittelkonzentrationen (pg/ml) nach Zeitpunkt in den FX006- und TAcs-Behandlungsarmen im Plasma.

Für die PK-Analyse und individuelle Konzentrations-Zeit-Diagramme wird einer BLOQ-Konzentration der Wert Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil vor der ersten messbaren Konzentration auftritt. Wenn ein BLOQ-Wert nach einer messbaren Konzentration in einem Profil auftritt und ihm ein Wert über der unteren Bestimmungsgrenze folgt, wird der BLOQ als fehlende Daten behandelt. Tritt am Ende des Sammelintervalls (nach der letzten quantifizierbaren Konzentration) ein BLOQ-Wert auf, wird dieser auf Null gesetzt. Wenn nach Cmax zwei BLOQ-Werte nacheinander auftreten, gilt das Profil als beim ersten BLOQ-Wert beendet und alle nachfolgenden Konzentrationen werden für PK-Berechnungen auf Null gesetzt
43 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 43 Tage

Sicherheitsanalysen wurden anhand der Sicherheitspopulation durchgeführt.

Analysen von unerwünschten Ereignissen werden für diejenigen Ereignisse durchgeführt, die als behandlungsbedingt gelten, wobei als behandlungsbedingt jedes unerwünschte Ereignis definiert ist, das nach der Verabreichung der Studienmedikation im ersten Knie bis zum Ende der Studie auftritt, oder als jedes Ereignis, das zu diesem Zeitpunkt vorhanden war Die Intensität verschlechterte sich jedoch bis zum Ende der Studie. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde vom Hauptprüfer anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Die Einstufung reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE).
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2017-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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