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Mechlorethamin-induzierte Kontaktdermatitis-Vermeidungsstudie (MIDAS)

13. August 2026 aktualisiert von: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlor-Therapie in Verbindung mit Triamcinolon 0,1 % Salbe zur Behandlung von Kontaktdermatitis bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Frühstadium (Mechlorethamin-induzierte Dermatitis-Vermeidungsstudie)

Dies ist eine zweiarmige, unverblindete Studie, die darauf abzielt, die Häufigkeit und Schwere der häufigsten Nebenwirkungen, insbesondere Kontaktdermatitis, zu vergleichen, wenn Valchlor allein oder in Verbindung mit Triamcinolon-Salbe 0,1 % bei MF-Patienten im Frühstadium (Stadium IA und IB) für einen Zeitraum von 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mechlorethaminhydrochlorid, oder am häufigsten bekannt als Stickstoff-Stickstoff-Lost, wurde 2013 von der FDA für die Behandlung von IA- und IB-Mycosis Fungoides zugelassen. Die häufigste Nebenwirkung von Valchlor ist ein Hautausschlag, der routinemäßig durch die Anwendung von topischen Kortikosteroiden wie topischem Triamcinolon gebessert wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Triamcinolon bei der Verringerung der durch Valchlor verursachten Nebenwirkungen zu bestimmen und die Natur dieses Hautausschlags besser zu verstehen.

Dies ist eine Split-Face-Studie, was bedeutet, dass die Probanden beide Therapien erhalten, aber die Anwendung auf bestimmte Bereiche beschränken. Die Behandlung dauert 4 Monate mit Nachuntersuchungen nach 5 und 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf eine Valchlor-Therapie haben.
  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • CTCL im Stadium IA oder IB haben
  • Patienten mit histologischen Varianten von Mycosis Fungoides wie follikulotroper, granulomatöser Schlaffheit, syringotroper MF oder großzelliger Transformation SIND förderfähig.
  • Eine Hautbiopsie innerhalb der letzten 60 Tage vor Behandlungsbeginn. In Fällen mit zweifelhaften histologischen Merkmalen kann die Diagnose durch klinisch-pathologische und/oder genetische Tests gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network für Mycosis Fungoides bestätigt werden. Wenn nicht genügend Gewebe zur Durchführung von Gentests verfügbar ist, wird eine neue Biopsie durchgeführt, auch wenn der Proband innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Behandlung eine Biopsie hatte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (es wird dringend empfohlen, dass eine der beiden Formen der Empfängnisverhütung nicht-hormonell ist, wie Kondom plus Spermizid, Kondom plus Diaphragma mit Spermizid, oder einen vasektomierten Partner haben) oder verwenden ein Intrauterinpessar bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Arzneimittelverabreichung. Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
  • Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der gesamten Behandlungsdauer und 30 Tage danach einer sexuellen Abstinenz zustimmen oder gleichzeitig zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden (es wird dringend empfohlen, dass eine der beiden Formen nicht-hormonell sein sollte, wie oben beschrieben). letzte Dosis.
  • Muss in der Lage sein, die Studienanweisungen einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden und an allen Besuchen teilzunehmen.
  • Bereitschaft, Sonneneinstrahlung und ultraviolettes B-Licht in den zu behandelnden Bereichen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden innerhalb von 6 Monaten mit topischem Mechlorethamin in Läsionen behandelt, die während dieser Studie verfolgt wurden.
  • innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung in Bereichen, die in dieser Studie behandelt werden sollen, eine gegen MF gerichtete topische Therapie erhalten haben.
  • innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn eine systemische Therapie (oral oder injizierbar) erhalten haben.
  • Keine interkurrente Krankheit oder Infektion haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mechlorethamin oder Triamcinolon.
  • Stillen, Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valchlor 0,016 % topisches Gel
0,016 % w/w topisches Mechlorethamin-Gel, aufgetragen über mindestens 8 cm2, jede Nacht über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Arzneimittel: Valchlor 0,016 % topisches Gel
Tragen Sie Valchlor jede Nacht auf ausgewählte Läsionen auf.
Andere Namen:
  • topischer Stickstoffsenf
  • Mechlorethaminhydrochlorid
  • Mechlorethamin-Gel
Aktiver Komparator: Valchlor plus Triamcinolon
0,016 % w/w topisches Mechlorethamin-Gel (einmal abends) und 0,1 % Triamcinolonacetonid-Salbe (bis zu dreimal täglich) aufgetragen auf mindestens 8 cm2 über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Arzneimittel: Valchlor 0,016 % topisches Gel
Tragen Sie Valchlor jede Nacht auf ausgewählte Läsionen auf.
Andere Namen:
  • topischer Stickstoffsenf
  • Mechlorethaminhydrochlorid
  • Mechlorethamin-Gel
Arzneimittel: Triamcinolon
Bis zu dreimal täglich auf ausgewählte Läsionen auftragen.
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
  • Triamcinolon 0,1% Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Zeitfenster: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Zeitfenster: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dermatitis
Zeitfenster: 4 Monate

Bewertung der Unterschiede bei atopischer Dermatitis (SCORAD) zwischen Läsionen, die mit Valchlor und Triamcinolon behandelt wurden, im Vergleich zu Läsionen, die nur mit Valchlor behandelt wurden. SCORAD misst das Ausmaß und die Schwere der Dermatitis. Der Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche (0–100), der von einer Läsion bedeckt ist, wird von einem Untersucher gemessen, und diese Zahl entspricht der Punktzahl „A“. Die Intensitätskriterien werden erfüllt durch Bewertung von Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Verkrustung, Exkoriation, Xerose und Dicke auf einer Skala von 0–3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Diese Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl "B" zu ergeben. Subjektive Symptome von Juckreiz und Schlaflosigkeit werden dann unter Verwendung von visuellen Analogskalen im Bereich von 0–10 (0 = keine, 10 = am schlimmsten vorstellbar) bewertet, und das Ergebnis von jedem wird summiert, um die Bewertung „C“ zu ergeben. Die endgültige Punktzahl wird dann nach der Formel A/5 + 7B/2 + C berechnet. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 103. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

Eine niedrigere Punktzahl wäre ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Zeitfenster: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rochester General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSLMG-17.10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gesperrt, bis das Studienzentrum sie vollständig untersucht hat. Das erwartete Embargo würde ein Jahr nach Abschluss der Studie betragen.

Anonymisierte Studiendaten werden am Studienstandort aufbewahrt. Da sich dieser Bereich schnell verändert, wird, wenn eine Datenbank zum sicheren, öffentlichen Hochladen am Ende des Studienembargos verfügbar ist, diese in eine nationale Datenbank hochgeladen. Andernfalls werden Anfragen zur Verwendung der Studiendaten am Studienzentrum entgegengenommen und an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen institutionellen Prüfgremium genehmigt wurde. Kontaktadressen und Telefonnummern werden in allen Veröffentlichungen angegeben, um diesen Studienaustausch zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das erwartete Embargo würde ein Jahr nach Abschluss der Studie betragen. Anonymisierte Daten werden am Studienzentrum für 2 Jahre nach Ende der Studie aufbewahrt. Kontaktadressen und Telefonnummern werden in allen Veröffentlichungen angegeben, um diesen Studienaustausch zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung von Daten von einem unabhängigen institutionellen Prüfgremium genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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