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Mechlorethamin-induzierte Kontaktdermatitis-Vermeidungsstudie (MIDAS)

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Valchlor-Therapie in Verbindung mit Triamcinolon 0,1 % Salbe zur Behandlung von Kontaktdermatitis bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Frühstadium (Mechlorethamin-induzierte Dermatitis-Vermeidungsstudie)

Dies ist eine zweiarmige, unverblindete Studie, die darauf abzielt, die Häufigkeit und Schwere der häufigsten Nebenwirkungen, insbesondere Kontaktdermatitis, zu vergleichen, wenn Valchlor allein oder in Verbindung mit Triamcinolon-Salbe 0,1 % bei MF-Patienten im Frühstadium (Stadium IA und IB) für einen Zeitraum von 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechlorethaminhydrochlorid, oder am häufigsten bekannt als Stickstoff-Stickstoff-Lost, wurde 2013 von der FDA für die Behandlung von IA- und IB-Mycosis Fungoides zugelassen. Die häufigste Nebenwirkung von Valchlor ist ein Hautausschlag, der routinemäßig durch die Anwendung von topischen Kortikosteroiden wie topischem Triamcinolon gebessert wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Triamcinolon bei der Verringerung der durch Valchlor verursachten Nebenwirkungen zu bestimmen und die Natur dieses Hautausschlags besser zu verstehen.

Dies ist eine Split-Face-Studie, was bedeutet, dass die Probanden beide Therapien erhalten, aber die Anwendung auf bestimmte Bereiche beschränken. Die Behandlung dauert 4 Monate mit Nachuntersuchungen nach 5 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf eine Valchlor-Therapie haben.
  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • CTCL im Stadium IA oder IB haben
  • Patienten mit histologischen Varianten von Mycosis Fungoides wie follikulotroper, granulomatöser Schlaffheit, syringotroper MF oder großzelliger Transformation SIND förderfähig.
  • Eine Hautbiopsie innerhalb der letzten 60 Tage vor Behandlungsbeginn. In Fällen mit zweifelhaften histologischen Merkmalen kann die Diagnose durch klinisch-pathologische und/oder genetische Tests gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network für Mycosis Fungoides bestätigt werden. Wenn nicht genügend Gewebe zur Durchführung von Gentests verfügbar ist, wird eine neue Biopsie durchgeführt, auch wenn der Proband innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Behandlung eine Biopsie hatte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (es wird dringend empfohlen, dass eine der beiden Formen der Empfängnisverhütung nicht-hormonell ist, wie Kondom plus Spermizid, Kondom plus Diaphragma mit Spermizid, oder einen vasektomierten Partner haben) oder verwenden ein Intrauterinpessar bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Arzneimittelverabreichung. Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
  • Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der gesamten Behandlungsdauer und 30 Tage danach einer sexuellen Abstinenz zustimmen oder gleichzeitig zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden (es wird dringend empfohlen, dass eine der beiden Formen nicht-hormonell sein sollte, wie oben beschrieben). letzte Dosis.
  • Muss in der Lage sein, die Studienanweisungen einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden und an allen Besuchen teilzunehmen.
  • Bereitschaft, Sonneneinstrahlung und ultraviolettes B-Licht in den zu behandelnden Bereichen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden innerhalb von 6 Monaten mit topischem Mechlorethamin in Läsionen behandelt, die während dieser Studie verfolgt wurden.
  • innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung in Bereichen, die in dieser Studie behandelt werden sollen, eine gegen MF gerichtete topische Therapie erhalten haben.
  • innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn eine systemische Therapie (oral oder injizierbar) erhalten haben.
  • Keine interkurrente Krankheit oder Infektion haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mechlorethamin oder Triamcinolon.
  • Stillen, Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valchlor 0,016 % topisches Gel
0,016 % w/w topisches Mechlorethamin-Gel, aufgetragen über mindestens 8 cm2, jede Nacht über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Arzneimittel: Valchlor 0,016 % topisches Gel
Tragen Sie Valchlor jede Nacht auf ausgewählte Läsionen auf.
Andere Namen:
  • topischer Stickstoffsenf
  • Mechlorethaminhydrochlorid
  • Mechlorethamin-Gel
Aktiver Komparator: Valchlor plus Triamcinolon
0,016 % w/w topisches Mechlorethamin-Gel (einmal abends) und 0,1 % Triamcinolonacetonid-Salbe (bis zu dreimal täglich) aufgetragen auf mindestens 8 cm2 über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Arzneimittel: Valchlor 0,016 % topisches Gel
Tragen Sie Valchlor jede Nacht auf ausgewählte Läsionen auf.
Andere Namen:
  • topischer Stickstoffsenf
  • Mechlorethaminhydrochlorid
  • Mechlorethamin-Gel
Arzneimittel: Triamcinolon
Bis zu dreimal täglich auf ausgewählte Läsionen auftragen.
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
  • Triamcinolon 0,1% Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer Kontaktdermatitis nach SCORD-Scoring
Zeitfenster: 4 Monate
Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer Kontaktdermatitis bei Patienten, die gleichzeitig mit Triamcinolon 0,1 % Salbe behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, bei denen dies nicht der Fall war. Dermatitis wird als Befund einer kutanen Entzündungsreaktion definiert, die als Ergebnis einer Behandlung auftritt. Dies wird mit dem SCORD-Tool (SCORing Dermatitis) bewertet und kann durch eine Biopsie der Probe bestätigt werden. Mittelschwere bis schwere Kontaktdermatitis wird von SCORD als >25 definiert.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Kontaktdermatitis (allergisch oder reizend)
Zeitfenster: 4 Monate
Das Vorhandensein von allergischer versus irritativer Dermatitis wurde durch Hautbiopsien charakterisiert, die zur pathologischen Überprüfung und Patch-Tests eingesandt wurden. Patienten, die sich mit Dermatitis in der Klinik vorstellten, wurden Patch-Tests unterzogen, um das Vorhandensein von allergischer vs. irritierender Kontaktdermatitis festzustellen, und in jedem Fall wurde eine Biopsieprobe aus dem betroffenen Bereich entnommen, um die Diagnose zu bestätigen. Der Epikutantest wurde vom Prüfarzt gemäß der Skala der International Contact Dermatitis Research Group unter Verwendung der folgenden möglichen Ergebnisse bewertet: ?+ weist auf eine zweifelhafte Reaktion hin, 1+ weist auf eine schwache Reaktion hin, 2+ stellt eine starke Reaktion dar, 3+ weist auf eine extreme Reaktion hin Reaktion und IR zeigt eine reizende Reaktion an. Eine höhere Punktzahl würde ein schlechteres Ergebnis anzeigen. 1-3+ Reaktion bei der 96-Stunden-Messung wurde als positiv für allergische Kontaktdermatitis angesehen.
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dermatitis
Zeitfenster: 4 Monate

Bewertung der Unterschiede bei atopischer Dermatitis (SCORAD) zwischen Läsionen, die mit Valchlor und Triamcinolon behandelt wurden, im Vergleich zu Läsionen, die nur mit Valchlor behandelt wurden. SCORAD misst das Ausmaß und die Schwere der Dermatitis. Der Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche (0–100), der von einer Läsion bedeckt ist, wird von einem Untersucher gemessen, und diese Zahl entspricht der Punktzahl „A“. Die Intensitätskriterien werden erfüllt durch Bewertung von Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Verkrustung, Exkoriation, Xerose und Dicke auf einer Skala von 0–3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Diese Werte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl "B" zu ergeben. Subjektive Symptome von Juckreiz und Schlaflosigkeit werden dann unter Verwendung von visuellen Analogskalen im Bereich von 0–10 (0 = keine, 10 = am schlimmsten vorstellbar) bewertet, und das Ergebnis von jedem wird summiert, um die Bewertung „C“ zu ergeben. Die endgültige Punktzahl wird dann nach der Formel A/5 + 7B/2 + C berechnet. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 103. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

Eine niedrigere Punktzahl wäre ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Wirksamkeit von Valchlor vs. Valchlor Plus Triamcinolon
Zeitfenster: 4 Monate
Wirksamkeit der Valchlor-Therapie mit Triamcinolon im Vergleich zu Valchlor unter Verwendung einer zusammengesetzten Bewertung der Schwere der Indexläsion (CAILS). CAILS ist eine objektive, quantitative Methode zur Beurteilung des Ausmaßes von Hautläsionen. Hautläsionen und Erytheme werden mit CAILS bewertet. Eine zusammengesetzte Bewertung wird für jeden Zeitpunkt erstellt, indem die Noten für Erythem, Schuppung, Plaqueanhebung, Hypopigmentierung oder Hyperpigmentierung und den betroffenen Bereich jeder Indexläsion summiert werden. Der Grad der Indexläsion zu Studienbeginn wird in den Grad bei jedem nachfolgenden Studienbesuch geteilt, um das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung zu bestimmen. Jedes Verhältnis der bei der Visite erzielten Note zu der bei Baseline erzielten Note von > 1,0 weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Mitarbeiter

Rochester General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSLMG-17.10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gesperrt, bis das Studienzentrum sie vollständig untersucht hat. Das erwartete Embargo würde ein Jahr nach Abschluss der Studie betragen.

Anonymisierte Studiendaten werden am Studienstandort aufbewahrt. Da sich dieser Bereich schnell verändert, wird, wenn eine Datenbank zum sicheren, öffentlichen Hochladen am Ende des Studienembargos verfügbar ist, diese in eine nationale Datenbank hochgeladen. Andernfalls werden Anfragen zur Verwendung der Studiendaten am Studienzentrum entgegengenommen und an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen institutionellen Prüfgremium genehmigt wurde. Kontaktadressen und Telefonnummern werden in allen Veröffentlichungen angegeben, um diesen Studienaustausch zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das erwartete Embargo würde ein Jahr nach Abschluss der Studie betragen. Anonymisierte Daten werden am Studienzentrum für 2 Jahre nach Ende der Studie aufbewahrt. Kontaktadressen und Telefonnummern werden in allen Veröffentlichungen angegeben, um diesen Studienaustausch zu unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Ermittlern geteilt, deren vorgeschlagene Verwendung von Daten von einem unabhängigen institutionellen Prüfgremium genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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