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Studio sulla prevenzione della dermatite da contatto indotta da mecloretamina (MIDAS)

13 agosto 2026 aggiornato da: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Terapia con Valchlor in combinazione con Triamcinolone 0,1% unguento per il trattamento della dermatite da contatto in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in fase iniziale (studio sulla prevenzione della dermatite indotta da mecloretamina)

Si tratta di uno studio in aperto a due bracci che mira a confrontare l'incidenza e la gravità delle reazioni avverse più comuni, in particolare la dermatite da contatto, quando Valchlor è usato da solo o in combinazione con triamcinolone unguento 0,1% nei soggetti con MF in fase iniziale (stadio IA e IB) per un periodo di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mecloretamina cloridrato, o più comunemente nota come mostarda di azoto azotato, è stata approvata dalla FDA nel 2013 per il trattamento della micosi fungoide IA e IB. L'effetto collaterale più comune di Valchlor è un'eruzione cutanea, che viene regolarmente migliorata con l'applicazione di corticosteroidi topici, come il Triamcinolone topico. Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia del Triamcinolone nel ridurre gli effetti collaterali causati dal Valchlor e comprendere ulteriormente la natura di questa eruzione cutanea.

Questo è uno studio split-face, il che significa che i soggetti riceveranno entrambe le terapie, ma ne limiteranno l'uso ad aree designate. Il trattamento dura 4 mesi con follow-up a 5 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere idoneo a ricevere la terapia Valchlor.
  • Avere almeno 18 anni di età e capacità di dare il consenso informato
  • Avere stadio IA o IB CTCL
  • I soggetti con varianti istologiche di micosi fungoide come follicolotropica, pelle lassa granulomatosa, MF siringotropica o trasformazione a grandi cellule SONO ammissibili.
  • Una biopsia cutanea negli ultimi 60 giorni prima dell'inizio del trattamento. Nei casi con caratteristiche istologiche equivoche, la diagnosi può essere confermata con test clinicopatologici e/o genetici coerenti con le linee guida del National Comprehensive Cancer Network per la micosi fungoide. Se non è disponibile tessuto sufficiente per eseguire test genetici, verrà eseguita una nuova biopsia anche se il soggetto ha avuto una biopsia entro 60 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci (si raccomanda vivamente che una delle due forme di contraccezione sia non ormonale come preservativo più spermicida, preservativo più diaframma con spermicida o avere un partner vasectomizzato) o utilizzare un dispositivo intrauterino fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione del farmaco. Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare l'astinenza sessuale o utilizzare simultaneamente due forme affidabili di contraccezione efficace (si raccomanda vivamente che una delle due forme sia non ormonale come descritto sopra) durante l'intero periodo di trattamento e 30 giorni dopo la ultima dose.
  • Deve essere in grado di rispettare le istruzioni dello studio, applicare il farmaco dello studio come indicato e partecipare a tutte le visite.
  • Disponibilità ad evitare l'esposizione al sole e alla luce ultravioletta B nelle zone da trattare.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati con mecloretamina topica entro 6 mesi nelle lesioni seguite durante questo studio.
  • - Avere ricevuto qualsiasi terapia topica diretta contro la MF entro 2 settimane dall'inizio del trattamento nelle aree destinate a essere trattate in questo studio.
  • - Hanno ricevuto qualsiasi terapia sistemica (orale o iniettabili) entro 3 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Non avere alcuna malattia o infezione intercorrente che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità nota alla mecloretamina o al triamcinolone.
  • Allattamento al seno, gravidanza o intenzione di rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel per uso topico Valchlor 0,016%.
Gel topico di mecloretamina allo 0,016% p/p applicato su un minimo di 8 cm2, ogni notte, per un periodo di 4 mesi.
Droga: Gel per uso topico Valchlor 0,016%.
Applicare valchlor ogni notte su lesioni selezionate.
Altri nomi:
  • mostarda di azoto topico
  • mecloretamina cloridrato
  • gel di mecloretamina
Comparatore attivo: Valcloro più Triamcinolone
Gel di mecloretamina topico allo 0,016% p/p (una volta, ogni notte) e unguento al triamcinolone acetonide allo 0,1% (fino a tre volte al giorno) applicati su un minimo di 8 cm2, per un periodo di 4 mesi.
Droga: Gel per uso topico Valchlor 0,016%.
Applicare valchlor ogni notte su lesioni selezionate.
Altri nomi:
  • mostarda di azoto topico
  • mecloretamina cloridrato
  • gel di mecloretamina
Droga: Triamcinolone
Applicare fino a tre volte al giorno su lesioni selezionate.
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide
  • Triamcinolone 0,1% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Lasso di tempo: 4 months
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not. Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment. This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen. Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD. A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis. While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
4 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Lasso di tempo: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing. Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis. Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis. Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction. A higher score would indicate a worse outcome. For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della dermatite
Lasso di tempo: 4 mesi

Differenze di punteggio della dermatite atopica (SCORAD) tra le lesioni trattate con Valchlor e Triamcinolone rispetto alle lesioni trattate solo con Valchlor. SCORAD misura l'estensione e la gravità della dermatite. La percentuale della superficie corporea totale (0-100) coperta da una lesione viene misurata da un investigatore e questo numero corrisponde al punteggio "A". I criteri di intensità sono soddisfatti valutando eritema, edema/papulazione, stillicidio/croste, escoriazione, xerosi e spessore su una scala da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=Moderato, 3=Grave). Questi valori vengono sommati per dare un punteggio totale, "B". I sintomi soggettivi di prurito e insonnia vengono quindi valutati utilizzando scale analogiche visive che vanno da 0 a 10 (0=nessuno, 10=peggiore immaginabile) e il risultato di ciascuno viene sommato per dare il punteggio "C". Il punteggio finale viene quindi calcolato con la formula A/5 + 7B/2 + C. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 103. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Un punteggio inferiore sarebbe un risultato migliore.
4 mesi
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Lasso di tempo: Baseline and Month 4
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion. Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
Baseline and Month 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rochester General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSLMG-17.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno sottoposti a embargo fino a quando il sito dello studio non li avrà esaminati completamente. L'embargo previsto sarebbe di un anno dal completamento dello studio.

I dati dello studio resi anonimi verranno mantenuti presso il sito dello studio. Poiché questo campo sta cambiando rapidamente, se un database è disponibile per il caricamento pubblico sicuro alla fine dell'embargo dello studio, verrà caricato in un database nazionale. In caso contrario, le richieste di utilizzo dei dati dello studio saranno accettate presso il sito dello studio e condivise con i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale indipendente. Indirizzi di contatto e numeri di telefono saranno presentati su tutte le pubblicazioni per assistere in questa condivisione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

L'embargo previsto sarebbe di un anno dal completamento dello studio. I dati anonimi verranno conservati presso il sito dello studio per 2 anni dopo la fine dello studio. Indirizzi di contatto e numeri di telefono saranno presentati su tutte le pubblicazioni per assistere in questa condivisione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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