Badanie unikania kontaktowego zapalenia skóry wywołanego przez mechloretaminę (MIDAS)
Terapia Valchlor w skojarzeniu z triamcynolonem 0,1% maść w leczeniu kontaktowego zapalenia skóry u pacjentów z chłoniakiem skóry T-komórkowym we wczesnym stadium (badanie unikania zapalenia skóry wywołanego przez mechloretaminę)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chlorowodorek mechloretaminy lub najczęściej znany jako iperyt azotowo-azotowy został zatwierdzony przez FDA w 2013 r. do leczenia ziarniniaka grzybiastego IA i IB. Najczęstszym działaniem niepożądanym Valchloru jest wysypka skórna, którą rutynowo łagodzi miejscowe stosowanie kortykosteroidów, takich jak miejscowy triamcynolon. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności triamcynolonu w zmniejszaniu skutków ubocznych powodowanych przez Valchlor i dalsze zrozumienie natury tej wysypki skórnej.
Jest to badanie podzielonej twarzy, co oznacza, że badani otrzymają obie terapie, ale ograniczą użycie do wyznaczonych obszarów. Leczenie trwa 4 miesiące z kontrolami po 5 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikować się do otrzymania terapii Valchlor.
- Mieć co najmniej 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Mieć stadium IA lub IB CTCL
- Pacjenci z wariantami histologicznymi ziarniniaka grzybiastego, takimi jak folikulotropowa, ziarniniakowata wiotkość skóry, syryngotropowa MF lub transformacja dużych komórek SĄ kwalifikowani.
- Biopsja skóry w ciągu ostatnich 60 dni przed rozpoczęciem leczenia. W przypadkach z niejednoznacznymi cechami histologicznymi rozpoznanie można potwierdzić badaniami kliniczno-patologicznymi i/lub genetycznymi zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network dla ziarniniakowatości grzybiastej. Jeśli nie jest dostępna wystarczająca ilość tkanki do wykonania badań genetycznych, zostanie przeprowadzona nowa biopsja, nawet jeśli pacjent miał biopsję w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zdecydowanie zaleca się, aby jedna z dwóch form antykoncepcji była niehormonalna, np. wkładka wewnątrzmaciczna do 30 dni od ostatniego dnia podania leku. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji (zdecydowanie zaleca się, aby jedna z nich była niehormonalna, jak opisano powyżej) przez cały okres leczenia i 30 dni po ostatnia dawka.
- Musi być w stanie przestrzegać instrukcji badania, stosować badany lek zgodnie z zaleceniami i uczestniczyć we wszystkich wizytach.
- Gotowość do unikania ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe B w obszarach, które mają być leczone.
Kryteria wyłączenia:
- Byli leczeni miejscową mechloretaminą w ciągu 6 miesięcy w zmianach obserwowanych podczas tego badania.
- Otrzymał jakąkolwiek terapię miejscową skierowaną przeciwko MF w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia na obszarach, które miały być leczone w tym badaniu.
- Otrzymał jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową (doustną lub w postaci zastrzyków) w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
- Nie mieć żadnych współistniejących chorób ani infekcji, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Znana nadwrażliwość na mechloretaminę lub triamcynolon.
- Karmienie piersią, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Valchlor 0,016% żel do stosowania miejscowego
0,016% w/w żelu mechloretaminy do stosowania miejscowego na co najmniej 8 cm2, co noc, przez okres 4 miesięcy.
|
Nakładaj valchlor na noc na wybrane zmiany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Valchlor plus triamcynolon
0,016% w/w żelu mechloretaminy do stosowania miejscowego (raz na noc) i maść z acetonidem triamcynolonu 0,1% (do trzech razy dziennie) nakładać na minimum 8 cm2 przez okres 4 miesięcy.
|
Nakładaj valchlor na noc na wybrane zmiany.
Inne nazwy:
Nakładaj do trzech razy dziennie na wybrane zmiany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Moderate to Severe Contact Dermatitis by SCORD Scoring
Ramy czasowe: 4 months
|
Incidence of moderate to severe contact dermatitis in patients treated concurrently with Triamcinolone 0.1% ointment versus those that are not.
Dermatitis will be defined as a finding of cutaneous inflammatory reaction occurring as a result of treatment.
This will be assessed by the SCORD (SCORing Dermatitis) tool and may be confirmed by biopsy of the specimen.
Moderate to Severe Contact dermatitis is defined as >25 by SCORD.
A total of 26 participants had evaluable SCORD data available at 4 months for both treatment sides and were included in this analysis.
While 28 participants enrolled and 27 had at least one post-baseline assessment, 2 participants withdrew prior to completing the 4-month SCORD evaluation, leaving 26 evaluable subjects.
|
4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nature of Contact Dermatitis (Allergic Versus Irritant)
Ramy czasowe: Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
|
The presence of allergic versus irritant dermatitis was characterized through skin biopsies sent for pathological review and patch testing.
Subjects were evaluated at Screening, Month 1, month 2, month 3, and month 4 visits for incidence of dermatitis.
Subjects presenting to the clinic with dermatitis underwent patch testing to determine the presence of allergic vs. Irritant contact dermatitis, and at each case a biopsy sample was taken of the affected area to confirm the diagnosis.
Patch testing was assessed by the investigator according to the International Contact Dermatitis Research Group scale, using the following for possible outcomes : ?+ indicates a doubtful reaction, 1+ indicates a weak reaction, 2+ represents a strong reaction, 3+ indicates an extreme reaction, and IR indicates an Irritant reaction.
A higher score would indicate a worse outcome.
For patch testing, a 1-3+ reaction at the 96hr reading post-application was considered positive for allergic contact dermatitis.
|
Subjects were evaluated for dermatitis at each visit over the 4-month duration of the trial. Monthly study visits at Months 1, 2, 3, and 4. 27 participants had at least one post-baseline measurement and were included in the overall study assessment.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zapalenia skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnice w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) między zmianami leczonymi preparatem Valchlor i triamcynolonem a zmianami leczonymi samym preparatem Valchlor. SCORAD mierzy zasięg i ciężkość zapalenia skóry. Procent całkowitej powierzchni ciała (0-100) objętej zmianą jest mierzony przez badacza i liczba ta odpowiada punktacji „A”. Kryteria intensywności są spełniane przez ocenę rumienia, obrzęku/grudek, sączenia/stworzenia strupów, otarć skóry, suchości skóry i grubości w skali 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). Wartości te są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik „B”. Subiektywne objawy świądu i bezsenności są następnie oceniane przy użyciu wizualnych skal analogowych w zakresie od 0-10 (0=brak, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia), a wynik każdego z nich jest sumowany, dając ocenę „C”. Końcowy wynik jest następnie obliczany według wzoru A/5 + 7B/2 + C. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 103. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Niższy wynik byłby lepszym wynikiem. |
4 miesiące
|
|
Efficacy of Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Ramy czasowe: Baseline and Month 4
|
CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) is calculated per target lesion.
Each component (erythema, scaling, plaque elevation, hypo/hyperpigmentation, and surface area) is graded on a scale of 0 to 8. Total CAILS scores range from 0 to 24 per lesion, where a score of 0 represents complete clearing (best outcome) and 24 represents maximum severe disease (worst outcome).
|
Baseline and Month 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lessin SR, Duvic M, Guitart J, Pandya AG, Strober BE, Olsen EA, Hull CM, Knobler EH, Rook AH, Kim EJ, Naylor MF, Adelson DM, Kimball AB, Wood GS, Sundram U, Wu H, Kim YH. Topical chemotherapy in cutaneous T-cell lymphoma: positive results of a randomized, controlled, multicenter trial testing the efficacy and safety of a novel mechlorethamine, 0.02%, gel in mycosis fungoides. JAMA Dermatol. 2013 Jan;149(1):25-32. doi: 10.1001/2013.jamadermatol.541.
- Alexander-Savino CV, Chung CG, Gilmore ES, Carroll SM, Poligone B. Randomized Mechlorethamine/Chlormethine Induced Dermatitis Assessment Study (MIDAS) Establishes Benefit of Topical Triamcinolone 0.1% Ointment Cotreatment in Mycosis Fungoides. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):643-654. doi: 10.1007/s13555-022-00681-6. Epub 2022 Feb 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Chłoniak, T-komórkowy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
- Zapalenie skóry, kontakt
- Organiczne chemikalia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Węglowodory
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Złożone mieszanki
- Koloidy
- Mechloretamina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Maści
- Żele
- Amines
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSLMG-17.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą objęte embargiem do momentu ich pełnego zbadania przez ośrodek badawczy. Przewidywane embargo miałoby trwać rok od zakończenia badania.
Dane badawcze, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą przechowywane w ośrodku badawczym. Ponieważ ta dziedzina szybko się zmienia, jeśli baza danych jest dostępna do bezpiecznego, publicznego przesłania po zakończeniu embarga na studia, zostanie przesłana do krajowej bazy danych. W przeciwnym razie prośby o wykorzystanie danych z badania będą akceptowane w ośrodku badawczym i udostępniane badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną instytucjonalną komisję rewizyjną. Adresy kontaktowe i numery telefonów zostaną podane we wszystkich publikacjach, aby pomóc w udostępnianiu tego badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .