- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380611
Algen und Cholesterinabsorption
Auswirkungen des Verzehrs von Wakame und Spirulina auf die Cholesterinabsorption im Darm bei Männern und Frauen ohne Hypercholesterinämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen des Verzehrs von Wakame und Spirulina auf Fastenmarker für den Fettstoffwechsel, den Glukosestoffwechsel und den Blutdruck.
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie, die aus drei Interventionsperioden von jeweils 17 Tagen besteht, die durch eine minimale Washout-Periode von 14 Tagen getrennt sind.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation besteht aus 37 gesunden Männern und Frauen ohne Hypercholesterinämie im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
Intervention:
Alle Probanden erhalten in randomisierter Reihenfolge Wakame-, Spirulina- und Placebo-Kapseln. Die Probanden werden gebeten, 17 Tage lang 12 Kapseln pro Tag zu sich zu nehmen, was 4,8 Gramm Wakame oder Spirulina pro Tag entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2;
- Nichtraucher;
- Keine erhöhten Triacylglycerolkonzentrationen im Serum (< 4,5 mmol/L);
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls während der Studie;
- Zustimmung zur Information über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, zwei Wochen vor Beginn und während des Versuchs auf jeglichen Verzehr von Algen und/oder Algen oder algen-/algenhaltige Produkte zu verzichten;
- Verwendung von mit Pflanzensterolen/Stanolen angereicherten Lebensmitteln (z. Becel Proactive) oder Nahrungsergänzungsmittel in den vier Wochen vor dem Screening und/oder während der Studie;
- Einnahme von cholesterin- oder lipidsenkenden Medikamenten (z. Statine, Gallensäuresequestrate, Cholesterinabsorptionshemmer);
- Einnahme jeglicher Art von Medikamenten oder einer ärztlich verordneten Diät, die die Studie beeinträchtigen können;
- Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienmessungen (beurteilt durch den Hauptprüfarzt) in vier Wochen oder weniger vor Beginn der Studie beeinträchtigen könnten;
- Behandlungsindikationen gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft;
- Jeder medizinische Zustand, der die Studie (Messungen) beeinträchtigen könnte, beurteilt vom Hauptprüfer, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen oder Ereignisse (z. akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall), Diabetes, Asthma, COPD, rheumatoide Arthritis und Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung);
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten);
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten;
- Konsum von > 14 (Männer) bzw. > 10 (Frauen) alkoholischem Konsum pro Woche;
Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 Stunden pro Woche;
• Drogenmissbrauch;
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie vier Wochen vor dem Screening-Besuch;
- Spende von > 150 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch, geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie;
- Unmöglich oder schwierig zu punktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Wakame
Die Probanden erhalten Kapseln mit Wakame
|
Verbrauch von 4,8 Gramm Wakame pro Tag für 17 Tage
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Spirulina
Die Probanden erhalten Kapseln mit Spirulina
|
Verzehr von 4,8 Gramm Spirulina pro Tag für 17 Tage
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Probanden erhalten Kapseln mit mikrokristalliner Zellulose
|
Verbrauch von mikrokristalliner Zellulose für 17 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marker für die intestinale Cholesterinaufnahme
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Als Marker für die intestinale Cholesterinresorption werden cholesterinstandardisierte Campesterolkonzentrationen im Serum gemessen
|
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipide
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Mehrere Marker für den Fettstoffwechsel im nüchternen Zustand, darunter Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin, werden in Blutproben gemessen
|
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Marker für die Cholesterinsynthese
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Serumcholesterin-standardisierte Lathosterol- und Desmosterolkonzentrationen werden als Marker für die Cholesterinsynthese gemessen
|
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Die Plasmaglukosekonzentrationen im Nüchternzustand werden bestimmt
|
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Blutdruck
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden bestimmt
|
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 17-3-022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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