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Algen und Cholesterinabsorption

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen des Verzehrs von Wakame und Spirulina auf die Cholesterinabsorption im Darm bei Männern und Frauen ohne Hypercholesterinämie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums von Wakame und Spirulina auf die Cholesterinabsorption im Darm zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen des Verzehrs von Wakame und Spirulina auf Fastenmarker für den Fettstoffwechsel, den Glukosestoffwechsel und den Blutdruck.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Interventionsstudie, die aus drei Interventionsperioden von jeweils 17 Tagen besteht, die durch eine minimale Washout-Periode von 14 Tagen getrennt sind.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation besteht aus 37 gesunden Männern und Frauen ohne Hypercholesterinämie im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Intervention:

Alle Probanden erhalten in randomisierter Reihenfolge Wakame-, Spirulina- und Placebo-Kapseln. Die Probanden werden gebeten, 17 Tage lang 12 Kapseln pro Tag zu sich zu nehmen, was 4,8 Gramm Wakame oder Spirulina pro Tag entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2;
  • Nichtraucher;
  • Keine erhöhten Triacylglycerolkonzentrationen im Serum (< 4,5 mmol/L);
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls während der Studie;
  • Zustimmung zur Information über medizinisch relevante persönliche Testergebnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, zwei Wochen vor Beginn und während des Versuchs auf jeglichen Verzehr von Algen und/oder Algen oder algen-/algenhaltige Produkte zu verzichten;
  • Verwendung von mit Pflanzensterolen/Stanolen angereicherten Lebensmitteln (z. Becel Proactive) oder Nahrungsergänzungsmittel in den vier Wochen vor dem Screening und/oder während der Studie;
  • Einnahme von cholesterin- oder lipidsenkenden Medikamenten (z. Statine, Gallensäuresequestrate, Cholesterinabsorptionshemmer);
  • Einnahme jeglicher Art von Medikamenten oder einer ärztlich verordneten Diät, die die Studie beeinträchtigen können;
  • Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienmessungen (beurteilt durch den Hauptprüfarzt) in vier Wochen oder weniger vor Beginn der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Behandlungsindikationen gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft;
  • Jeder medizinische Zustand, der die Studie (Messungen) beeinträchtigen könnte, beurteilt vom Hauptprüfer, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen oder Ereignisse (z. akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall), Diabetes, Asthma, COPD, rheumatoide Arthritis und Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung);
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten);
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten;
  • Konsum von > 14 (Männer) bzw. > 10 (Frauen) alkoholischem Konsum pro Woche;
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 Stunden pro Woche;

    • Drogenmissbrauch;

  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie vier Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Spende von > 150 ml Blut innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch, geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie;
  • Unmöglich oder schwierig zu punktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wakame
Die Probanden erhalten Kapseln mit Wakame
Verbrauch von 4,8 Gramm Wakame pro Tag für 17 Tage
Andere Namen:
  • Undaria pinnatifida
EXPERIMENTAL: Spirulina
Die Probanden erhalten Kapseln mit Spirulina
Verzehr von 4,8 Gramm Spirulina pro Tag für 17 Tage
Andere Namen:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Probanden erhalten Kapseln mit mikrokristalliner Zellulose
Verbrauch von mikrokristalliner Zellulose für 17 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für die intestinale Cholesterinaufnahme
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Als Marker für die intestinale Cholesterinresorption werden cholesterinstandardisierte Campesterolkonzentrationen im Serum gemessen
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipide
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Mehrere Marker für den Fettstoffwechsel im nüchternen Zustand, darunter Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin, werden in Blutproben gemessen
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Marker für die Cholesterinsynthese
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Serumcholesterin-standardisierte Lathosterol- und Desmosterolkonzentrationen werden als Marker für die Cholesterinsynthese gemessen
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Die Plasmaglukosekonzentrationen im Nüchternzustand werden bestimmt
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Blutdruck
Zeitfenster: Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden bestimmt
Unterschied in den Ergebnissen zwischen Interventionen und Kontrolle nach 17 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 17-3-022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmcholesterinabsorption

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