Eine modifizierte Platzierung von zwei zusätzlichen Pedikelschrauben auf Frakturebene zur Behandlung von thorakolumbalen Burst-Frakturen – ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
26. August 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Es gibt Kontroversen über die beste Behandlung von Berstfrakturen der Brust- und Lendenwirbelsäule.
In vielen Literaturstellen wurde nachgewiesen, dass das Anbringen von Schrauben im gebrochenen Segment die Steifigkeit des Konstrukts verbessern kann, manchmal aber auch das Trauma des gebrochenen Wirbels verschlimmert.
Daher sind wir bestrebt, eine optimierte Platzierung von zwei zusätzlichen Pedikelschrauben auf Frakturebene für die Behandlung von thorakolumbalen Berstungsfrakturen zu finden.
Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit verschiedener Reihenfolgen der Platzierung von Pedikelschrauben untersucht und Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit thorakolumbalen Berstungsfrakturen liefert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (Blindung für den Patienten und den Statistiker und nicht für den Kliniker und Forscher) durchgeführt.
Insgesamt siebzig Patienten mit einzelnen thorakolumbalen AO-Frakturen vom Typ A3 oder A4, die für die Anwendung von Kurzsegment-Pedikelschrauben an gebrochenen Wirbeln in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der DS-Gruppe (Distraktionsschrauben) oder der SD-Gruppe (Schrauben-Distraktion) zugeordnet ) im Verhältnis 1:1.
Die primären klinischen Ergebnismaße sind das Kompressionsverhältnis der Höhe des vorderen Wirbelkörperrandes, die Tiefe des Nagels in den verletzten Wirbel und der Kyphosewinkel (Cobb).
Sekundäre klinische Ergebnismaße sind Komplikationen, visuelle Analogskala (VAS) für Rücken- und Beinschmerzen, neurologische Funktion, Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Scores der Japanese Orthopaedic Association (JOA) und Oswestry Disability Index.
Diese Parameter werden präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- WENFEI NI
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre oder älter.
- einzelne thorakolumbale Burstfrakturen
- AO-Frakturen vom Typ A3 oder A4
- Thoracolumbal Injury Classification and Severity Score (TLICS) von mehr als 4 und einer Dauer von < 2 Wochen
- Anwendung der hinteren Kurzsegment-Pedikelschrauben-Instrumentierung auf Frakturebene. Ausschlusskriterien
1. frühere Pedikelinstrumentierung auf gleicher Höhe 2. multisegmentale thorakolumbale Frakturen oder nicht AO Typ A3 oder A4 liegen vor 3. Schwangerschaft 4. aktive Infektion oder Operationsstelle der früheren Infektion 5. geplante Auswanderung ins Ausland innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme 6 . an einer Krankheit leiden oder über einen längeren Zeitraum bestimmte Medikamente einnehmen, die die Stabilität der Wirbelsäulenumgebung beeinträchtigen, wie z. B. eine metabolische Knochenerkrankung, Wirbelsäulentuberkulose usw. 7. die aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (wie Warfarin) oder postoperativem Heparin für mehr als 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe Schraubendistraktion (SD).
Zunächst wurden sechs Pedikelschrauben implantiert, dann erfolgte die Distraktion.
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Vier Pedikelschrauben wurden in den oberen Wirbel und den unteren Wirbelkörper des gebrochenen Wirbels implantiert.
Anschließend wurde durch Distraktion des Stabes eine sofortige Reposition und Dekompression erreicht.
Abschließend wurden zwei zusätzliche Schrauben auf Frakturniveau eingebracht
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Experimental: Gruppe Distraktionsschraube (DS).
Zuerst wurden vier Pedikelschrauben implantiert, dann erfolgte die Distraktion, zuletzt wurden zwei weitere Schrauben auf Frakturniveau eingebracht.
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Vier Pedikelschrauben wurden in den oberen Wirbel und den unteren Wirbelkörper des gebrochenen Wirbels implantiert.
Anschließend wurde durch Distraktion des Stabes eine sofortige Reposition und Dekompression erreicht.
Abschließend wurden zwei zusätzliche Schrauben auf Frakturniveau eingebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompressionsverhältnis, Änderung der vorderen Wirbelkörperhöhe
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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mittels Röntgenfluoreszenz
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präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Tiefe des Nagels in verletzte Wirbel
Zeitfenster: sofort nach der Operation
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mittels Röntgenfluoreszenz
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sofort nach der Operation
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Kyphose (Cobb) Winkeländerung
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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mittels Röntgenfluoreszenz
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präoperativ, intraoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: direkt nach der Operation
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Die Maßeinheit ist Stunde
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direkt nach der Operation
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: direkt nach der Operation
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Maßeinheit ist ml
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direkt nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation, 1, 3 und 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ.
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Pedikelfrakturen, intraoperative Parsfrakturen, postoperative Infektionen, tiefe Venenthrombosen, Nervenverletzungen und alle anderen direkten oder indirekten chirurgischen Komplikationen werden aufgezeichnet.
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unmittelbar nach der Operation, 1, 3 und 6 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ.
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Schmerzgrad im Rücken und in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Der Schmerzgrad des Rückens und der unteren Gliedmaßen während der Nachuntersuchung wird anhand des VAS für Rückenschmerzen und des VAS für Beinschmerzen beurteilt
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präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ.
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Änderung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Der Oswestry Disability Index (ODI) wird anhand eines Fragebogens bewertet
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präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Die Japanese Orthopaedic Association (JOA) punktet
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ, einschließlich Tag 3 und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die funktionelle Verbesserung wird durch die Wiederherstellungsrate der JOA-Scores ausgedrückt
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präoperativ und postoperativ, einschließlich Tag 3 und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Die Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Wirbelsäulenverletzungen wurden mithilfe von ASIA beurteilt
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präoperativ, am 3. postoperativen Tag und dann 1, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2017-08-115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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