Eine Studie zur einmaligen intravitrealen Injektion von HB002.1M bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter 50 bis 80 Jahre beiderlei Geschlechts

• Das Studienauge muss folgende Anforderungen erfüllen:

  • Aktive CNV-Läsionen als Folge von AMD
  • Ein Läsionsbereich
  • BCVA im Bereich von 73-19 Buchstaben (20/32-20/400 Snellen-Äquivalent), einschließlich
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine gute fotografische Bildgebung zu ermöglichen
• Das andere Auge muss eine BCVA von 19 Buchstaben (20/400 Snellen-Äquivalent) oder besser gehabt haben

Ausschlusskriterien:

Jeder ophthalmologische Zustand wie folgt:

• Vorhandensein einer nicht-exsudativen AMD im Studienauge, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Makulauntersuchung beeinträchtigt, oder Vorhandensein von Krankheiten, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen (einschließlich Verschluss der zentralen Netzhautvene, diabetische Retinopathie, Uveitis, Gefäßsäume, pathologische Myopie, Amotio retinae, Makula). Loch usw.
• Subretinale Blutung im Studienauge im Bereich der Blutung ≥ des gesamten Läsionsbereichs oder Blutung in der zentralen Fovea ≥ 1 Bandscheibenbereich
• Vorhandensein einer Narbe, Fibrose oder Atrophie in der zentralen Fovea des untersuchten Auges
• CNV des untersuchten Auges in Verbindung mit anderen Augenerkrankungen, wie z. B. pathologischer Myopie, okulärer Histoplasmose, hinterer Uveitis oder Trauma
• Anatomische Schädigung des Zentrums der Fovea, einschließlich Fibrose und Narbenbildung, die > 50 % der gesamten Läsionsfläche ausmachen, einschließlich der CNV im Studienauge
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs im Studienauge
• Vorgeschichte des untersuchten Auges mit intraokularer oder ophthalmischer Operation innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Laser-Photokoagulation an der Parafovea, Katarakt usw.)
• Vorgeschichte des Studienauges mit photodynamischer Therapie, Makulatranslokationschirurgie, Trabekulektomie, Rezess-Photokoagulation, thermischem Laser oder externer Bestrahlung im Studienauge
• Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening der folgenden Behandlungen (wie Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, Steroide usw.)
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck von > 25 mmHg trotz Behandlung mit maximaler medikamentöser Therapie)
• Vorgeschichte einer Glaskörperblutung innerhalb von 3 Monaten

Alle systemischen Bedingungen wie folgt:

• Derzeitige oder potenzielle Anwendung von Arzneimitteln, die Augentoxizität verursachen, wie Psoralen, Risedronsäure; oder Tamoxifen usw.
• Allergisch gegen Natriumfluorescein, Indocyaningrün, therapeutische oder diagnostische Proteinprodukte und allergisch gegen ≥ zwei Arzneimittel oder Nicht-Arzneimittel oder mit einer aktuellen allergischen Erkrankung
• Unkontrollierter Diabetes mellitus (schneller Glukosespiegel ≥ 7,0 mmol/l oder ≥ 11,1 mmol/l 2 Stunden nach der Mahlzeit)
• Operation in der Anamnese und/oder nicht verheilte Wunde, Geschwür, Fraktur usw. 1 Monat vor dem Screening
• Jede Infektionskrankheit, die eine orale, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung erfordert
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt und Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Aktive diffuse intravasale Gerinnung 3 Monate vor dem Screening
• Systemische immunologische Erkrankungen
• Unkontrollierte Hypertonie ≥150 mmHg systolisch oder ≥95 mmHg diastolisch zu Studienbeginn
• Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen (z. B. instabile oder fortschreitende Herz-Kreislauf-, Lungen-, Parkinson-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs oder Demenz)

Irgendwelche anormalen Laborergebnisse wie unten:

• Abnormaler Leber- oder Nierenfunktionstestwert (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT), Kreatinin (Crea), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), der mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts betrug)
• Abnormaler Gerinnungstest (≥3 Sek. des oberen Grenzwerts der Prothrombinzeit, ≥10 Sek. des oberen Grenzwerts der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT))
• Positiv bei HbsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörpern und Syphilis-Antikörpern

Andere Bedingungen im Zusammenhang mit Probanden mit Frauen im gebärfähigen Alter:

• Ohne eine Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwangerschaft oder Stillzeit (Urin-Schwangerschaftstest positiv)

Andere:

• Teilnahme an klinischen Studien mit Medikamenten (ohne Vitamine und Mineralstoffe) 6 Monate vor dem Screening
• Jegliche Einschätzung durch den Ermittler, dass er nicht in der Lage oder nicht bereit ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen