Uno studio sulla singola iniezione intravitreale HB002.1M in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Età da 50 a 80 anni di entrambi i sessi

• L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti requisiti:

  • Lesioni CNV attive secondarie ad AMD
  • Un'area di lesione
  • BCVA compreso tra 73 e 19 lettere (equivalente di 20/32-20/400 Snellen), incluso
  • Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione della pupilla per consentire immagini fotografiche di buona qualità
• L'occhio del collega deve aver avuto BCVA di 19 lettere (equivalente di 20/400 Snellen) o migliore

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione oftalmica come di seguito:

• Presenza di AMD non essudativa nell'occhio dello studio, come determinato dallo sperimentatore, che influenza l'esame maculare, o presenza di eventuali malattie che influenzano la visione centrale (incluse occlusione della vena retinica centrale, retinopatia diabetica, uveite, frange vascolari, miopia patologica, amotio retinae, macula buco ecc.
• Emorragia subretinica nell'occhio dello studio nell'area dell'emorragia ≥ dell'area totale della lesione o emorragia nella fovea centrale ≥ 1 area del disco
• Presenza di cicatrice, fibrosi o atrofia nella fovea centrale dell'occhio dello studio
• CNV dell'occhio dello studio associato ad altre condizioni oculari, come miopia patologica, istoplasmosi oculare, uveite posteriore o trauma
• Danni anatomici al centro della fovea incluse fibrosi e cicatrici che costituiscono >50% dell'area totale della lesione inclusa la CNV nell'occhio dello studio
• Storia o presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico, distacco retinico regmatogeno o foro maculare nell'occhio dello studio
• Anamnesi dell'occhio in studio con chirurgia intraoculare o oftalmica nei 3 mesi precedenti (inclusa fotocoagulazione laser alla para fovea, cataratta ecc.)
• Anamnesi dell'occhio dello studio con terapia fotodinamica, chirurgia di traslocazione maculare trabeculectomia, fotocoagulazione da recesso, laser termico o radiazione esterna nell'occhio dello studio
• Anamnesi entro 6 mesi dallo screening dei seguenti trattamenti (come Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Conbercpet, steroidi ecc.)
• Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare >25 mmHg nonostante il trattamento con la massima terapia medica)
• Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 3 mesi

Eventuali condizioni sistemiche come di seguito:

• Attualmente o potenzialmente utilizzando qualsiasi farmaco che causerà tossicità oculare, come psoraleni, acido risedronico; o tamoxifene ecc.
• Allergia alla fluoresceina di sodio, verde indocianina, prodotti proteici terapeutici o diagnostici e allergica a ≥ due farmaci o non farmaci, o con malattia allergica in corso
• Diabete mellito non controllato (livello di glucosio veloce ≥7,0 mmol/L o ≥11,1 mmol/L 2 ore dopo il pasto)
• Storia di intervento chirurgico e/o ferita non cicatrizzata, ulcera, frattura ecc. 1 mese prima dello screening
• Qualsiasi malattia infettiva che richieda somministrazioni per via orale, intramuscolare o endovenosa
• Storia di infarto del miocardio e infarto cerebrale entro 6 mesi dallo screening
• Coagulazione intravascolare diffusa attiva 3 mesi prima dello screening
• Malattie immunologiche sistemiche
• Ipertensione non controllata ≥150 mmHg sistolica o ≥95 mmHg diastolica al basale
• Qualsiasi condizione medica grave o incontrollata (p. es., malattia cardiovascolare, polmonare, Parkinson, epatica o renale instabile o progressiva o cancro o demenza)

Eventuali risultati di laboratorio anomali come di seguito:

• Valore anormale del test di funzionalità epatica o renale (transaminasi glutammico-ossalacetica (AST), transaminasi glutammico-piruvica (ALT), creatinina (Crea), azoto ureico nel sangue (BUN) superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale)
• Test di coagulazione anomalo (≥3 sec del valore limite superiore del tempo di protrombina, ≥10 sec del valore limite superiore del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT))
• Positivo per HbsAg, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e anticorpo della sifilide

Altre condizioni relative a soggetti con donne in età fertile:

• Senza usare alcun metodo contraccettivo
• Gravidanza o allattamento (test di gravidanza urinario positivo)

Altri:

• Studi clinici partecipati utilizzando qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) 6 mesi prima dello screening
• Qualsiasi valutazione da parte dello sperimentatore di non essere in grado o non voler rispettare i requisiti del protocollo