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Mukormykose auf der Intensivstation (ZygoRéa)

7. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Mukormykose auf der Intensivstation: Eine französische multizentrische Kohortenstudie

Mukormykose ist eine invasive Pilzinfektion, die Patienten mit verschiedenen klinischen Zuständen betrifft, insbesondere Patienten mit schwerer Immunsuppression oder Patienten mit Traumata oder ausgedehnten Verbrennungen.

ZygoRéa ist eine retrospektive und multizentrische französische Studie zur Bewertung des Überlebens von Patienten mit Mukormykose, die am Tag 28 nach der Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Diese Studie wird auch versuchen, die Epidemiologie von Patienten zu beschreiben, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mukormykose ist eine invasive Pilzinfektion, die Patienten mit verschiedenen klinischen Zuständen betrifft, insbesondere Patienten mit schwerer Immunsuppression oder Patienten mit Traumata oder ausgedehnten Verbrennungen. Die Inzidenz von Mukormykose nimmt derzeit zu und erreicht 7 % der invasiven Pilzinfektionen bei einigen immungeschwächten Patienten. Aufgrund ihrer aggressiven Natur ist Mukormykose mit einem schlechten Überleben und einer hohen Morbidität verbunden; Die Sterblichkeit wird nach verschiedenen retrospektiven Studien auf 16 % bis 64 % geschätzt. Keine Studie hat jemals die Prognose von Patienten mit Mukormykose bewertet, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen wurden.

ZygoRéa ist eine retrospektive und multizentrische französische Studie zur Bewertung des Überlebens von Patienten mit Mukormykose, die am Tag 28 nach der Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Diese Studie wird auch versuchen, die Epidemiologie von Patienten zu beschreiben, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und die Prognose verschiedener Untergruppen von Patienten nach folgenden Kriterien zu bewerten:

  • ihre klinischen Merkmale: demografische Merkmale, klinische Zustände und Faktoren der Immunsuppression
  • die Merkmale der Pilzinfektion
  • die Behandlungsstrategie
  • die Schwere der anfänglichen Erkrankung, bewertet durch Schweregrade

Auf 21 französischen Intensivstationen werden derzeit mehr als 45 Patienten behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Amiens
      • Angers, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Angers
      • Besançon, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Besançon
      • Béthune, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Béthune
      • Caen, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital l'Archet - Nice
      • Paris, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Tenon
      • Poitiers, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Rouen
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Saint Etienne
      • Tours, Frankreich
        • Intensive Care Unit - Hospital Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mykormykose, die im Zeitraum 2008-2016 auf der Intensivstation stationär behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte oder vermutete Mukormykose, basierend auf der internationalen Definition von EORTC/MSG
  • Patient, der im Zeitraum 2008-2016 auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurde
  • Zygomykose-Nachweis in mindestens 2 soliden Organen oder Nachweis in Hämokultur

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patient unter dem Gesetz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Sterblichkeit an Tag 28 nach Aufnahme auf der Intensivstation
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 90
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Sterblichkeit an Tag 90 nach Aufnahme auf der Intensivstation
bis zu 90 Tage
Sterblichkeit während der Phase der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsstatus (lebend oder tot) am Ende der Intensivstationsphase
bis zu 28 Tage
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
bis zu 28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Zahl der Tage im Krankenhaus
bis zu 90 Tage
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Sterblichkeitsstatus (lebend oder tot) am Ende des Krankenhausaufenthalts
bis zu 90 Tage
Prognosekriterien
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Prognosefaktoren der Mortalität auf Intensivstationen
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZygoRea (38RC17.008)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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