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Studie von Anlotinib plus Irinotecan bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

30. August 2021 aktualisiert von: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine randomisierte, exploratorische, offene klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib plus Irinotecan im Vergleich zu Irinotecan bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

Vergleich der Wirkungen und Sicherheit von Anlotinib Plus Irinotecan mit Irinotecan bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die antiangiogene Therapie einige Fortschritte bei der Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus gemacht. Im klinischen Einsatz war die Wirksamkeit der antiangiogenetischen Monotherapie gering, mit einem mittleren progressionsfreien Überleben (PFS) von nur 3 bis 4 Monaten Wir haben eine randomisierte, offene klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Hydrochlorid in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Feng Wang, doctor
  • Telefonnummer: 860013938244776
  • E-Mail: fengw010@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Qingxia Fan, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus;
  • Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST1.1);
  • Patienten, bei denen eine Radiochemotherapie versagt hat;
  • 18-75, ECOG PS: 0-1, Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen;
  • Keine Behandlung mit gezielten molekularen Medikamenten;
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
  • Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Anlotinib und/oder seine Hilfsstoffe;

  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierbaren Krankheiten, einschließlich:

    1. Der Blutdruck kann nicht optimal kontrolliert werden (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg);
    2. Patienten mit Myokardischämie, Myokardinfarkt oder malignen Arrhythmien Grad 2 oder höher (einschließlich QT ≥ 450 ms für Männer, QT ≥ 470 ms für Frauen) und Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz Grad 3 oder höher (NYHA-Klassifizierung) oder LVEF < 50 %;
  • Zu den Patienten mit einer deutlichen Neigung zu gastrointestinalen Blutungen zählen die folgenden Situationen: Lokale aktive Ulkusläsionen und okkultes Blut im Stuhl (+ +); Der Patient hatte innerhalb von 2 Monaten eine Vorgeschichte von schwarzem Blut und Hämatemesis;
  • Patienten mit Blutungsneigung und INR > 1,5, APTT > 1,5 ULN;
  • Patienten mit Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen könnten (wie Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);
  • Patienten mit aktiver Hirnmetastasierung, kanzeröser Meningitis, Patienten mit Rückenmarkskompression oder im Screening-Stadium;
  • Patienten, die mit VEGFR-Inhibitor behandelt werden;
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, den Drogenkonsum loszuwerden, oder Patienten mit psychischen Störungen;
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teil;
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anlotinib plus Irinotecan
Anlotinib QD po.und Irinotecan Tag 1,8 ivgtt. Beide sollten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Anlotinib plus Irinotecan
Anlotinib QD po.und Irinotecan Tag 1,8 ivgtt.
Aktiver Komparator: Irinotecan
Irinotecan Tag 1,8 ivgtt und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan Tag 1,8 ivgtt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen.
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung (CR

+ PR + SD)
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit bestätigter vollständiger Remission oder teilweiser Remission bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
bis zu 24 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
bis zu 24 Monate
NGS-Erkennung (Next Generation Sequencing).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Probe für den NGS-Nachweis kann aus gelagerten Tumorgewebeproben gewonnen werden. Es muss besser sein, die neuen Tumorgewebeproben nach dem Fortschreiten des Tumors zu entnehmen
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTN-11-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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