Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybrid-APC-unterstützte EMR für große Dickdarmpolypen

5. November 2021 aktualisiert von: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybrid-APC-unterstützte EMR für große Dickdarmpolypen zur Reduzierung von Lokalrezidiven: Eine prospektive Datenerhebungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten und zu untersuchen, ob die Verwendung der Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) als Ergänzung zur endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) das Risiko einer verbleibenden oder wiederkehrenden Neoplasie nach 6 Monaten verringert. Hybrid APC ist ein bestehendes, von der FDA zugelassenes Gerät, das zur Unterstützung der Ablation von abnormalem Gewebe überall im Magen-Darm-Trakt verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine schwere Krankheit, von der weltweit jährlich mehr als 1 Million Menschen betroffen sind. Adenomatöse Polypen wurden als Hauptvorläufer identifiziert, der zu Darmkrebs führt. Die Darmkrebsvorsorge ist der beste Weg, um große, oft asymptomatische Polypen zu erkennen und zu entfernen. Eine frühzeitige Erkennung und Resektion dieser kolorektalen Polypen kann die Entstehung von Dickdarmkrebs verhindern. Die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) ist eine Technik zur Resektion von mittelgroßen bis großen Dickdarmpolypen. Bei dieser Technik wird Flüssigkeit in die Submukosa injiziert, wodurch ein Kissen zwischen der Schleimhaut und der Muscularis propria entsteht. Eine Elektrokauterisationsschlinge wird dann eingesetzt, um den Polypen in einem einzelnen (en-bloc) oder mehreren (stückweise) Stücken zu resezieren. Die meisten Polypen > 2 cm werden stückweise reseziert. Obwohl die EMR heute mit einer erfolgreichen Resektionsrate von 85 % und einem geringen Komplikationsrisiko (3-10 % Blutungen und 1 % Perforation) als Behandlungsstandard gilt, weist diese Technik inhärente Mängel auf, insbesondere die stückweise EMR. Rezidivraten nach stückweiser EMR können bis zu 20 % betragen. Die Resektion vernarbter Polypen mit dieser Technik ist besonders herausfordernd, da der Polyp nicht angehoben wird. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein alternativer Ansatz, der darauf abzielt, nicht gestielte präkanzeröse oder kanzeröse Läsionen über 20 mm in einem Stück zu entfernen (En-bloc-Resektionsrate von 89,95 % und Läsionsrezidivrate von 0,7 %). Aufgrund der technischen Komplexität und des hohen Komplikationsrisikos (hauptsächlich Blutungen und Perforationen, mit Komplikationsraten von ca. 8 %) ist sie jedoch nicht der aktuelle Behandlungsstandard und wird nur von Experten der Technik durchgeführt.

Die Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) ist eine neue Technik, bei der der Endoskopiker die Submukosa erneut mit Flüssigkeit injiziert, um ein Kissen (normale Kochsalzlösung/verdünnte Adrenalin- und/oder Natriumhyaluronatlösung) zum Schutz der Muskelschicht zu schaffen, und dann die Ablation mit Sprühargon erfolgt Gerinnung zur Behandlung mikroskopisch kleiner Resterkrankungen, die der Keim für ein lokales Rezidiv sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Technik eine sichere und leicht anwendbare Technik zur vollständigen Resektion rezidivierender Polypen nach der ersten EMR ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Hybrid-APC-unterstützter EMR die Rezidivrate nach 6 Monaten sinkt und es im Vergleich zum Standard-EMR-Verfahren effektiver ist.

Dies ist eine Pilotstudie, in der Patienten mit nicht gestielten großen Polypen ≥ 20 mm rekrutiert werden, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) unterziehen. Nach der Standard-EMR werden alle Patienten einer adjuvanten Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) der Basis und der Ränder der Polypektomiestelle unterzogen, um eine potenzielle mikroskopische Resterkrankung zu fulgurieren. Resezierte Polypen werden an das Pathologielabor geschickt, wo der Pathologe die endgültige Diagnose der Polypen gemäß dem Behandlungsstandard bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von ≥ 18 und ≤ 89 Jahren jeden Geschlechts, jeder ethnischen Zugehörigkeit und Rasse, der zur Resektion großer Dickdarmpolypen an eine Endoskopie überwiesen wurde
  • Patienten mit einem nicht gestielten Polypen von ≥ 20 mm Dickdarm
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem (durch Biopsie nachgewiesenem) invasivem Karzinom in einem potenziellen Studienpolypen
  • Gestielte Polypen (wie durch Pariser Klassifikationstyp Ip oder Isp definiert)
  • Patienten mit ulzerierten depressiven Läsionen (gemäß der Pariser Klassifikation Typ III)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klasse>3)
  • Patienten mit Koagulopathie mit erhöhtem INR ≥ 1,5 oder Thrombozyten < 50
  • Schlechte Darmvorbereitung
  • Zielzeichen oder Perforation während der anfänglichen EMR
  • Notwendigkeit einer ESD für eine vollständige Resektion vor einer APC
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Hybrid-APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) Design zur Ablation von abnormalem Gewebe im Magen-Darm-Trakt.
Gerät: Hybrid-APC
Befolgen Sie die standardmäßige EMR-Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) der Basis und der Ränder der Polypektomiestelle, um jede potenzielle mikroskopische Resterkrankung zu fulgurieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Resektion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Erstverfahren
Das primäre interessierende Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Resektion nach 6 Monaten.
6 Monate nach dem Erstverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (Post-Polypektomie-Blutung und Post-Polypektomie-Syndrom)
Zeitfenster: 30 Tage
Das interessierende sekundäre Ergebnis wird die Messung der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sein, hauptsächlich Blutungen nach Polypektomie und Post-Polypektomie-Syndrom
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008877

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten