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Hybrid-APC-unterstützte EMR für große Dickdarmpolypen

5. November 2021 aktualisiert von: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybrid-APC-unterstützte EMR für große Dickdarmpolypen zur Reduzierung von Lokalrezidiven: Eine prospektive Datenerhebungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten und zu untersuchen, ob die Verwendung der Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) als Ergänzung zur endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) das Risiko einer verbleibenden oder wiederkehrenden Neoplasie nach 6 Monaten verringert. Hybrid APC ist ein bestehendes, von der FDA zugelassenes Gerät, das zur Unterstützung der Ablation von abnormalem Gewebe überall im Magen-Darm-Trakt verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine schwere Krankheit, von der weltweit jährlich mehr als 1 Million Menschen betroffen sind. Adenomatöse Polypen wurden als Hauptvorläufer identifiziert, der zu Darmkrebs führt. Die Darmkrebsvorsorge ist der beste Weg, um große, oft asymptomatische Polypen zu erkennen und zu entfernen. Eine frühzeitige Erkennung und Resektion dieser kolorektalen Polypen kann die Entstehung von Dickdarmkrebs verhindern. Die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) ist eine Technik zur Resektion von mittelgroßen bis großen Dickdarmpolypen. Bei dieser Technik wird Flüssigkeit in die Submukosa injiziert, wodurch ein Kissen zwischen der Schleimhaut und der Muscularis propria entsteht. Eine Elektrokauterisationsschlinge wird dann eingesetzt, um den Polypen in einem einzelnen (en-bloc) oder mehreren (stückweise) Stücken zu resezieren. Die meisten Polypen > 2 cm werden stückweise reseziert. Obwohl die EMR heute mit einer erfolgreichen Resektionsrate von 85 % und einem geringen Komplikationsrisiko (3-10 % Blutungen und 1 % Perforation) als Behandlungsstandard gilt, weist diese Technik inhärente Mängel auf, insbesondere die stückweise EMR. Rezidivraten nach stückweiser EMR können bis zu 20 % betragen. Die Resektion vernarbter Polypen mit dieser Technik ist besonders herausfordernd, da der Polyp nicht angehoben wird. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein alternativer Ansatz, der darauf abzielt, nicht gestielte präkanzeröse oder kanzeröse Läsionen über 20 mm in einem Stück zu entfernen (En-bloc-Resektionsrate von 89,95 % und Läsionsrezidivrate von 0,7 %). Aufgrund der technischen Komplexität und des hohen Komplikationsrisikos (hauptsächlich Blutungen und Perforationen, mit Komplikationsraten von ca. 8 %) ist sie jedoch nicht der aktuelle Behandlungsstandard und wird nur von Experten der Technik durchgeführt.

Die Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) ist eine neue Technik, bei der der Endoskopiker die Submukosa erneut mit Flüssigkeit injiziert, um ein Kissen (normale Kochsalzlösung/verdünnte Adrenalin- und/oder Natriumhyaluronatlösung) zum Schutz der Muskelschicht zu schaffen, und dann die Ablation mit Sprühargon erfolgt Gerinnung zur Behandlung mikroskopisch kleiner Resterkrankungen, die der Keim für ein lokales Rezidiv sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Technik eine sichere und leicht anwendbare Technik zur vollständigen Resektion rezidivierender Polypen nach der ersten EMR ist.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Hybrid-APC-unterstützter EMR die Rezidivrate nach 6 Monaten sinkt und es im Vergleich zum Standard-EMR-Verfahren effektiver ist.

Dies ist eine Pilotstudie, in der Patienten mit nicht gestielten großen Polypen ≥ 20 mm rekrutiert werden, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) unterziehen. Nach der Standard-EMR werden alle Patienten einer adjuvanten Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) der Basis und der Ränder der Polypektomiestelle unterzogen, um eine potenzielle mikroskopische Resterkrankung zu fulgurieren. Resezierte Polypen werden an das Pathologielabor geschickt, wo der Pathologe die endgültige Diagnose der Polypen gemäß dem Behandlungsstandard bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von ≥ 18 und ≤ 89 Jahren jeden Geschlechts, jeder ethnischen Zugehörigkeit und Rasse, der zur Resektion großer Dickdarmpolypen an eine Endoskopie überwiesen wurde
  • Patienten mit einem nicht gestielten Polypen von ≥ 20 mm Dickdarm
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem (durch Biopsie nachgewiesenem) invasivem Karzinom in einem potenziellen Studienpolypen
  • Gestielte Polypen (wie durch Pariser Klassifikationstyp Ip oder Isp definiert)
  • Patienten mit ulzerierten depressiven Läsionen (gemäß der Pariser Klassifikation Typ III)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klasse>3)
  • Patienten mit Koagulopathie mit erhöhtem INR ≥ 1,5 oder Thrombozyten < 50
  • Schlechte Darmvorbereitung
  • Zielzeichen oder Perforation während der anfänglichen EMR
  • Notwendigkeit einer ESD für eine vollständige Resektion vor einer APC
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hybrid-APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) Design zur Ablation von abnormalem Gewebe im Magen-Darm-Trakt.
Befolgen Sie die standardmäßige EMR-Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) der Basis und der Ränder der Polypektomiestelle, um jede potenzielle mikroskopische Resterkrankung zu fulgurieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Resektion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Erstverfahren
Das primäre interessierende Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Resektion nach 6 Monaten.
6 Monate nach dem Erstverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (Post-Polypektomie-Blutung und Post-Polypektomie-Syndrom)
Zeitfenster: 30 Tage
Das interessierende sekundäre Ergebnis wird die Messung der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sein, hauptsächlich Blutungen nach Polypektomie und Post-Polypektomie-Syndrom
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

Klinische Studien zur Hybrid-APC

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