- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390907
Hybrid-APC-unterstützte EMR für große Dickdarmpolypen
Hybrid-APC-unterstützte EMR für große Dickdarmpolypen zur Reduzierung von Lokalrezidiven: Eine prospektive Datenerhebungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist eine schwere Krankheit, von der weltweit jährlich mehr als 1 Million Menschen betroffen sind. Adenomatöse Polypen wurden als Hauptvorläufer identifiziert, der zu Darmkrebs führt. Die Darmkrebsvorsorge ist der beste Weg, um große, oft asymptomatische Polypen zu erkennen und zu entfernen. Eine frühzeitige Erkennung und Resektion dieser kolorektalen Polypen kann die Entstehung von Dickdarmkrebs verhindern. Die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) ist eine Technik zur Resektion von mittelgroßen bis großen Dickdarmpolypen. Bei dieser Technik wird Flüssigkeit in die Submukosa injiziert, wodurch ein Kissen zwischen der Schleimhaut und der Muscularis propria entsteht. Eine Elektrokauterisationsschlinge wird dann eingesetzt, um den Polypen in einem einzelnen (en-bloc) oder mehreren (stückweise) Stücken zu resezieren. Die meisten Polypen > 2 cm werden stückweise reseziert. Obwohl die EMR heute mit einer erfolgreichen Resektionsrate von 85 % und einem geringen Komplikationsrisiko (3-10 % Blutungen und 1 % Perforation) als Behandlungsstandard gilt, weist diese Technik inhärente Mängel auf, insbesondere die stückweise EMR. Rezidivraten nach stückweiser EMR können bis zu 20 % betragen. Die Resektion vernarbter Polypen mit dieser Technik ist besonders herausfordernd, da der Polyp nicht angehoben wird. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein alternativer Ansatz, der darauf abzielt, nicht gestielte präkanzeröse oder kanzeröse Läsionen über 20 mm in einem Stück zu entfernen (En-bloc-Resektionsrate von 89,95 % und Läsionsrezidivrate von 0,7 %). Aufgrund der technischen Komplexität und des hohen Komplikationsrisikos (hauptsächlich Blutungen und Perforationen, mit Komplikationsraten von ca. 8 %) ist sie jedoch nicht der aktuelle Behandlungsstandard und wird nur von Experten der Technik durchgeführt.
Die Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) ist eine neue Technik, bei der der Endoskopiker die Submukosa erneut mit Flüssigkeit injiziert, um ein Kissen (normale Kochsalzlösung/verdünnte Adrenalin- und/oder Natriumhyaluronatlösung) zum Schutz der Muskelschicht zu schaffen, und dann die Ablation mit Sprühargon erfolgt Gerinnung zur Behandlung mikroskopisch kleiner Resterkrankungen, die der Keim für ein lokales Rezidiv sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass diese Technik eine sichere und leicht anwendbare Technik zur vollständigen Resektion rezidivierender Polypen nach der ersten EMR ist.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Hybrid-APC-unterstützter EMR die Rezidivrate nach 6 Monaten sinkt und es im Vergleich zum Standard-EMR-Verfahren effektiver ist.
Dies ist eine Pilotstudie, in der Patienten mit nicht gestielten großen Polypen ≥ 20 mm rekrutiert werden, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) unterziehen. Nach der Standard-EMR werden alle Patienten einer adjuvanten Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) der Basis und der Ränder der Polypektomiestelle unterzogen, um eine potenzielle mikroskopische Resterkrankung zu fulgurieren. Resezierte Polypen werden an das Pathologielabor geschickt, wo der Pathologe die endgültige Diagnose der Polypen gemäß dem Behandlungsstandard bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient im Alter von ≥ 18 und ≤ 89 Jahren jeden Geschlechts, jeder ethnischen Zugehörigkeit und Rasse, der zur Resektion großer Dickdarmpolypen an eine Endoskopie überwiesen wurde
- Patienten mit einem nicht gestielten Polypen von ≥ 20 mm Dickdarm
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem (durch Biopsie nachgewiesenem) invasivem Karzinom in einem potenziellen Studienpolypen
- Gestielte Polypen (wie durch Pariser Klassifikationstyp Ip oder Isp definiert)
- Patienten mit ulzerierten depressiven Läsionen (gemäß der Pariser Klassifikation Typ III)
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klasse>3)
- Patienten mit Koagulopathie mit erhöhtem INR ≥ 1,5 oder Thrombozyten < 50
- Schlechte Darmvorbereitung
- Zielzeichen oder Perforation während der anfänglichen EMR
- Notwendigkeit einer ESD für eine vollständige Resektion vor einer APC
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hybrid-APC
Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) Design zur Ablation von abnormalem Gewebe im Magen-Darm-Trakt.
|
Befolgen Sie die standardmäßige EMR-Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (APC) der Basis und der Ränder der Polypektomiestelle, um jede potenzielle mikroskopische Resterkrankung zu fulgurieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Resektion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Erstverfahren
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Das primäre interessierende Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Resektion nach 6 Monaten.
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6 Monate nach dem Erstverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (Post-Polypektomie-Blutung und Post-Polypektomie-Syndrom)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das interessierende sekundäre Ergebnis wird die Messung der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sein, hauptsächlich Blutungen nach Polypektomie und Post-Polypektomie-Syndrom
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008877
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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