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EMR híbrido assistido por APC para grandes pólipos do cólon

5 de novembro de 2021 atualizado por: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

EMR híbrido assistido por APC para grandes pólipos do cólon para reduzir a recorrência local: um estudo prospectivo de coleta de dados

O objetivo deste estudo é avaliar e examinar se o uso de Híbrido Argônio Plasma Coagulação (APC) como adjuvante à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) irá reduzir o risco de neoplasia residual ou recorrente em 6 meses. Hybrid APC é um dispositivo existente aprovado pela FDA usado para auxiliar na ablação de tecido anormal em qualquer parte do trato GI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de cólon é uma doença importante que afeta mais de 1 milhão de pessoas por ano em todo o mundo. Os pólipos adenomatosos foram identificados como o principal precursor do câncer colorretal. O rastreamento do câncer de cólon é a melhor maneira de detectar e remover pólipos grandes e frequentemente assintomáticos. A detecção precoce e a ressecção desses pólipos colorretais podem prevenir o desenvolvimento de câncer de cólon. A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é uma técnica usada para ressecção de pólipos de cólon médio a grande. Nesta técnica, o líquido é injetado na submucosa criando uma almofada entre a mucosa e a muscular própria. Um laço de eletrocautério é então implantado para ressecar o pólipo em uma peça única (em bloco) ou em várias peças (fragmentadas). A maioria dos pólipos >2 cm são ressecados de forma fragmentada. Embora a EMR seja agora considerada padrão de tratamento com uma taxa de ressecção bem-sucedida de 85% e baixo risco de complicação (3-10% de sangramento e 1% de perfuração), esta técnica tem deficiências inerentes, especialmente a EMR fragmentada. As taxas de recorrência após EMR fragmentado podem chegar a 20%. A ressecção de pólipos cicatrizados usando esta técnica é particularmente desafiadora devido ao não levantamento do pólipo. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é uma abordagem alternativa que visa remover lesões pré-cancerosas ou cancerígenas não pedunculadas com mais de 20 mm em uma única peça (taxa de ressecção em bloco de 89,95% e taxa de recorrência da lesão de 0,7%). No entanto, devido à sua complexidade técnica e alto risco de complicações (principalmente sangramento e perfuração, com taxas de complicação de aproximadamente 8%), não é o padrão de atendimento atual e é realizado apenas por especialistas na técnica.

A coagulação híbrida com plasma de argônio (APC) é uma nova técnica na qual o endoscopista reinjeta a submucosa com fluido para criar uma almofada (solução salina normal/adrenalina diluída e/ou solução de hialuronato de sódio) para proteger a camada muscular e, em seguida, a ablação é feita com spray de argônio coagulação para tratar qualquer doença residual microscópica que seja a semente da recorrência local. Estudos anteriores mostraram que esta técnica é uma técnica segura e facilmente aplicável para completar a ressecção de pólipos recorrentes após a primeira EMR.

Os investigadores levantam a hipótese de que com o EMR assistido por APC híbrido haverá uma diminuição na taxa de recorrência após 6 meses e será mais eficaz em comparação com o procedimento EMR padrão.

Este é um estudo piloto no qual serão recrutados pacientes com grandes pólipos não pediculados ≥ 20mm submetidos à ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Seguindo o EMR padrão, todos os pacientes serão submetidos à Coagulação Híbrida de Plasma de Argônio (APC) adjuvante da base e bordas do local da polipectomia para fulgurar qualquer potencial doença residual microscópica. Os pólipos ressecados serão enviados ao laboratório de patologia, onde o patologista determinará o diagnóstico final dos pólipos de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com idade ≥18 e ≤89 de qualquer sexo, etnia e raça encaminhado para endoscopia para ressecção de grandes pólipos do cólon
  • Pacientes com pólipo não pediculado de cólon ≥20mm
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma invasivo conhecido (comprovado por biópsia) em um possível pólipo de estudo
  • Pólipos pediculados (conforme definido pela Classificação de Paris tipo Ip ou Isp)
  • Pacientes com lesões deprimidas ulceradas (conforme definido pela Classificação de Paris tipo III)
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal
  • Pacientes que estão recebendo uma colonoscopia de emergência
  • Saúde geral ruim (classe ASA>3)
  • Pacientes com coagulopatia com INR elevado ≥1,5 ou plaquetas <50
  • Má preparação intestinal
  • Sinal de alvo ou perfuração durante EMR inicial
  • Necessidade de ESD para ressecção completa antes da APC
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Híbrido APC
Projeto Hybrid APC (Erbe Hybrid APC) para ablação de tecido anormal no trato GI.
Dispositivo: Híbrido APC
Seguindo padrão EMR Híbrido Argônio Plasma Coagulação (APC) da base e bordas do local da polipectomia para fulgurar qualquer potencial doença residual microscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ressecção completa
Prazo: 6 meses após o procedimento inicial
O desfecho primário de interesse será a porcentagem de participantes com ressecção completa em 6 meses.
6 meses após o procedimento inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de 30 dias após os eventos adversos do procedimento (sangramento pós-polipectomia e síndrome pós-polipectomia)
Prazo: 30 dias
O desfecho secundário de interesse será a medida da taxa de eventos adversos maiores, principalmente sangramento pós-polipectomia e síndrome pós-polipectomia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008877

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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