Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy EMR wspomagany przez APC dla dużych polipów jelita grubego

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybrydowa EMR wspomagana przez APC w przypadku dużych polipów jelita grubego w celu zmniejszenia nawrotów miejscowych: prospektywne badanie zbierania danych

Celem tego badania była ocena i zbadanie, czy zastosowanie hybrydowej koagulacji plazmą argonową (APC) jako dodatku do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) zmniejszy ryzyko resztkowej lub nawrotowej neoplazji po 6 miesiącach. Hybrydowy APC jest istniejącym, zatwierdzonym przez FDA urządzeniem służącym do wspomagania ablacji nieprawidłowej tkanki w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest poważną chorobą, która dotyka ponad 1 milion osób rocznie na całym świecie. Polipy gruczolakowate zostały zidentyfikowane jako główny prekursor prowadzący do raka jelita grubego. Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego to najlepszy sposób wykrywania i usuwania dużych, często bezobjawowych polipów. Wczesne wykrycie i resekcja tych polipów jelita grubego może zapobiec rozwojowi raka okrężnicy. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest techniką stosowaną do resekcji średnich i dużych polipów okrężnicy. W tej technice płyn jest wstrzykiwany w warstwę podśluzówkową tworząc poduszkę pomiędzy błoną śluzową a mięśniówką właściwą. Następnie rozmieszcza się pętlę elektrokauteryzacji w celu wycięcia polipa w jednym (en-bloc) lub wielu (częściowych) kawałkach. Większość polipów >2 cm wycina się fragmentarycznie. Chociaż EMR jest obecnie uważana za standard postępowania z odsetkiem skutecznych resekcji wynoszącym 85% i niskim ryzykiem powikłań (3-10% krwawienia i 1% perforacji), technika ta ma nieodłączne wady, zwłaszcza fragmentaryczne EMR. Wskaźniki nawrotów po fragmentarycznym EMR mogą sięgać nawet 20%. Resekcja bliznowatych polipów przy użyciu tej techniki jest szczególnie trudna ze względu na brak unoszenia polipa. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to alternatywne podejście, które ma na celu usunięcie nieuszypułowanych zmian przedrakowych lub rakowych o średnicy ponad 20 mm w jednym kawałku (częstość resekcji en-bloc 89,95% i częstość nawrotów zmiany 0,7%). Jednak ze względu na złożoność techniczną i wysokie ryzyko powikłań (głównie krwawienia i perforacji, z odsetkiem powikłań około 8%), nie jest to obecny standard opieki i jest wykonywany wyłącznie przez ekspertów w tej technice.

Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (APC) to nowa technika, w której endoskopista ponownie wstrzykuje płyn podśluzówkowy w celu utworzenia poduszki (zwykłej soli fizjologicznej/rozcieńczonej adrenaliny i/lub roztworu hialuronianu sodu) w celu ochrony warstwy mięśniowej, a następnie przeprowadza ablację za pomocą argonu w sprayu koagulacja w celu leczenia wszelkich mikroskopijnych chorób resztkowych, które są zalążkiem miejscowego nawrotu. Wcześniejsze badania wykazały, że ta technika jest bezpieczną i łatwą do zastosowania techniką całkowitej resekcji nawracających polipów po pierwszym EMR.

Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki EMR wspomaganej przez Hybrid APC nastąpi spadek częstości nawrotów po 6 miesiącach i będzie ona bardziej skuteczna w porównaniu ze standardową procedurą EMR.

Jest to badanie pilotażowe, do którego będą rekrutowani pacjenci z dużymi polipami nieuszypułowanymi ≥ 20 mm poddawani endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Po wykonaniu standardowej EMR wszyscy pacjenci zostaną poddani uzupełniającej hybrydowej koagulacji plazmą argonową (APC) podstawy i brzegów miejsca polipektomii w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnych mikroskopijnych zmian resztkowych. Wycięte polipy zostaną przesłane do laboratorium patologii, gdzie patolog ustali ostateczną diagnozę polipów zgodnie ze standardami opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥18 i ≤89 lat, dowolnej płci, pochodzenia etnicznego i rasy skierowany na endoskopię w celu usunięcia polipów jelita grubego
  • Pacjenci z nieuszypułowanym polipem okrężnicy o średnicy ≥20 mm
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym (potwierdzonym biopsją) rakiem inwazyjnym w potencjalnym polipie badawczym
  • Polipy szypułkowe (zgodnie z klasyfikacją paryską typu Ip lub Isp)
  • Pacjenci z owrzodzeniami i zagłębieniami (zgodnie z klasyfikacją paryską typu III)
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
  • Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3)
  • Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub liczbą płytek krwi <50
  • Złe przygotowanie jelita
  • Znak celu lub perforacja podczas początkowego EMR
  • Konieczność ESD w celu całkowitej resekcji przed APC
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowy APC
Hybrydowy projekt APC ( Erbe Hybrid APC) do ablacji nieprawidłowej tkanki w przewodzie pokarmowym.
Urządzenie: Hybrydowy APC
Wykonanie standardowej hybrydowej koagulacji plazmą argonową EMR (APC) podstawy i brzegów miejsca polipektomii w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnych mikroskopijnych chorób resztkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników po całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej procedurze
Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie odsetek uczestników, u których wykonano całkowitą resekcję po 6 miesiącach.
6 miesięcy po pierwszej procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od zabiegu (krwawienie po polipektomii i zespół po polipektomii)
Ramy czasowe: 30 dni
Wtórnym wynikiem zainteresowania będzie pomiar częstości poważnych zdarzeń niepożądanych, głównie krwawienia po polipektomii i zespołu po polipektomii
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00008877

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami