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Mittel gegen Delirium auf der Intensivstation (AID-ICU)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Agents Intervening Against Delirium in Intensive Care Unit (AID-ICU) Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Delirium ist eine häufige Erkrankung auf der Intensivstation (ICU) ohne bestehende evidenzbasierte Behandlung. Das Ziel der AID-ICU-Studie ist es, den Nutzen und Schaden einer Haloperidol-Behandlung für das Management eines auf der Intensivstation erworbenen Delirs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Delir bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist eine häufige Erkrankung, die mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergeht. Es gibt keine evidenzbasierte Behandlung dieser Erkrankung. Haloperidol ist das am häufigsten eingesetzte Mittel zur Behandlung von Delirien im Zusammenhang mit der Intensivstation, aber gemäß der verfügbaren Literatur gibt es keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Intervention. AID-ICU zielt darauf ab, den Nutzen und Schaden von Haloperidol bei erwachsenen, kritisch kranken Patienten mit Delir auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Dept. Intensive Care, Aabenraa Hospital
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Nordsjaelland Hospital
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital, Køge
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Dept. of Intensive Care, Nykøbing Falster Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Dept of intensive care, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Zealand University Hospital Roskilde
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Dept. of Intensive Care, Sønderborg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00120
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Monza, Italien
        • Dept. of Neurosurgical Intensive Care, San Gerardo Hospital, Monza.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • UHW Adult Critical Care Cardiff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutaufnahme auf der Intensivstation UND
  • Alter ≥ 18 Jahre UND
  • Diagnostiziertes Delir mit validiertem Screening-Tool als CAM-ICU oder ICDSC

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Haloperidol
  • Gewöhnliche Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten oder Behandlung mit Antipsychotika auf der Intensivstation vor der Aufnahme
  • dauerhaft inkompetent (z. Demenz, geistige Behinderung)
  • Delirbeurteilung entfällt (Koma oder Sprachbarriere)
  • Abbruch der aktiven Therapie
  • Fruchtbare Frauen (Frauen < 50) mit positivem Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG.
  • Zustimmung nach nationalen Vorschriften nicht einholbar
  • Patienten unter Zwangsmaßnahmen von Regulierungsbehörden
  • Patienten mit alkoholinduziertem Delirium (Delirium tremens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haloperidol-Injektion

Haloperidol 2,5 mg x 3 täglich, mit zusätzlichen Dosen nach Bedarf bis zu einem Maximum von 20 mg/Tag.

Anderer Name: Serenase
Arzneimittel: Haloperidol-Injektion
Patienten auf der Intensivstation mit diagnostiziertem Delirium werden mit 2,5 mg Haloperidol x 3 täglich intravenös mit zusätzlichen Dosen nach Bedarf bis zu einem Maximum von 20 mg/Tag behandelt.
Andere Namen:
  • Gelassenheit
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9%)
Sonstiges: Kochsalzlösung (0,9%)
Patienten auf der Intensivstation mit diagnostiziertem Delirium werden mit 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung x 3 täglich und bei Bedarf mit einer Dosis von maximal 4 ml/Tag behandelt, entsprechend dem Algorithmus im experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
90 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb des 90-tägigen Interventionszeitraums in einem beliebigen Krankenhaus aufgenommen wird
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Delirium oder Koma auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Patienten sowohl am Leben als auch frei von Delirium und Koma sind
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen von Haloperidol und Gesamtzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen von Haloperidol im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind: Anaphylaktische Reaktionen, Agranulozytose, Panzytopenie, ventrikuläre Arrhythmie, extrapyramidale Symptome, tardive Dyskinesie, malignes neuroleptisches Syndrom, akutes Leberversagen
Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Einsatz von Fluchtmedizin
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente erhalten, und Anzahl der Tage mit Notfallmedikamenten pro Patient
Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Anzahl der Tage, an denen Patienten sowohl am Leben als auch ohne mechanische Beatmung sind
Täglich gemessen von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Landmark Mortalität 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Lebensqualität (fünf Stufen)
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D-5L Gesamtpunktzahl 1 Jahr nach Randomisierung (1-5 von jedem der fünf Bereiche)
1 Jahr
Lebensqualität (allgemeine Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-visuelle Analogskala 1 Jahr nach Randomisierung (0-100)
1 Jahr
Kognitive Funktion 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Repeated Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Score 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten (40-150)
1 Jahr
Exekutivfunktion 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
Trail Making Test 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten (40-150)
1 Jahr
Eine gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 90 Tage
Die analytischen Details basieren auf den primären Ergebnissen der Studie (Kosten-Nutzen- oder Kostenminimierungsanalysen).
90 Tage
Kognitive Funktion bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme (innerhalb der ersten Woche)
Fragebogen für Informanten zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen bei Aufnahme auf die Intensivstation an ausgewählten Standorten (40-150)
Bei Aufnahme (innerhalb der ersten Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Scandinavian Critical Care Trials Group
Centre for Research in Intensive Care (CRIC)
The Danish Centre of Applied Social Science (VIVE)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jørn Wetterslev, MD, PhD, Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
  • Studienstuhl: OIe Mathiesen, MD, PhD, Zealand University Hospital
  • Studienstuhl: Anders Perner, MD,PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-169-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: DOI: 10.1111/aas.13661
    Informationskommentare: Veröffentlichter statistischer Analyseplan für die AID-ICU-Studie
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: DOI: 10.1111/aas.13453
    Informationskommentare: Veröffentlichtes Studienprotokoll für die AID-ICU-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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