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Bupivacain versus liposomales Bupivacain zur Brustschmerzbehandlung nach Brustrekonstruktion

21. Juli 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiver, randomisierter, verblindeter Vergleich von Bupivacain mit liposomalem Bupivacain zur Brustschmerzbehandlung nach einseitiger, sofortiger Brustrekonstruktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den wirksamsten Weg zur Kontrolle postoperativer Brustschmerzen bei Patientinnen zu ermitteln, die sich einer einseitigen, sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer mit Bupivacain durchgeführten Brustnervenblockade im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Mastektomie einer einseitigen Brustrekonstruktion auf Bauchbasis unterziehen.

ZIELE

  1. Vergleichen Sie die Menge des postoperativen Betäubungsmittelkonsums bei Patienten, die eine Bupivacain- oder liposomale Bupivacain-pectoralis- und Serratus-anterior-Nervenblockade erhalten. Vergleichen Sie diese Gruppen mit einer retrospektiven Kontrollkohorte, die eine Lokalanästhesieinfusion, aber keine Nervenblockade erhielt.
  2. Untersuchen Sie die Häufigkeit von narkotisch bedingten Nebenwirkungen in den Versuchsgruppen, indem Sie Vorfälle von Übelkeit und Erbrechen, die Zeit bis zum ersten Gehen sowie die orale Aufnahme von Flüssigkeiten und Feststoffen dokumentieren.
  3. Befragen Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung während ihres Krankenhausaufenthalts mithilfe einer visuellen Analogskala.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine einseitige, sofortige Brustrekonstruktion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger

  • Gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    • Hepatitis
    • Alkohol-/Drogenmissbrauch
    • Unkontrollierte psychiatrische Störungen
    • Bekannte Allergie
    • Kontraindikation für Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide oder Propofol.
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
  • Einnahme von Analgetika (d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol oder Opioide), Antidepressiva oder Glukokortikoiden innerhalb der 3 Tage vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain + Bupivacain
Diese Gruppe erhält ein langwirksames Schmerzmittel, liposomales Bupivacain, das während der Operation in die Brustmuskulatur injiziert wird. Alle Patienten erhalten nach der Operation eine vom Patienten kontrollierte Analgesiepumpe und orale Betäubungsmittel wie angegeben.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
20-ml-Fläschchen mit liposomalem Bupivacain (266 mg). Bei der Infiltrationstechnik für liposomales Bupivacain werden 80 ml mittels Ultraschallführung als TAP-Block (Transversus Abdominous Plane) in beide Hemiabdomen injiziert. Die anderen 80 ml werden in der operierten Brust für die Feldblöcke (20 ml), Pectoralis 1 (20 ml), Pectoralis 2 (20 ml) und Serratus anterior (20 ml) verwendet.
Andere Namen:
  • Exparel
Arzneimittel: Bupivacain
20-ml-Fläschchen mit 0,25 % Bupivacain. Die Feldblöcke (20 ml), Pectoralis 1 (20 ml), Pectoralis 2 (20 ml) und Serratus anterior (20 ml) werden mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Markaine Wirbelsäule
  • Sensorkain-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcain-Methylparaben-freies (MPF) Spinal
  • ReadySharp Bupivacain
  • Ohne Marcain-Konservierungsmittel
  • Bupivacain Spinal
Arzneimittel: Vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe
Die vom Patienten kontrollierte Anästhesie wird mit Morphin oder Hydromorphon gefüllt. Pumpen werden nur auf Abruf und ohne Basalrate programmiert.
Andere Namen:
  • intravenöses Narkotikum
Arzneimittel: Orales Narkotikum
Orale Betäubungsmittel werden angeboten, wenn die Ernährung des Patienten soweit fortgeschritten ist, dass sie toleriert wird, typischerweise am ersten postoperativen Tag.
Aktiver Komparator: Bupivacain
Diese Gruppe erhält das gleiche Schmerzmittel, Bupivacain, jedoch in der Standardformulierung, das während der Operation in die Brustmuskulatur injiziert wird. Alle Patienten erhalten nach der Operation eine vom Patienten kontrollierte Analgesiepumpe und orale Betäubungsmittel wie angegeben.
Arzneimittel: Bupivacain
20-ml-Fläschchen mit 0,25 % Bupivacain. Die Feldblöcke (20 ml), Pectoralis 1 (20 ml), Pectoralis 2 (20 ml) und Serratus anterior (20 ml) werden mit 0,25 % Bupivacain durchgeführt.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Markaine Wirbelsäule
  • Sensorkain-MPF
  • P-Care M
  • Sensorcain-Methylparaben-freies (MPF) Spinal
  • ReadySharp Bupivacain
  • Ohne Marcain-Konservierungsmittel
  • Bupivacain Spinal
Arzneimittel: Vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe
Die vom Patienten kontrollierte Anästhesie wird mit Morphin oder Hydromorphon gefüllt. Pumpen werden nur auf Abruf und ohne Basalrate programmiert.
Andere Namen:
  • intravenöses Narkotikum
Arzneimittel: Orales Narkotikum
Orale Betäubungsmittel werden angeboten, wenn die Ernährung des Patienten soweit fortgeschritten ist, dass sie toleriert wird, typischerweise am ersten postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte postoperative Narkotikaverwendung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
postoperativer Schmerz, gemessen anhand der gesamten postoperativen Narkotikaverwendung, standardisiert auf Milligramm Morphin.
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerzbewertung auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
0–100 Punkte selbstberichteter Schmerzen
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Hustenschmerz-Score auf visueller Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
0–100 Punkte selbstberichteter Schmerzen
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten gemeldeten Vorfälle von Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Selbstbericht über Übelkeit
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der vom Patienten gemeldeten Erbrechensfälle
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
wie oft ein Patient erbricht
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten festen Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Operation
Bis zu 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Risal Djohan, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE10117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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