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Veränderungen des Knochenvolumens nach Socket Preservation mit Geistlich Bio-Oss Collagen und Mucograft Seal

2. April 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Bewertung von Veränderungen des Knochenvolumens nach Socket Preservation mit Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal im Vergleich zur natürlichen Heilung nach Zahnextraktion

Bewertung der Veränderungen des Knochenvolumens nach Alveolarkonservierung mit Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal im Vergleich zur natürlichen Heilung nach Zahnextraktion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurden Zahnimplantate in großem Umfang für die orale Rehabilitation eingesetzt. Die Verwendung von Zahnimplantaten kann jedoch bei Alveolarknochendefiziten schwierig sein.

Verschiedene Techniken zur Kieferkammerhaltung wurden erfolgreich eingesetzt, wobei Membranen mit oder ohne Knochenersatzmaterial verwendet wurden.neu Augmentationsmaterial ist Mucograft Seal, ein Kollagenmatrixtransplantat, das ursprünglich als Alternative zum Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Gingivarezessionen eingesetzt wurde. Mucograft hat eine gute Gewebereaktion mit hoher Biokompatibilität und geringer Schrumpfungsneigung gezeigt, um die Menge an keratinisierter Gingiva im augmentierten Bereich zu erhöhen.

Studienhypothese: Die beobachteten Veränderungen der Kieferkammabmessungen bei Verwendung von Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal als Kieferkammerhaltung werden im Vergleich zur natürlichen Heilung nach Zahnextraktion weniger ausgeprägt sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die aus parodontalen und/oder zahnmedizinischen Gründen eine Zahnextraktion im Bereich der Prämolaren, Eckzähne oder Schneidezähne benötigen, sofern die Alveolenwände intakt sind (Knochendehiszenz von max. 4mm begrenzt auf eine Knochenwand).
  • Patienten, die eine Implantatinsertion an der Extraktionsstelle benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen oder zu verstehen.
  • Knochendehiszenz an der Extraktionsalveole von mehr als 4 mm oder 4 mm an mehr als einer Knochenwand.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. IV-Bisphosphonate.
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Patienten mit herausnehmbaren Prothesen, die die behandelte Stelle komprimieren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bio-Oss Collagen und Mucograft Seal
Veränderungen des Knochenvolumens nach Alveolarkonservierung mit Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal
Gerät: Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen ist zum Auffüllen von Knochendefekten und zum Knochenaufbau nach Zahnextraktion vorgesehen
Kein Eingriff: Natürliche Heilung
Bewertung der Knochenvolumenveränderungen nach Zahnextraktion (natürliche Heilung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steckweite mm
Zeitfenster: Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).

Die Schaftweite (bukkal-lingualer Aspekt) wird an folgenden Bezugspunkten beurteilt:

  1. 3-(∆ACH prä-post) Millimeter apikal des Alveolarkamms, wo die bukkalen und lingualen Wände intakt sind.
  2. 5-(∆ACH prä-post) Millimeter apikal des Alveolarkamms, wo die bukkalen und lingualen Wände intakt sind.
  3. Die Breite jeder kortikalen bukkalen und lingualen Knochenplatte beträgt 3 mm apikal zum Alveolarkamm.
  4. Die Breite jeder kortikalen bukkalen und lingualen Knochenplatte beträgt 5 mm apikal zum Alveolarkamm.
Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).
Alveolarhöhe mm
Zeitfenster: Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).
Die Höhe des Alveolarkamms (ACH) wird vom apikalen Teil des Stents bis zum Knochenkamm im mittleren M-D-Abstand der Alveole gemessen.
Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).
verhorntes Gewebe mm
Zeitfenster: Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).
Im Unterkiefer wird die Breite des keratinisierten Gewebes vom apikalen Teil des Stents bis zur Mukogingivallinie auf der bukkalen und lingualen Seite gemessen. Am Oberkiefer wird nur das keratinisierte Gewebe auf der bukkalen Seite gemessen.
Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0507-17-RMB CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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