Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variazioni del volume osseo dopo la conservazione dell'alveolo utilizzando Geistlich Bio-Oss Collagen e Mucograft Seal

2 aprile 2023 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Valutazione delle variazioni di volume osseo dopo la conservazione dell'alveolo utilizzando Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal rispetto alla guarigione naturale dopo l'estrazione del dente

Valutazione delle variazioni del volume osseo dopo la conservazione dell'alveolo utilizzando Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal rispetto alla guarigione naturale dopo l'estrazione del dente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio gli impianti dentali sono diventati ampiamente utilizzati per la riabilitazione orale. Tuttavia, l'uso di impianti dentali potrebbe essere difficile in caso di carenze ossee alveolari.

Sono state utilizzate con successo diverse tecniche di preservazione della cresta, utilizzando membrane con o senza sostituti ossei.nuovo materiale di innesto è Mucograft Seal, un innesto di matrice di collagene, originariamente utilizzato come alternativa all'innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle recessioni gengivali. Mucograft ha dimostrato una buona reazione tissutale con un'elevata biocompatibilità e una bassa tendenza al restringimento, al fine di aumentare la quantità di gengiva cheratinizzata nell'area aumentata.

Ipotesi di studio: i cambiamenti osservati nelle dimensioni della cresta quando si utilizzano Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal come preservazione della cresta saranno meno pronunciati rispetto alla guarigione naturale dopo l'estrazione del dente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che necessitano di un'estrazione dentale nell'area dei premolari, canini o incisivi per motivi parodontali e/o dentali, a condizione che le pareti dell'alveolo siano intatte (deiscenza ossea di max. 4 mm limitato a una parete ossea).
  • Pazienti che necessitano di posizionamento dell'impianto nel sito di estrazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare o comprendere il processo di consenso informato.
  • Deiscenza ossea all'alveolo estrattivo superiore a 4 mm o 4 mm in più di una parete ossea.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che usano farmaci che influenzano il metabolismo osseo come i bifosfonati EV.
  • Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
  • Pazienti con protesi rimovibile, che potrebbero comprimere il sito trattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigillo Bio-Oss Collagene e Mucoinnesto
Variazioni del volume osseo dopo la conservazione dell'alveolo con Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal
Dispositivo: Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen è destinato all'uso per il riempimento di difetti ossei e per l'aumento osseo dopo l'estrazione del dente
Nessun intervento: Guarigione naturale
Valutazione delle variazioni del volume osseo dopo l'estrazione del dente (guarigione naturale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza presa mm
Lasso di tempo: basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico

La larghezza dell'alveolo (aspetto buccale-linguale) sarà valutata nei seguenti punti di riferimento:

  1. 3-(∆ACH pre-post) millimetri apicali alla cresta alveolare, dove le pareti buccali e linguali sono intatte.
  2. 5-(∆ACH pre-post) millimetri apicali alla cresta alveolare, dove le pareti buccali e linguali sono intatte.
  3. La larghezza di ogni placca ossea corticale vestibolare e linguale, 3 millimetri apicalmente alla cresta alveolare.
  4. La larghezza di ogni placca ossea corticale buccale e linguale, 5 millimetri apicalmente alla cresta alveolare.
basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico
altezza alveolare mm
Lasso di tempo: basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico
L'altezza della cresta alveolare (ACH) sarà misurata dalla parte apicale dello stent alla cresta ossea alla distanza media MD dell'alveolo.
basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico
tessuto cheratinizzato mm
Lasso di tempo: basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico
Nella mascella inferiore verrà misurata la larghezza del tessuto cheratinizzato dalla parte apicale dello stent alla linea mucogengivale sui lati vestibolare e linguale. Sulla mascella superiore verrà misurato solo il tessuto cheratinizzato sul lato buccale.
basale (prima dell'estrazione del dente) e 6 mesi (inserimento dell'impianto) e a 21 mesi (un anno dopo il carico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0507-17-RMB CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bio-Oss; Mucoinnesto

Prove cliniche su Geistlich Bio-Oss® Collagen e Geistlich Mucograft® Seal

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni