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Veränderungen des Knochenvolumens nach Socket Preservation mit Geistlich Bio-Oss Collagen und Mucograft Seal

2. April 2023 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Bewertung von Veränderungen des Knochenvolumens nach Socket Preservation mit Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal im Vergleich zur natürlichen Heilung nach Zahnextraktion

Bewertung der Veränderungen des Knochenvolumens nach Alveolarkonservierung mit Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal im Vergleich zur natürlichen Heilung nach Zahnextraktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurden Zahnimplantate in großem Umfang für die orale Rehabilitation eingesetzt. Die Verwendung von Zahnimplantaten kann jedoch bei Alveolarknochendefiziten schwierig sein.

Verschiedene Techniken zur Kieferkammerhaltung wurden erfolgreich eingesetzt, wobei Membranen mit oder ohne Knochenersatzmaterial verwendet wurden.neu Augmentationsmaterial ist Mucograft Seal, ein Kollagenmatrixtransplantat, das ursprünglich als Alternative zum Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Gingivarezessionen eingesetzt wurde. Mucograft hat eine gute Gewebereaktion mit hoher Biokompatibilität und geringer Schrumpfungsneigung gezeigt, um die Menge an keratinisierter Gingiva im augmentierten Bereich zu erhöhen.

Studienhypothese: Die beobachteten Veränderungen der Kieferkammabmessungen bei Verwendung von Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal als Kieferkammerhaltung werden im Vergleich zur natürlichen Heilung nach Zahnextraktion weniger ausgeprägt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus, Dept. of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten, die aus parodontalen und/oder zahnmedizinischen Gründen eine Zahnextraktion im Bereich der Prämolaren, Eckzähne oder Schneidezähne benötigen, sofern die Alveolenwände intakt sind (Knochendehiszenz von max. 4mm begrenzt auf eine Knochenwand).
  • Patienten, die eine Implantatinsertion an der Extraktionsstelle benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen oder zu verstehen.
  • Knochendehiszenz an der Extraktionsalveole von mehr als 4 mm oder 4 mm an mehr als einer Knochenwand.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. IV-Bisphosphonate.
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Patienten mit herausnehmbaren Prothesen, die die behandelte Stelle komprimieren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-Oss Collagen und Mucograft Seal
Veränderungen des Knochenvolumens nach Alveolarkonservierung mit Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal
Gerät: Geistlich Bio-Oss® Collagen und Geistlich Mucograft® Seal
Geistlich Bio-Oss® Collagen ist zum Auffüllen von Knochendefekten und zum Knochenaufbau nach Zahnextraktion vorgesehen
Kein Eingriff: Natürliche Heilung
Bewertung der Knochenvolumenveränderungen nach Zahnextraktion (natürliche Heilung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steckweite mm
Zeitfenster: Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).

Die Schaftweite (bukkal-lingualer Aspekt) wird an folgenden Bezugspunkten beurteilt:

  1. 3-(∆ACH prä-post) Millimeter apikal des Alveolarkamms, wo die bukkalen und lingualen Wände intakt sind.
  2. 5-(∆ACH prä-post) Millimeter apikal des Alveolarkamms, wo die bukkalen und lingualen Wände intakt sind.
  3. Die Breite jeder kortikalen bukkalen und lingualen Knochenplatte beträgt 3 mm apikal zum Alveolarkamm.
  4. Die Breite jeder kortikalen bukkalen und lingualen Knochenplatte beträgt 5 mm apikal zum Alveolarkamm.
Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).
Alveolarhöhe mm
Zeitfenster: Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).
Die Höhe des Alveolarkamms (ACH) wird vom apikalen Teil des Stents bis zum Knochenkamm im mittleren M-D-Abstand der Alveole gemessen.
Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).
verhorntes Gewebe mm
Zeitfenster: Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).
Im Unterkiefer wird die Breite des keratinisierten Gewebes vom apikalen Teil des Stents bis zur Mukogingivallinie auf der bukkalen und lingualen Seite gemessen. Am Oberkiefer wird nur das keratinisierte Gewebe auf der bukkalen Seite gemessen.
Baseline (vor der Zahnextraktion) und 6 Monate (Implantatinsertion) und nach 21 Monaten (ein Jahr nach Belastung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0507-17-RMB CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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