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Brustkrebsregister-Plattform (OPAL)

26. August 2025 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Behandlung und Ergebnis von Patientinnen mit Brustkrebs: Klinische Forschungsplattform für Daten aus der realen Welt

Ziel des Projekts ist der Aufbau einer nationalen, prospektiven, längsschnittlichen, multizentrischen Kohortenstudie mit assoziierten Satelliten, einer Tumorregisterplattform, zur Dokumentation einheitlicher Daten zu Charakteristika, molekularer Diagnostik, Therapie und Krankheitsverlauf, zur Erhebung von patientenberichteten Outcomes und eine dezentrale Biobank für Patientinnen mit Brustkrebs in Deutschland aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OPAL ist eine nationale, beobachtende, prospektive, longitudinale, multizentrische Kohortenstudie (Tumorregisterplattform) mit dem Ziel, Informationen zur antineoplastischen Behandlung des Brustkrebses in Deutschland zu erfassen. Das Register wird Patienten bis zu fünf Jahre lang begleiten. Es wird gemeinsame therapeutische Sequenzen und Änderungen in der Behandlung der Krankheit identifizieren. Bei der Aufnahme werden Daten zu Patientenmerkmalen, Komorbiditäten, Tumormerkmalen und Vorbehandlungen erhoben. Im Verlauf der Beobachtung werden Daten zu allen systemischen Behandlungen, Strahlentherapien, Operationen und Outcomes dokumentiert.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs wird über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Many Locations, Deutschland
        • Multiple sites all over Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche und männliche Patienten mit Brustkrebs, die mit der ersten systemischen Behandlung für EBC oder ABC beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EBC-Kohorte:

  • Weibliche und männliche Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III, definiert als Brustkrebs, der sich nicht über die Brust oder die axillären Lymphknoten ausgebreitet hat)
  • Patienten zu Beginn ihrer initialen systemischen Behandlung des EBC, d. h. zu Beginn der neoadjuvanten Behandlung bei Patienten unter neoadjuvanter Therapie oder zu Beginn der adjuvanten Behandlung, wenn keine neoadjuvante Therapie erfolgt. Die Behandlung kann mit zytotoxischen, endokrinen oder zielgerichteten Substanzen erfolgen, je nachdem, was zuerst gegeben wurde

ABC-Kohorte:

  • Weibliche und männliche Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium IV definiert als synchrone oder metachrone Diagnose von Fernmetastasen bei Einschluss)
  • Patienten zu Beginn ihrer anfänglichen systemischen Erstlinienbehandlung gegen ABC, die zytotoxisch, endokrin oder auf einen bestimmten Signalweg gerichtet sein kann, je nachdem, was zuerst verabreicht wird

Alle Kohorten:

  • Schriftliche Einverständniserklärung

    • Patienten, die am PRO-Modul teilnehmen: Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Ausfüllen des Baseline-Fragebogens vor Beginn der initialen systemischen Behandlung für EBC oder der systemischen Erstlinienbehandlung für ABC
    • Patienten, die nicht am PRO-Modul teilnehmen: innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der initialen systemischen Behandlung des EBC oder der systemischen Erstlinientherapie des ABC
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger systemischer Therapie (zytotoxisch, endokrin oder zielgerichtet) für EBC oder ABC
  • Patienten, die keine systemische Therapie für EBC oder ABC erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fortgeschrittener Brustkrebs - Her2 positiv
Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Fortgeschrittener Brustkrebs - dreifach negativ
Patientinnen mit dreifach negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Fortgeschrittener Brustkrebs – HR-positiv, Her2-negativ
Patienten mit HR-positivem, Her2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Brustkrebs im Frühstadium - HER2-positiv
Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Brustkrebs im Frühstadium - dreifach negativ
Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium
Brustkrebs im Frühstadium – HR-positiv, HER2-negativ
Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsrealität
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der in der deutschen Routinepraxis angewandten Behandlungsrealität (Verläufe systemischer Behandlungen und sequentieller Behandlungen), gemessen an der Häufigkeit der verschiedenen angewendeten systemischen Behandlungen pro Therapielinie.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation der Ansprechraten pro Behandlungslinie.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation des progressionsfreien Überlebens pro Behandlungslinie.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation des Sterbedatums.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Patient Reported Outcome)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
EORTC QLQ-C30-Kernfragebogen und zusätzliche Elemente.
3,5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Dokumentation des krankheitsfreien Überlebens.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Norbert Marschner, MD, Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-100361
  • Registerplattform OPAL (Andere Kennung: iOMEDICO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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