- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03421405
Bewertung der Wiederholbarkeit von NeuroCatch Platform™-Messungen: Eine erste Bewertung
EEG-Signale werden seit den frühen 1990er Jahren gesammelt und untersucht, um die Gehirnfunktion auf grober Ebene zu beurteilen. Bereits in den 1930er Jahren wurde eine Ableitung des rohen EEG-Signals – ereignisbezogene Potenziale (ERPs) – berechnet. Diese auf der Kopfhaut aufgezeichneten ERPs sind die Reaktion des Gehirns auf einen interessanten Reiz (z. B. ein blinkendes Schachbrett oder ein wütendes Gesicht). Der zeitliche Ablauf und die topografische Lage von ERP-Komponenten geben Aufschluss über den zeitlichen Ablauf und die Komplexität verschiedener kognitiver Prozesse. Bei NeuroCatch Inc. konzentriert sich die Forschung hauptsächlich auf drei ERP-Komponenten: N100, P300 und N400.
Um die für diese Studie interessanten ERP-Komponenten (N100, P300, N400) zu ermitteln, werden proprietäre Hörreizsequenzen mithilfe des Untersuchungsgeräts, der NeuroCatch Platform™, verabreicht. Jede Sequenz besteht aus reinen Tönen und Wortpaaren, um die verschiedenen Komponenten hervorzurufen, die mit unterschiedlichen Aufmerksamkeitsfähigkeiten verbunden sind (sensorische Verarbeitung, Zielerkennung und semantische Verarbeitung). Ein sekundäres Ziel der Studie wird die Validierung der getesteten Hörreizsequenzen sein.
Das Verständnis des Ausmaßes, in dem diese neurophysiologischen Komponenten im Laufe der Zeit schwanken, ist für unser Verständnis der typischen Gehirnfunktionen von entscheidender Bedeutung. Forschung und Medizin entfernen sich von Verhaltensreaktionen zur Beurteilung der Gehirngesundheit (z. B. B. verbale Reaktionen, Reaktionszeit usw.) und gehen zu stärker auf die Neurobildgebung ausgerichteten Maßnahmen wie CT- und MRT-Scans über. Der Einsatz der EEG-Technologie hat zwei Vorteile: i) sie ist tragbar und ii) verfügt über eine hohe zeitliche Auflösung. Künftig könnte die EEG-basierte Gehirnbewertungstechnologie vor Ort, am Unfallort für eine schnelle Beurteilung der Gehirn- und kognitiven Funktionen oder in der Arztpraxis zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit implementiert werden. Damit diese Art von Technologie jedoch zur Quantifizierung der Gehirngesundheit nützlich ist, müssen wir zunächst das Ausmaß quantifizieren, in dem die Verarbeitungsfähigkeit eines gesunden Gehirns auf natürliche Weise schwankt. Sollten beispielsweise Technologien wie die NeuroCatch Platform™ als Überwachungsinstrument eingesetzt werden, müssen wir eine Vorstellung davon haben, was normale Abweichungen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Inc. Centre for Neurology Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 19–65 Jahre alt
- Normale Hörfähigkeit
- Kann das Einverständnisformular und die Studienabläufe verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
- Kann die Augen mindestens 6 Minuten lang ruhig halten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch dokumentierte Hörprobleme (z. B. Tinnitus, Im-Ohr-Hörprobleme, punktiertes Trommelfell usw.)
- Implantierter Herzschrittmacher
- Metall- oder Kunststoffimplantate im Schädel
- Im-Ohr-Hörgerät oder Chocclear-Implantat, Hörgerät
- Chronische neurologische Störung (z.B. Schlaganfall, MS usw.)
- Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) erworbene Hirnverletzung
- Geschichte von Hirntumor
- Geschichte der Demenz
- 30 Tage vor Beginn dieser Studie Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät gehabt haben oder während der Teilnahme an dieser Studie gleichzeitig ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen haben
- Planen Sie, während der Teilnahme an dieser Studie Prüfpräparate oder -geräte zu verwenden
- Ich spreche nicht fließend Englisch
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Frühere Teilnahme an Studien mit der NeuroCatch Platform™
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder plant schwanger zu werden oder stillt
- Geschichte der Anfälle
- Allergie gegen Reinigungsalkohol oder EEG-Gel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Alle Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von etwa vier Wochen (d. h. eine Sitzung pro Woche) an vier separaten experimentellen Sitzungen teilzunehmen.
Während jeder Sitzung hören die Teilnehmer drei verschiedene Hörreizsequenzen, darunter Geräusche und Wörter, während die EEG-Aktivität mit dem NeuroCatch Platform™-Gerät aufgezeichnet wird.
|
NeuroCatch Platform™ besteht aus Software und Hardware, die Informationen zur Gehirngesundheit erfasst.
Die Plattform soll eine schnelle, tragbare und einfach zu bedienende Lösung für die Erfassung, Anzeige, Analyse, Speicherung, Berichterstattung und Verwaltung von Elektroenzephalogramm- (EEG) und ereignisbezogenen Potenzialinformationen (ERP) bieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variabilität der Antwortgröße ausgewählter ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch Platform™ während des Basisbesuchs erfasst wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Antwortgröße wird als Amplitude in Mikrovolt gemessen.
|
1 Tag
|
|
Variabilität des Antwortzeitpunkts ausgewählter ERPs (N100, P300, N400), die während des Basisbesuchs mit der NeuroCatch Platform™ erfasst wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Antwortzeit wird als Latenz in Millisekunden gemessen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitativer Vergleich von ERP-Diagrammen, die durch verschiedene Hörreizsequenzen während der NeuroCatch Platform™-Bewertung erstellt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
ERP-Diagramme werden überlagert.
Ein geschulter Techniker beurteilt, ob zu erwarteten Zeitpunkten für verschiedene Sequenzen Spitzen und Täler auftreten.
|
1 Tag
|
|
Erfassung und Auswertung unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des NeuroCatch Platform™-Geräts
|
4 Wochen
|
|
Steigung der zeitlichen Änderung der Antwortgröße zur Quantifizierung der natürlichen Variabilität in ausgewählten ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch Platform™ erfasst wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Antwortgröße wird als Amplitude in Mikrovolt gemessen.
Mittelwerte werden im Laufe der Zeit berechnet und verglichen.
|
4 Wochen
|
|
Steigung der zeitlichen Änderung des Reaktionszeitpunkts zur Quantifizierung der natürlichen Variabilität in ausgewählten ERPs (N100, P300, N400), die mit der NeuroCatch Platform™ erfasst wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Antwortzeit wird als Latenz in Millisekunden gemessen.
Mittelwerte werden im Laufe der Zeit berechnet und verglichen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI_NCClin_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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