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CKD-11101 Phase-3-IV-Studie bei Patienten mit Nierenanämie, die eine Hämodialyse erhielten

5. Februar 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CKD-11101 im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei Patienten mit Nierenanämie, die eine Hämodialyse erhielten

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CKD-11101 im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei Patienten mit Nierenanämie, die eine Hämodialyse erhalten, zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CKD-11101 im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei Patienten mit Nierenanämie, die eine Hämodialyse erhielten, zu bewerten.

Die Auswahlkriterien werden für 19-jährige Patienten ausgewertet, die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz 3 Monate oder länger eine stabile Hämodialysebehandlung erhalten. Nach Abschluss der Stabilisierungsphase von 12 bis 16 Wochen für Darbepoetin Alfa werden die Probanden mit mittleren Hb-Werten von 10 bis 12 g/dl, gemessen während des Basisbesuchs und des Besuchs nach 0 Woche, im Verhältnis 1:1 in die Test- und Kontrollgruppe randomisiert Verhältnis während des Randomisierungsbesuchs. Sie haben einen 20-wöchigen Wartungszeitraum und einen 4-wöchigen Evaluierungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Patienten ab 19 Jahren
    2. Patienten mit Anämie bei chronischem Nierenversagen

    3. Patienten, die vor mehr als 3 Monaten mit der Hämodialyse begonnen haben und eine entsprechende Hämodialyse erhalten und das folgende Kriterium erfüllen:

      -Kt/V ist ≥ 1,2 oder das Harnstoffreduktionsverhältnis ist ≥ 65 %

    4. Patienten mit einem mittleren Hb-Wert von 10 bis 12 g/dl, gemessen bei den Basis- und Randomisierungsbesuchen

    5. Patienten mit ausreichend Eisenspeichern im Körper, die die folgenden Punkte erfüllen:

      -Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung ≥ 20 %

    6. Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie erteilt haben

  • Ausschlusskriterien

    1. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
    2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erythropoetin-Wirkstoffe
    3. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder Verdünnungsmittel bekannt war
    4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte
    5. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine Transfusion roter Blutkörperchen oder eine Hormontherapie zur Anämiekorrektur erhalten haben
    6. Patienten, deren Anämie nicht durch chronisches Nierenversagen verursacht wird oder deren Anämiekorrektur beeinträchtigt sein könnte
    7. Patienten, deren AST/ALT-Testergebnisse beim Screening das Doppelte der normalen Obergrenze überschreiten
    8. Patienten, bei denen bei einer früheren Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel ein positives Ergebnis bei Anti-Erythropoietin-Antikörpern festgestellt wurde
    9. Patienten, bei denen ein Wechsel der Dialysemethode geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-11101
Die Dosis des Prüfpräparats (Darbepoetin alfa) wird gemäß den Grundsätzen angepasst, die die MFDS-Zulassung (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) für NESP widerspiegeln, wird jedoch durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren der Probanden bestimmt, die die Behandlung von Anämie beeinflussen können .
Biologisch: CKD-11101
Aktiver Komparator: NESP
Die Dosis des Prüfpräparats (Darbepoetin alfa) wird gemäß den Grundsätzen angepasst, die die MFDS-Zulassung (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) für NESP widerspiegeln, wird jedoch durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung verschiedener Faktoren der Probanden bestimmt, die die Behandlung von Anämie beeinflussen können .
Biologisch: NESP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderter Betrag des mittleren Hämoglobinspiegels im Bewertungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: ([Mittelwert des Hämoglobinspiegels gemessen in den Wochen 20–24] – [Mittelwert des Hämoglobinspiegels gemessen in den Wochen –4–0])
Der Äquivalenztest des mittleren Hämoglobinspiegels des Testarzneimittels und der Referenzarzneimittelverabreichungsgruppen im Bewertungszeitraum (Woche 20–24) im Vergleich zum Ausgangswert (Woche -4–0) wird durchgeführt.
([Mittelwert des Hämoglobinspiegels gemessen in den Wochen 20–24] – [Mittelwert des Hämoglobinspiegels gemessen in den Wochen –4–0])
Mittlere Verabreichungsdosis im Bewertungszeitraum: Mittlere verabreichte Dosis in den Wochen 20–24
Zeitfenster: Wochen 20 – 24
Der Äquivalenztest der mittleren Verabreichungsdosis des Testarzneimittels und der Referenzarzneimittelverabreichungsgruppen im Bewertungszeitraum (Woche 20–24) wird durchgeführt.
Wochen 20 – 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während des Bewertungszeitraums den Zielwert für Hämoglobin erreichen
Zeitfenster: Wochen 20 – 24
Verhältnis der Probanden, die den Zielwert des Hämoglobins aufrechterhalten: Vergleichen Sie die Anzahl der Probanden, die während des Bewertungszeitraums nicht vom Zielwert des Hämoglobins abweichen, zwischen den Gruppen
Wochen 20 – 24
Mittlere Hämoglobinwerte in Woche 20 und 24
Zeitfenster: Woche 20, 24
Mittlerer Hämoglobinspiegel in Woche 20 und 24: Vergleichen Sie den mittleren Hämoglobinspiegel in Woche 20 und 24 zwischen den Gruppen
Woche 20, 24
Anteil der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums (Intervall alle 2 Wochen) einen Hämoglobinspiegel von ≥ 10 g/dl aufrechterhalten
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Vergleichen Sie das Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums einen Hämoglobinspiegel von ≥ 10 g/dl aufrechterhalten, zwischen den Gruppen (Intervall alle 2 Wochen).
Wochen 0 - 24
Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums die Dosis geändert haben
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Verhältnis der Probanden, die die Dosis geändert haben: Vergleichen Sie das Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums die Dosis geändert haben, zwischen den Gruppen
Wochen 0 - 24
Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums eine Transfusion erhalten
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Verhältnis der Probanden, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten: Vergleichen Sie das Verhältnis der Probanden, die während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten, zwischen den Gruppen
Wochen 0 - 24
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen pro Proband während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 0 - 24
Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen pro Proband: Vergleichen Sie die Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen pro Proband während des Erhaltungszeitraums und des Bewertungszeitraums zwischen den Gruppen
Wochen 0 - 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136Ane14004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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