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Bewertung von zwei neuen elektronischen Zigaretten bei Zigarettenrauchern

16. Juli 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der Nikotinabgabe, dem Benutzerverhalten, den subjektiven Effekten und den physiologischen Effekten zu bestimmen, wenn Zigarettenraucher zwei neue elektronische Zigarettengeräte (JUUL und IQOS) verwenden, im Vergleich zu ihrer eigenen Zigarettenmarke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien – Teilnehmer müssen sein:

  • gesund (ermittelt durch Selbsteinschätzung)
  • im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage sein, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Tabak/Nikotin zu verzichten und müssen zustimmen, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  • Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse).
  • Personen, die weniger als 110 Pfund wiegen

Einige Studiendetails zu den Zulassungskriterien werden an dieser Stelle bewusst weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Ausführliche Informationen werden am Ende der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektronische Zigarette im Vergleich zur Verwendung eigener Marken
Die Teilnehmer kommen zu drei Sitzungen. Während einer Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst einen 10-Puff-Produktanwendungskampf mit JUUL und dann einen 90-minütigen Ad-lib-Produktanwendungskampf mit JUUL (die Sitzung dauert etwa 3 Stunden). Während einer Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst einen 10-Puff-Produktanwendungstest mit IQOS und anschließend einen 90-minütigen Ad-lib-Produktanwendungstest mit IQOS (die Sitzung dauert etwa 3 Stunden). Während einer Sitzung absolvieren die Teilnehmer zunächst einen 10-Züge-Produktanwendungskampf mit Zigaretten ihrer eigenen Marke und anschließend einen 90-minütigen Ad-lib-Produktanwendungskampf mit ihrer eigenen Markenzigarette (die Sitzung dauert etwa 3 Stunden). Die Reihenfolge der Sitzungen wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt und Daten über die Sitzung werden nicht aufgezeichnet oder für die Analyse verwendet.
Sonstiges: Elektronische Zigarette JUUL
Auswirkungen des Konsums elektronischer JUUL-Zigaretten.
Sonstiges: IQOS elektronische Zigarette
Auswirkungen des Gebrauchs elektronischer IQOS-Zigaretten.
Sonstiges: Eigenmarkenzigarette
Auswirkungen des Zigarettenkonsums eigener Marken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasma-Nikotins
Zeitfenster: In jeder Sitzung wird viermal Blut abgenommen: zu Studienbeginn, 5 Minuten nach Beginn der Verwendung eines 10-Puff-Produkts und dann vor und nach einer etwa einstündigen Ad-lib-Anwendung.
Veränderung des Nikotinspiegels im Plasma
In jeder Sitzung wird viermal Blut abgenommen: zu Studienbeginn, 5 Minuten nach Beginn der Verwendung eines 10-Puff-Produkts und dann vor und nach einer etwa einstündigen Ad-lib-Anwendung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Der Kohlenmonoxidspiegel wird vor und nach der Produktverwendung in jeder etwa 4-stündigen Sitzung beurteilt: zu Studienbeginn, 5 Minuten nach dem Ende einer 10-hübschen Produktanwendung und dann vor und nach einer etwa einstündigen Ad-lib-Anwendung.
Kohlenmonoxidwerte (in Teilen pro Mission)
Der Kohlenmonoxidspiegel wird vor und nach der Produktverwendung in jeder etwa 4-stündigen Sitzung beurteilt: zu Studienbeginn, 5 Minuten nach dem Ende einer 10-hübschen Produktanwendung und dann vor und nach einer etwa einstündigen Ad-lib-Anwendung.
Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen – Faktor 1
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Produktgebrauch die Absicht, eine Zigarette zu rauchen, verringert. Sie besteht aus fünf Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 7, bei denen die Teilnehmer sieben diskrete Bewertungen von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ anklickten. Die Punkte werden summiert und die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach einer Zigarette hinweisen.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen – Faktor 2
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Produktgebrauch die Absicht, eine Zigarette zu rauchen, verringert. Sie besteht aus vier Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 7, bei denen die Teilnehmer sieben diskrete Bewertungen von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ anklickten. Die Punkte werden summiert und die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach einer Zigarette hinweisen.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Ängstlich
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf die Angst auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Verlangen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich der Produktkonsum auf das Verlangen nach einer Zigarette auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Depression
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich der Produktgebrauch auf Depressionen auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Konzentrationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf Konzentrationsschwierigkeiten auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Schläfrigkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf das Schläfrigkeitsgefühl auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Hunger
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf die Verringerung des Hungergefühls auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Ungeduldig
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf das Gefühl der Ungeduld auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Reizbar
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf das Reizbarkeitsgefühl auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Unruhig
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf das Gefühl der Unruhe auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Verlangen nach Süßigkeiten
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf das Verlangen nach Süßigkeiten auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Hughes-Hatsukami-Fragebogen – Drang zum Rauchen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit sich die Produktnutzung auf das Rauchbedürfnis auswirkt. Sie besteht aus einem Punkt, der mit 0 bis 100 bewertet wird, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen von Nikotin – Wach
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Eine Frage wird verwendet, um zu beurteilen, wie viel Produktnutzung dazu führt, dass sich die Teilnehmer wach fühlen, und wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen von Nikotin – Ruhe
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Eine Frage wird verwendet, um zu beurteilen, wie viel Produktnutzung dazu führt, dass sich die Teilnehmer ruhig fühlen, und wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen von Nikotin – Konzentrat
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Eine Frage wird verwendet, um zu beurteilen, wie sehr die Produktnutzung den Teilnehmern hilft, sich zu konzentrieren, und wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen von Nikotin – Schwindel
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Eine Frage wird verwendet, um zu beurteilen, wie viel Produktgebrauch bei den Teilnehmern zu Schwindelgefühlen führt. Die Frage wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen von Nikotin – Hunger reduzieren
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Eine Frage wird verwendet, um zu beurteilen, wie stark der Produktkonsum das Hungergefühl reduziert, und wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen von Nikotin – krank
Zeitfenster: Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Eine Frage wird verwendet, um zu beurteilen, wie viel Produktgebrauch bei den Teilnehmern zu Übelkeit führt, und wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Der Fragebogen wird viermal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: vor jeder Produktverwendung, 10 Minuten nach Beginn einer 10-Puff-Anwendung und dann vor und nach einer ca. 1-stündigen Ad-lib-Anwendung.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen der Produktnutzung – Angenehm
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zweimal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Puff-Einsatzzyklus und dann nach einem etwa einstündigen Ad-lib-Einsatzzeitraum.
Anhand einer einzigen Frage wird beurteilt, ob sich die Produktnutzung angenehm anfühlt. Die Bewertung erfolgt mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem).
Der Fragebogen wird zweimal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Puff-Einsatzzyklus und dann nach einem etwa einstündigen Ad-lib-Einsatzzeitraum.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen der Produktnutzung – schmeckt gut
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zweimal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Puff-Einsatzzyklus und dann nach einem etwa einstündigen Ad-lib-Einsatzzeitraum.
Eine einzige Frage wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Produktnutzung gut geschmeckt hat, und wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem) bewertet.
Der Fragebogen wird zweimal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Puff-Einsatzzyklus und dann nach einem etwa einstündigen Ad-lib-Einsatzzeitraum.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen der Produktnutzung – zufriedenstellend
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zweimal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Puff-Einsatzzyklus und dann nach einem etwa einstündigen Ad-lib-Einsatzzeitraum.
Anhand einer einzigen Frage wird beurteilt, ob die Produktnutzung zufriedenstellend war. Die Bewertung erfolgt mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem).
Der Fragebogen wird zweimal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Puff-Einsatzzyklus und dann nach einem etwa einstündigen Ad-lib-Einsatzzeitraum.
Fragebogen zu direkten Auswirkungen des Produktgebrauchs – Jetzt rauchen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zweimal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Puff-Einsatzzyklus und dann nach einem etwa einstündigen Ad-lib-Einsatzzeitraum.
Anhand einer einzigen Frage wird beurteilt, ob die Produktnutzung dazu geführt hat, dass sie das Produkt jetzt wieder verwenden möchten. Die Bewertung erfolgt mit 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem).
Der Fragebogen wird zweimal in jeder ca. 4-stündigen Sitzung ausgefüllt: 10 Minuten nach Beginn eines 10-Puff-Einsatzzyklus und dann nach einem etwa einstündigen Ad-lib-Einsatzzeitraum.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird während jeder etwa 4-stündigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
Blutdruckänderung, gemessen in mm/hg
Der Blutdruck wird während jeder etwa 4-stündigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Wärmefrequenz wird während jeder etwa 4-stündigen Sitzung kontinuierlich vom Ausgangswert aus gemessen
Änderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute
Die Wärmefrequenz wird während jeder etwa 4-stündigen Sitzung kontinuierlich vom Ausgangswert aus gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20012013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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