Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch nowych papierosów elektronicznych u palaczy papierosów

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest określenie różnic w dostarczaniu nikotyny, zachowaniach użytkowników, efektach subiektywnych i efektach fizjologicznych, gdy palacze papierosów używają dwóch nowych urządzeń do papierosów elektronicznych (JUUL i IQOS) w stosunku do używania przez nich papierosów własnej marki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — uczestnicy muszą być:

  • zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
  • w wieku 18-55 lat
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz musi wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania
  • palacze papierosów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, które ważą mniej niż 110 funtów

Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: elektroniczny papieros vs używanie własnej marki
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach. Podczas jednej sesji uczestnicy najpierw wykonają 10-zaciągnięć z użyciem produktu z JUUL, a następnie 90-minutową sesję z użyciem produktu ad lib z JUUL (sesja będzie trwała około 3 godzin). Podczas jednej sesji uczestnicy najpierw zakończą 10-zaciągnięcia się produktem z IQOS-em, a następnie 90-minutową sesję używania produktu ad lib z IQOS-em (sesja potrwa około 3 godzin). Podczas jednej sesji uczestnicy najpierw wykonają 10-zaciągnięcia się produktem z papierosami własnej marki, a następnie 90-minutową sesję użycia produktu ad lib z papierosem własnej marki (sesja potrwa około 3 godzin). Kolejność sesji zostanie ustalona losowo, a dane o sesji nie będą rejestrowane ani wykorzystywane w analizie.
Inny: Elektroniczny papieros JUUL
Skutki używania elektronicznych papierosów JUUL.
Inny: Elektroniczny papieros IQOS
Skutki używania elektronicznego papierosa IQOS.
Inny: Papieros marki własnej
Skutki używania papierosów własnej marki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 4 razy w każdej sesji: na początku badania, 5 minut po rozpoczęciu stosowania produktu zawierającego 10 dawek, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
Zmiana poziomu nikotyny w osoczu
Krew zostanie pobrana 4 razy w każdej sesji: na początku badania, 5 minut po rozpoczęciu stosowania produktu zawierającego 10 dawek, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy tlenku węgla
Ramy czasowe: Poziomy tlenku węgla będą oceniane przed i po użyciu produktu w każdej około 4-godzinnej sesji: na początku, 5 minut po zakończeniu 10-krotnego użycia produktu, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania do woli.
Poziomy tlenku węgla (w częściach na misję)
Poziomy tlenku węgla będą oceniane przed i po użyciu produktu w każdej około 4-godzinnej sesji: na początku, 5 minut po zakończeniu 10-krotnego użycia produktu, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania do woli.
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący impulsów do palenia — czynnik 1
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu zmniejsza chęć zapalenia papierosa i składa się z 5 pozycji ocenianych w skali od 0 do 7, w których uczestnicy klikali siedem odrębnych ocen od „wcale” do „bardzo”. Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie papierosa.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący skłonności do palenia — czynnik 2
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu zmniejsza chęć zapalenia papierosa i składa się z 4 pozycji ocenianych w skali od 0 do 7, w których uczestnicy klikali siedem odrębnych ocen od „wcale” do „bardzo”. Pozycje są sumowane, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie papierosa.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Niepokój
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Skala ta służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu wpływa na lęk i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 skrajnie.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Pragnienie
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu wpływa na głód papierosowy i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 bardzo.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Depresja
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu wpływa na depresję i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 skrajnie.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Trudności z koncentracją
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Skala ta służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu wpływa na trudności z koncentracją i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 bardzo.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Senność
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Ta skala służy do oceny stopnia, w jakim stosowanie produktu wpływa na uczucie senności i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 bardzo.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Głód
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Skala ta służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu wpływa na zmniejszenie głodu i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 oznacza skrajnie.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Niecierpliwy
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Ta skala służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu wpływa na uczucie zniecierpliwienia i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 oznacza skrajnie.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Drażliwość
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Skala ta służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu wpływa na uczucie rozdrażnienia i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 skrajnie.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Niespokojny
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Ta skala służy do oceny stopnia, w jakim używanie produktu wpływa na uczucie niepokoju i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 skrajnie.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Ochota na słodycze
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Skala ta służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu wpływa na chęć na słodycze i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 skrajnie.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Hughesa-Hatsukamiego - Chęć zapalenia papierosa
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu wpływa na chęć zapalenia i składa się z 1 pozycji ocenianej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wcale, a 100 bardzo.
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny - Przebudźcie się
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Jedno pytanie służy do oceny, w jakim stopniu użycie produktu powoduje, że uczestnicy czują się rozbudzeni, i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny - spokój
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Jedno pytanie służy do oceny, w jakim stopniu użycie produktu sprawia, że ​​uczestnicy czują się spokojni, i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny - koncentrat
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Jedno pytanie służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu pomaga uczestnikom się skoncentrować i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny - Zawroty głowy
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Jedno pytanie służy do oceny, jak bardzo używanie produktu powoduje zawroty głowy u uczestników i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny - zmniejszenie głodu
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Jedno pytanie służy do oceny, w jakim stopniu stosowanie produktu zmniejsza uczucie głodu i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich skutków nikotyny - chory
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Jedno pytanie służy do oceny, jak bardzo używanie produktu powoduje, że uczestnicy czują się chorzy, i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 4 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: przed użyciem jakiegokolwiek produktu, 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie przed i po około 1-godzinnym okresie używania ad lib.
Kwestionariusz Bezpośrednich Efektów Używania Produktu - Przyjemność
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
Pojedyncze pytanie służy do oceny, czy używanie produktu było przyjemne i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich skutków stosowania produktu - Dobry smak
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
Pojedyncze pytanie służy do oceny, czy użycie produktu smakowało dobrze i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich efektów stosowania produktu - zadowalający
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
Pojedyncze pytanie służy do oceny, czy korzystanie z produktu było satysfakcjonujące i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
Kwestionariusz bezpośrednich skutków używania produktu - Pal teraz
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.
Pojedyncze pytanie służy do oceny, czy użycie produktu sprawiło, że chcą go teraz ponownie użyć, i jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 100 (bardzo).
Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej około 4-godzinnej sesji: 10 minut po rozpoczęciu serii 10 zaciągnięć, a następnie po około 1-godzinnym okresie stosowania ad lib.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 4-godzinnej sesji
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w mm/hg
Ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 4-godzinnej sesji
Tętno
Ramy czasowe: Szybkość rui będzie mierzona od linii bazowej w sposób ciągły podczas każdej około 4-godzinnej sesji
Zmiana tętna mierzona w uderzeniach na minutę
Szybkość rui będzie mierzona od linii bazowej w sposób ciągły podczas każdej około 4-godzinnej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20012013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroniczny papieros JUUL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami