Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af to nye elektroniske cigaretter hos cigaretrygere

16. juli 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i nikotinlevering, brugeradfærd, subjektive effekter og fysiologiske effekter, når cigaretrygere bruger to nye elektroniske cigaretanordninger (JUUL og IQOS) i forhold til deres eget cigarettmærke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - deltagere skal være:

  • sund (bestemt ved selvrapportering)
  • mellem 18-55 år
  • villig til at give informeret samtykke
  • i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol
  • cigaretrygere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
  • Personer, der vejer mindre end 110 pounds

Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektronisk cigaret vs brug af eget mærke
Deltagerne kommer ind til tre sessioner. I løbet af en session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp med JUUL, og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp med JUUL (sessionen vil vare ca. 3 timer). I løbet af en session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp med IQOS, og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp med IQOS (sessionen vil vare cirka 3 timer). I løbet af en session vil deltagerne først gennemføre en 10-pust produktbrugskamp med deres eget mærke cigaretter, og derefter en 90-minutters ad lib produktbrugskamp med deres eget mærke cigaret (sessionen vil vare cirka 3 timer). Rækkefølgen af ​​sessionerne vil blive bestemt tilfældigt, og data om sessionen vil ikke blive registreret eller brugt i analysen.
Andet: JUUL elektronisk cigaret
Effekter af JUUL elektronisk cigaretbrug.
Andet: IQOS elektronisk cigaret
Effekter af IQOS elektronisk cigaretbrug.
Andet: Eget mærke cigaret
Effekter af cigaretbrug af eget mærke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma nikotin
Tidsramme: Der tages blod 4 gange i hver session: ved baseline, 5 minutter efter påbegyndelse af en 10-pust produktbrug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Ændring i plasma nikotin niveau
Der tages blod 4 gange i hver session: ved baseline, 5 minutter efter påbegyndelse af en 10-pust produktbrug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilteniveauer
Tidsramme: Kulilteniveauer vil blive vurderet før og efter brug af produktet i hver ca. 4-timers session: ved baseline, 5 minutter efter afslutningen af ​​en 10-pust produktbrug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Kulilteniveauer (i dele pr. mission)
Kulilteniveauer vil blive vurderet før og efter brug af produktet i hver ca. 4-timers session: ved baseline, 5 minutter efter afslutningen af ​​en 10-pust produktbrug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Tiffany-Drobes spørgeskema om rygetrang - faktor 1
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktanvendelse reducerer intentionen om at ryge en cigaret, og består af 5 genstande, der er scoret 0 - 7, hvor deltagerne klikkede på syv diskrete vurderinger fra 'slet ikke' til 'ekstremt'. Elementerne summeres og scores varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere trang til en cigaret.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Tiffany-Drobes spørgeskema om rygningstrang - faktor 2
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktanvendelse reducerer intentionen om at ryge en cigaret, og består af 4 genstande, der er scoret 0 - 7, hvor deltagerne klikkede syv diskrete vurderinger fra 'slet ikke' til 'ekstremt'. Elementerne summeres og scores varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer højere trang til en cigaret.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami spørgeskema - ængstelig
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilken grad produktbrug påvirker angst og består af 1 emne, der scores fra 0 - 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami Spørgeskema - Trang
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilken grad produktbrug påvirker lysten til en cigaret og består af 1 emne, der scores fra 0 - 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami spørgeskema - Depression
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilken grad produktanvendelse påvirker depression og består af 1 emne med en score på 0 - 100, hvor 0 slet ikke er, og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami spørgeskema - koncentrationsbesvær
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktanvendelse påvirker at have svært ved at koncentrere sig og består af 1 emne med en score på 0 - 100, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami spørgeskema - døsig
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilken grad produktbrug påvirker følelsen af ​​døsighed og består af 1 emne med en score på 0 - 100, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami spørgeskema - Sult
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktanvendelse påvirker at reducere sult og består af 1 emne, der scores fra 0 - 100, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami Spørgeskema - Utålmodig
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad brugen af ​​produktet påvirker følelsen af ​​utålmodighed og består af 1 emne med en score på 0 - 100, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami spørgeskema - Irritabel
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilken grad produktbrug påvirker følelsen af ​​irritation og består af 1 emne med en score på 0 - 100, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami Spørgeskema - Restless
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad brugen af ​​produktet påvirker følelsen af ​​rastløshed og består af 1 emne med en score på 0 - 100, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami spørgeskema - Desire for Sweets
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktanvendelse påvirker at have lyst til slik og består af 1 vare med en score på 0 - 100, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Hughes-Hatsukami Spørgeskema - Opfordring til at ryge
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilken grad produktanvendelse påvirker rygetrang og består af 1 emne, der scores fra 0 - 100, hvor 0 slet ikke er og 100 er ekstremt.
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Direkte effekter af nikotin spørgeskema - vågen
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Et spørgsmål bruges til at vurdere, hvor meget produktbrug får deltagerne til at føle sig vågne, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Direkte virkninger af nikotin Spørgeskema - Rolig
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Et spørgsmål bruges til at vurdere, hvor meget produktbrug får deltagerne til at føle sig rolige, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Direkte virkninger af nikotin spørgeskema - koncentrat
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Et spørgsmål bruges til at vurdere, hvor meget produktbrug hjælper deltagerne med at koncentrere sig, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Direkte virkninger af nikotin Spørgeskema - Svimmel
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Et spørgsmål bruges til at vurdere, hvor meget produktbrug der får deltagerne til at føle sig svimle, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Direkte virkninger af nikotin Spørgeskema - Reducer sult
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Et spørgsmål bruges til at vurdere, hvor meget produktbrug reducerer sultfølelsen, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Direkte virkninger af nikotin Spørgeskema - Syg
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Et spørgsmål bruges til at vurdere, hvor meget produktbrug får deltagerne til at føle sig syge, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 4 gange i hver ca. 4-timers session: før enhver brug af produktet, 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter før og efter en ca. 1-times ad lib-brugsperiode.
Direkte virkninger af produktbrug Spørgeskema - behageligt
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1 time ad lib brugsperiode.
Et enkelt spørgsmål bruges til at vurdere, om brugen af ​​produktet føltes behageligt, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1 time ad lib brugsperiode.
Direkte virkninger af produktbrug Spørgeskema - smag godt
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1 time ad lib brugsperiode.
Et enkelt spørgsmål bruges til at vurdere, om produktbrug smagte godt, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1 time ad lib brugsperiode.
Direkte virkninger af produktbrug Spørgeskema - tilfredsstillende
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1 time ad lib brugsperiode.
Et enkelt spørgsmål bruges til at vurdere, om brugen af ​​produktet føltes tilfredsstillende, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1 time ad lib brugsperiode.
Direkte virkninger af produktbrug Spørgeskema - Røg lige nu
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1 time ad lib brugsperiode.
Et enkelt spørgsmål bruges til at vurdere, om produktbrug gav dem lyst til at bruge produktet igen lige nu, og scores fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt).
Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ca. 4-timers session: 10 minutter efter starten af ​​en 10-pust brug, og derefter efter en ca. 1 time ad lib brugsperiode.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 4-timers session
Ændring i blodtryk, målt i mm/hg
Blodtrykket vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 4-timers session
Hjerterytme
Tidsramme: Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver hver cirka 4-timers session
Ændring i hjertefrekvens, målt i slag i minuttet
Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver hver cirka 4-timers session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20012013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroniske cigaretter

Kliniske forsøg med JUUL elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger