Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av to nye elektroniske sigaretter hos sigarettrøykere

16. juli 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i nikotinlevering, brukeratferd, subjektive effekter og fysiologiske effekter når sigarettrøykere bruker to nye elektroniske sigarettenheter (JUUL og IQOS) i forhold til å bruke sitt eget sigarettmerke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – deltakere må være:

  • sunn (bestemt av egenrapportering)
  • mellom 18-55 år
  • villig til å gi informert samtykke
  • i stand til å delta på laboratoriet og avstå fra tobakk/nikotin etter behov og må godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
  • sigarettrøykere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hvis de ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
  • Personer som veier mindre enn 110 pounds

Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriteriene er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: elektronisk sigarett vs bruk av eget merke
Deltakerne kommer inn for tre økter. I løpet av en økt vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbrukskamp med JUUL, og deretter en 90-minutters ad lib produktbrukskamp med JUUL (økten vil vare ca. 3 timer). I løpet av én økt vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbrukskamp med IQOS, og deretter en 90-minutters ad lib produktbrukskamp med IQOS (økten vil vare ca. 3 timer). I løpet av en økt vil deltakerne først fullføre en 10-puff produktbrukskamp med sine egne sigaretter, og deretter en 90-minutters ad lib-produktbrukskamp med sin egen merkesigarett (økten vil vare ca. 3 timer). Rekkefølgen på øktene vil bli bestemt tilfeldig og data om økten vil ikke bli registrert eller brukt i analysen.
Annen: JUUL elektronisk sigarett
Effekter av JUUL elektronisk sigarettbruk.
Annen: IQOS elektronisk sigarett
Effekter av IQOS elektronisk sigarettbruk.
Annen: Egen merke sigarett
Effekter av sigarettbruk av eget merke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma nikotin
Tidsramme: Blod vil bli tatt 4 ganger i hver økt: ved baseline, 5 minutter etter starten av en 10-puff produktbruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Endring i nikotinnivå i plasma
Blod vil bli tatt 4 ganger i hver økt: ved baseline, 5 minutter etter starten av en 10-puff produktbruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: Karbonmonoksidnivåer vil bli vurdert før og etter bruk av produktet i hver ca. 4-timers økt: ved baseline, 5 minutter etter slutten av en 10-puff produktbruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Karbonmonoksidnivåer (i deler per oppdrag)
Karbonmonoksidnivåer vil bli vurdert før og etter bruk av produktet i hver ca. 4-timers økt: ved baseline, 5 minutter etter slutten av en 10-puff produktbruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Tiffany-Drobes spørreskjema om røyketrang – faktor 1
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk reduserer intensjonen om å røyke en sigarett, og består av 5 elementer som får skåren 0 - 7, der deltakerne klikket på syv diskrete vurderinger fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt'. Elementene summeres og poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer høyere sug etter en sigarett.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Tiffany-Drobes spørreskjema om røyketrang – faktor 2
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk reduserer intensjonen om å røyke en sigarett, og består av 4 elementer som får skåren 0 - 7, der deltakerne klikket på syv diskrete vurderinger fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt'. Elementene summeres og poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer høyere sug etter en sigarett.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - engstelig
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker angst og består av 1 element som scores 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - Craving
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker suget etter en sigarett og består av 1 vare med 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - Depresjon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker depresjon og består av 1 element med 0-100 poeng, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - konsentrasjonsvansker
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker det å ha konsentrasjonsvansker og består av 1 element med 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - Døsig
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker følelsen av døsighet og består av 1 element med 0-100 poeng, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - Sult
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker å redusere sult og består av 1 vare med 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - Utålmodig
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker følelsen av utålmodighet og består av 1 vare med 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - Irritabel
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker følelsen av irritasjon, og består av 1 element med 0-100 poeng, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - rastløs
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker følelsen av rastløshet og består av 1 vare med 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - Desire for Sweets
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker det å ha søtlyst og består av 1 vare scoret 0 - 100 hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Hughes-Hatsukami spørreskjema - Oppfordring til å røyke
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk påvirker røyketrangen og består av 1 vare med 0 - 100, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 100 er ekstremt.
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av nikotin spørreskjema - Våken
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Ett spørsmål brukes til å vurdere hvor mye produktbruk som får deltakerne til å føle seg våkne, og scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av nikotin spørreskjema - Rolig
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Ett spørsmål brukes til å vurdere hvor mye produktbruk som får deltakerne til å føle seg rolige, og scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av nikotin spørreskjema - konsentrat
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Ett spørsmål brukes til å vurdere hvor mye produktbruk hjelper deltakerne med å konsentrere seg, og scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av nikotin spørreskjema - svimmel
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Ett spørsmål brukes til å vurdere hvor mye produktbruk som får deltakerne til å føle seg svimle, og scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av nikotin spørreskjema - Reduser sult
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Ett spørsmål brukes til å vurdere hvor mye produktbruk reduserer sultfølelsen, og får skåren 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av nikotin spørreskjema - syk
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Ett spørsmål brukes til å vurdere hvor mye produktbruk som får deltakerne til å føle seg syke, og scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 4 ganger i hver ca. 4-timers økt: før bruk av produktet, 10 minutter etter starten av en 10-puff-bruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av produktbruk spørreskjema - hyggelig
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ca. 4-timers økt: 10 minutter etter starten av en 10-puff-brukskamp, ​​og deretter etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Et enkelt spørsmål brukes til å vurdere om produktbruken føltes behagelig, og scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ca. 4-timers økt: 10 minutter etter starten av en 10-puff-brukskamp, ​​og deretter etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av produktbruk spørreskjema - smaker godt
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ca. 4-timers økt: 10 minutter etter starten av en 10-puff-brukskamp, ​​og deretter etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Et enkelt spørsmål brukes for å vurdere om produktbruken smakte godt, og får skåren 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ca. 4-timers økt: 10 minutter etter starten av en 10-puff-brukskamp, ​​og deretter etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av produktbruk spørreskjema - tilfredsstillende
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ca. 4-timers økt: 10 minutter etter starten av en 10-puff-brukskamp, ​​og deretter etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Et enkelt spørsmål brukes til å vurdere om produktbruken føltes tilfredsstillende, og scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ca. 4-timers økt: 10 minutter etter starten av en 10-puff-brukskamp, ​​og deretter etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Direkte effekter av produktbruk spørreskjema - røyk akkurat nå
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ca. 4-timers økt: 10 minutter etter starten av en 10-puff-brukskamp, ​​og deretter etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
Et enkelt spørsmål brukes til å vurdere om produktbruk gjorde at de ønsket å bruke produktet igjen akkurat nå, og får poengsum 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt).
Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ca. 4-timers økt: 10 minutter etter starten av en 10-puff-brukskamp, ​​og deretter etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 4-timers økt
Endring i blodtrykk, målt i mm/hg
Blodtrykket vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 4-timers økt
Puls
Tidsramme: Varmehastigheten vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 4-timers økt
Endring i hjertefrekvens, målt i slag per minutt
Varmehastigheten vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 4-timers økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20012013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger