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Wirksamkeit einer proaktiven kardiovaskulären Primärpräventionsstrategie, mit oder ohne Einsatz von Coronar-Calcium-Screening, zur Vorbeugung zukünftiger schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (CorCal)

9. April 2026 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer proaktiven kardiovaskulären Primärpräventionsstrategie mit oder ohne Verwendung eines koronaren Kalzium-Screenings im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung bei der Verhinderung zukünftiger schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), einschließlich aller Ursachen, zu testen Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder arterielle Revaskularisation bei einer Population mit mittlerem Risiko ohne aktuelle Hinweise auf eine kardiovaskuläre Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, pragmatische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des koronaren Kalzium-Screenings. Patienten, die ihre Zustimmung geben und geeignet sind, werden 1:1 randomisiert, um eine Statinempfehlung zu erhalten, basierend auf den Ergebnissen des Koronarkalziumscreenings oder den Ergebnissen der Standardrisikobewertung unter Verwendung der von der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) empfohlenen gepoolten Kohortengleichung .

Die Verwaltung aller Teilnehmer erfolgt durch ihre Hausärzte/Kliniker und ihre qualifizierten Vertreter, die vom Hauptprüfarzt und/oder seinem Vertreter über die beiden Behandlungsstrategien informiert und geschult werden. Die aktuelle nationale Leitliniengruppe wird gemäß den AHA/ACC-Leitlinien für die Einleitung und Nachsorge mit Statinen verwaltet. Die Koronararterien-Kalzium (CAC)-Gruppe wird einem Koronararterien-Kalzium-Screening unterzogen und erhält eine Statinempfehlung basierend auf dem vorgeschlagenen CAC-Kardiovaskulär (CV)-Risikoalgorithmus. Alle Probanden werden gebeten, den Intermountain Statin Adherence Questionnaire (ISAQ) 3 Monate nach der Empfehlung (+ 60 Tage) und danach jährlich (innerhalb von +/- 60 Tagen nach dem Jahrestag der Empfehlung) auszufüllen. Alle Probanden bleiben unter der üblichen Betreuung ihrer Hausärzte und werden vom Studienteam über ihre elektronischen Patientenakten (EHR) für etwa durchschnittlich 4 Jahre nach dem Jahrestag der Empfehlung der Probanden, jedoch bis zum Zielgrundschultermin, weiterverfolgt Endpunkt-Ereignisrate wird erreicht. Alle eingeschriebenen Probanden werden hinsichtlich der Ergebnisse nachverfolgt, und dies erfolgt vollständig durch die Abfrage elektronischer Krankenakten. Abgesehen von dem Zeitpunkt, an dem die Zustimmung zur Studienteilnahme eingeholt und das CAC-Screening und/oder das Lipid-Panel durchgeführt werden, sind keine weiteren studienspezifischen Klinikbesuche erforderlich. Darüber hinaus sind für diese Studie keine weiteren Behandlungen oder Verfahren erforderlich. Nachdem etwa die ersten 600 Patienten aufgenommen wurden, wird ein Zwischentreffen stattfinden, um die Aufnahmekriterien und die Größe zu bewerten, um festzustellen, ob Änderungen am Protokoll vorgenommen werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5765

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 50 bis 80 Jahren oder weibliche Probanden im Alter von 60 bis 80 Jahren jeglicher ethnischer Herkunft
  2. Fähigkeit, die Studienteilnahme zu verstehen und ihr zuzustimmen, was vor Beginn von Studienverfahren eingeholt werden muss
  3. Keine bekannte Vorgeschichte, wie in der EHR dokumentiert, von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung oder Diabetes mellitus bei der Einschreibung
  4. Bereit und in der Lage, bis zum Ende des Studiums Zugriff auf ihre EHR zu gewähren
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, sich einem Computertomographie (CT)-Kalzium-Screening-Test der Koronararterien zu unterziehen
  6. Aktuelle und/oder frühere Patienten, die in Intermountain-Einrichtungen gesehen wurden und die über eine zugängliche EHR in der/den Einrichtung(en), in der/denen sie gesehen werden, verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich einer Dialyse unterziehen
  2. Jeglicher Hinweis auf die Verwendung von Statinen vor Studienteilnahme
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüf- oder Marktprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  4. Jeglicher Nachweis eines CAC-Tests innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  5. Der Studienarzt bzw. die Studienärzte entscheiden, dass der Proband nicht zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt ist
  6. Die Versuchsperson spricht kein Englisch und ist daher möglicherweise nicht in der Lage, die schriftlichen und mündlichen Anweisungen, die sich auf die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beziehen können, vollständig zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proaktive aktuelle nationale Richtliniengruppe
Standardinterventionelle Kontrollgruppe. Wird eine Behandlungsempfehlung gemäß den aktuellen nationalen Leitlinien für den Beginn und die Nachsorge von Statinen erhalten.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Patienten werden gemäß den AHA/ACC-Richtlinien für den Beginn und die Nachsorge von Statinen behandelt.
Experimental: Proaktive CAC-Gruppe
Untersuchungsinterventionsgruppe. Wird einem Koronararterien-Kalzium-Screening unterzogen und erhält eine Statin-Empfehlung basierend auf dem Algorithmus für das kardiovaskuläre Risiko.
Kombinationsprodukt: Koronararterien-Kalzium-Screening und Statinbehandlung
Wird einem Koronararterien-Kalzium-Screening unterzogen und erhält eine Statinbehandlung basierend auf dem Algorithmus für das kardiovaskuläre Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation (Koronar, Karotis und peripher).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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