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Klinische Komplexität auf internistischen Stationen. San MAtteo-Komplexitätsstudie (SMAC)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Entwicklung eines mathematischen Modells der klinischen Komplexität und eines Indexes für seine praktische Bewertung in beobachtenden prospektiven Längsschnittstudien. San MAtteo-Komplexitätsstudie

Die fortschreitende Zunahme der Multimorbidität, die seit jeher als Kennzeichen der klinischen Komplexität (CC) gilt, hat die Behandlung des „komplexen“ Patienten zu einem der aktuellsten und herausforderndsten Themen in der Medizin gemacht. Patientenbezogene Faktoren (Multimorbidität, Alter, Gebrechlichkeit, Schweregrad der Erkrankung) beziehen sich jedoch nur auf die biologische Komplexität, während CC das Ergebnis der dynamischen Wechselwirkung zwischen biologischer Komplexität und einer Reihe anderer koexistierender Faktoren (sozioökonomische, kulturelle, verhaltensbedingte) ist , Umwelt). Ausgehend von diesen Prämissen entwarfen die Forscher eine fünfjährige beobachtende prospektive Längsschnittstudie, die darauf abzielt, ein CC-Score-System an einer großen Kohorte von Patienten (n = 1000), die auf Stationen für Innere Medizin aufgenommen wurden, zu validieren und zu vergleichen. Kliniker, Biostatistiker und Epidemiologen werden an dem Projekt zusammenarbeiten. Ein Fragebogen, der die wichtigsten biologischen und außerbiologischen Faktoren umfasst, wurde im multiprofessionellen Konsens entworfen (Clinical Complexity Index, CCI). Dieser Fragebogen wird den Patienten von den Prüfärzten verabreicht und validiert. Aufeinanderfolgende Patienten werden alle zwei Wochen für zwei Jahre aufgenommen und für 5 Jahre nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt wird die Validierung des CCI sein. Anschließend bewerten die Prüfärzte die Korrelation zwischen dem CCI und der Aufenthaltsdauer des Index-Krankenhausaufenthalts unter der Annahme, dass ein höherer CCI-Wert mit einer längeren Aufenthaltsdauer verbunden ist. Die sekundären Endpunkte werden der Nachweis des Zusammenhangs zwischen einem höheren CCI-Score und einer stärkeren Nutzung von Gesundheitsressourcen sein (d. h. die Bewertung des Auftretens von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, der Besuche in der Ambulanz, der verschiedenen verschriebenen Medikamente und der Kostenerstattung durch das Krankenhaus). das lokale diagnosebezogene Gruppensystem [DRG]) zusammen mit einer schlechteren Prognose (Mortalität nach 1 und 5 Jahren).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zu validierende Clinical Complexity Index (CCI) besteht aus 25 verschiedenen Variablen, die in 5 Bereiche unterteilt sind (biologisch, sozioökonomisch, Verhalten, Umwelt, Kultur). Alle Variablen wurden dichotomisiert und mit -1 (Fehlen der Variablen) und +1 (Vorhandensein der Variablen) kodiert. Für jede Variable erhöht die Antwort „Ja“ den Komplexitätsgrad. Siehe Zitate für weitere Details.

Hier ist die CCI, die in der Studie verwendet wird:

BIOLOGISCHER BEREICH Alter > 75 Jahre ja☐ +1 nein☐ -1 Einnahme von ≥ 5 Medikamenten ja☐ +1 nein☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 und/oder CIRS-Schweregrad >3 ja☐ +1 nein☐ -1 ↑ Gebrechlichkeit (Edmonton Frail Scale > 5) ja☐ +1 nein☐ -1

↓ Mobilisierung (Barthel<60) ja☐ +1 nein☐ -1

SOZIOÖKONOMISCHER BEREICH Alleinlebend ja☐ +1 nein☐ -1 Einkommen < 1000 €/Monat ja☐ +1 nein☐ -1 Arbeitslosigkeit/ungefähre Beschäftigung ja☐ +1 nein☐ -1 unterhaltsberechtigter/behinderter Familienangehöriger ja☐ +1 nein ☐ -1 Pflegebedürftigkeit ja☐ +1 nein☐ -1

VERHALTENSBEREICH Unzureichende Einnahme von Medikamenten ja☐ +1 nein☐ -1 Aktives Rauchen von mindestens 4 Zigaretten/Tag ja☐ +1 nein☐ -1 Alkohol (>3 Alkoholeinheiten/Tag) und/oder Drogenmissbrauch ja☐ +1 nein ☐ -1 Unangemessene Ernährung ja☐ +1 nein☐ -1 Kognitive Beeinträchtigung (Short Blessed Test > 9) ja☐ +1 nein☐ -1

UMWELTBEREICH Institutionalisierung ja☐ +1 nein☐ -1 Schwieriger Zugang zur Gesundheitsversorgung ja☐ +1 nein☐ -1 Vorhandensein architektonischer Barrieren zu Hause ja☐ +1 nein☐ -1 Berufsbedingte Exposition gegenüber Toxinen ja☐ +1 nein☐ -1 Luftverschmutzung ja☐ +1 nein☐ -1

KULTURBEREICH Schulbildung < 8 Jahre ja☐ +1 nein☐ -1 Unzureichender Zugang zu Informationen ja☐ +1 nein☐ -1 Fehlende Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen ja☐ +1 nein☐ -1 Sprachbarrieren ja☐ +1 nein☐ - 1 Wahrgenommene Diskriminierung ja☐ +1 nein☐ -1

Die Prüfärzte werden das CCI gemäß dem Studienprotokoll allen Patienten verabreichen, die auf den Stationen (Station für Innere Medizin und Subakutstation) aufgenommen wurden. Alle eingeschriebenen Patienten werden nach der Entlassung (nach 4-8-12 Monaten) mit einem Telefonanruf nachverfolgt, um die folgenden Daten zu sammeln: Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung; die Zahl der Wiederaufnahmen; die Anzahl der Zugänge zur Notaufnahme (ER); die Anzahl der Besuche in der Ambulanz; die Anzahl der verschriebenen Medikamente; Mortalität. Die Sterblichkeit wird auch einmal jährlich für 5 Jahre bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marco V Lenti, MD
        • Unterermittler:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Unterermittler:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Unterermittler:
          • Mariella Ciola, MD
        • Unterermittler:
          • Alice Brera
        • Unterermittler:
          • Gabriele Croce, MD
        • Unterermittler:
          • Franco Barzizza, MD
        • Unterermittler:
          • Elisabetta Pagani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf den oben genannten Stationen aufgenommen werden, werden während der Studienzeit in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Hospitalisiert in einer der teilnehmenden Einheiten (Stationen für Innere Medizin oder Subakutstation)

Ausschlusskriterien:

  • Bereits während eines früheren Krankenhausaufenthalts in die Studie aufgenommen
  • Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Station Innere Medizin
Der Clinical Complexity Index (CCI) wird allen auf der Station aufgenommenen Patienten verabreicht.
Sonstiges: Klinischer Komplexitätsindex
Der Clinical Complexity Index (CCI) wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Station verwaltet.
Subakute Station
Der Clinical Complexity Index (CCI) wird allen auf der Station aufgenommenen Patienten verabreicht.
Sonstiges: Klinischer Komplexitätsindex
Der Clinical Complexity Index (CCI) wird zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Station verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Clinical Complexity Index (CCI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Validierung des im Projekt vorgeschlagenen Clinical Complexity Index (CCI) (für weitere Details siehe erste Zitierung und Studienbeschreibung). Dieser Index sollte die klinische Komplexität der Patienten messen, einschließlich biologischer, sozioökonomischer, kultureller, verhaltensbezogener und umweltbezogener Domänen. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen -25 und +25 (-5 bis +5 pro Domäne). Die Prüfärzte erwarten, dass ein höherer Wert mit einem schlechteren Ergebnis (höhere klinische Komplexität) einhergeht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler messen die Aufenthaltsdauer (Maßeinheit: Tage) jedes aufgenommenen Patienten.
2 Jahre
Gesundheitsausgaben und -inanspruchnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis der Assoziation des Clinical Complexity Index (CCI) mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 1 Monat; die Zahl der Wiederaufnahmen während der ersten 12 Monate; die Anzahl der Zugänge zur Notaufnahme (ER) während der ersten 12 Monate; die Anzahl der Besuche in der Ambulanz in den ersten 12 Monaten; die Anzahl der verschiedenen Medikamente, die während der ersten 12 Monate verschrieben wurden; die Krankenhausvergütung nach dem Landes-DRG-System für den Index-Krankenhausaufenthalt. Jeder dieser Punkte wird separat analysiert.
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen einem höheren Wert des Clinical Complexity Index (CCI) und der Sterblichkeit nach 1 und 5 Jahren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMAC Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), anonymisiert und aggregiert, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nur auf zukünftige Artikel, die veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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