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Gemeinsame Entscheidungsfindung für Hydroxyharnstoff (ENGAGE-HU)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Einbeziehung der Eltern von Kindern mit Sichelzellenanämie und ihrer Anbieter in eine gemeinsame Entscheidungsfindung für Hydroxyharnstoff (ENGAGE HU)

Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie man Eltern von kleinen Kindern mit Sichelzellanämie und ihren Ärzten am besten helfen kann, eine gemeinsame Diskussion über Hydroxyharnstoff zu führen (eine, die medizinische Beweise sowie die Werte und Vorlieben der Eltern berücksichtigt). Die Studie vergleicht zwei Methoden, die Klinikern dabei helfen sollen, dies zu erleichtern – einen Taschenleitfaden für Kliniker und ein gemeinsames Entscheidungsfindungs-Toolkit für Kliniker zu Hydroxyharnstoff – in einer Gruppe von Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren mit Sichelzellenanämie. Die Ermittler hoffen, dass beide Methoden dazu führen, dass die Eltern eine qualitativ hochwertige und gut informierte Entscheidung treffen. Darüber hinaus hofft das Team zu zeigen, dass Eltern, die eine gemeinsame Entscheidung erleben, weniger Angst und Entscheidungsunsicherheit haben. Die Forscher erwarten auch, dass diese Eltern sich eher für Hydroxyharnstoff entscheiden werden und dass ihre Kinder weniger Schmerzen, weniger Krankenhausaufenthalte, bessere Entwicklungsergebnisse und eine höhere Lebensqualität haben werden. Das Projektteam hofft zu zeigen, dass die Toolkit-Methode für Kliniker einfach anzuwenden ist und Eltern die nötige Unterstützung gibt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellanämie (SCD) ist eine genetisch bedingte Bluterkrankung, die Kinder einem Risiko für schwere medizinische Komplikationen, frühe Morbidität und Mortalität und eine hohe Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung aussetzt. In den USA betrifft SCD hauptsächlich afroamerikanische und lateinamerikanische Kinder. Hydroxyharnstoff ist eine der wenigen krankheitsmodifizierenden Behandlungen für diese verheerende und lebensbedrohliche Krankheit. Nationale evidenzbasierte Leitlinien empfehlen die Verwendung eines Ansatzes der gemeinsamen Entscheidungsfindung, um allen Kindern mit SCD bereits im Alter von neun Monaten Hydroxyharnstoff anzubieten. Die Aufnahme von Hydroxyharnstoff bleibt gering, da Eltern keine Informationen über Hydroxyharnstoff haben und Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit und möglicher langfristiger Nebenwirkungen haben (z. Krebs, Unfruchtbarkeit, Geburtsfehler). Kliniker verfügen nicht über die Ausbildung oder die Werkzeuge, um ein gemeinsames Gespräch mit den Eltern zu ermöglichen, das medizinische Beweise liefert und die Vorlieben und Werte der Eltern berücksichtigt. Die aktuelle Studie vergleicht zwei Methoden zur Verbreitung von Hydroxyharnstoff-Richtlinien und zur Erleichterung gemeinsamer Entscheidungsfindung: der Hydroxyurea Clinician Pocket Guide der American Society of Hematology (übliche Pflegemethode) und ein Clinician Hydroxyurea Shared Decision-Making Toolkit (H-SDM-Toolkit). Die spezifischen Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit der Verbreitungsmethode der üblichen Pflege (Taschenleitfaden für Kliniker) und der Verbreitungsmethode des H-SDM-Klinik-Toolkits in Bezug auf: Elternbericht über Entscheidungsunsicherheit (primäres Ergebnis, das von Eltern von Kindern mit SCD gewählt wurde), Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich gemeinsamer Entscheidungsfindung, Wissen der Eltern über Hydroxyharnstoff, Anzahl der Kinder, denen Hydroxyharnstoff angeboten wird, Aufnahme von Hydroxyharnstoff (diejenigen mit aktiven Verschreibungen) und Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes (Schmerzen, neurokognitive Funktion, Sichelzellen-bezogene Lebensqualität und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung) . Teilnahmeberechtigte Kinder müssen zwischen 0 und 5 Jahre alt und ein Kandidat für Hydroxyharnstoff sein, um teilnehmen zu können. Die Studie wird ein abgestuftes Keildesign verwenden (Klinik ist die Einheit der Randomisierung). Das langfristige Ziel des Forschungsteams ist es, die Qualität der Versorgung von Kindern mit SCD zu verbessern. Die Forscher schlagen vor, dass eine suboptimale Versorgung von Patienten mit SCD durch den Einsatz von Multikomponenten-Verbreitungsmethoden vermeidbar ist, wenn sie mit wichtigen Interessengruppen entwickelt und so gestaltet werden, dass sie Hindernisse für eine qualitativ hochwertige Versorgung auf mehreren Ebenen (Patient, Arzt, Gesundheitssystem und Gemeinschaft) angehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Beinoff Children's Hospital and Research Center at Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • The Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Sichelzellanämie
  2. Alter: Geburt bis einschließlich 5 Jahre
  3. Geeignet für Hydroxyharnstoff (Genotyp SS, Sβ0Thal oder anderer Genotyp + klinische Komplikationen)
  4. Die Eltern, Erziehungsberechtigten oder benannten Entscheidungsträger (Betreuer) des Kindes müssen an beiden Studienbesuchen teilnehmen
  5. Elternteil, Erziehungsberechtigter oder designierter Entscheidungsträger (Betreuer) des Kindes müssen Englisch lesen, verstehen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter wurde zuvor angesprochen ODER eine Entscheidung darüber getroffen, ob mit Hydroxyharnstoff begonnen werden soll.
  2. Alle anderen Diagnosen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hämatologen den Patienten daran hindern würden, ein geeigneter Kandidat für die Studie zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydroxyharnstoff-SDM-Toolkit (H-SDM)
Während des Zustands des H-SDM-Toolkits entwickeln die Standorte Methoden zur Identifizierung geeigneter Patienten und zur Überwachung des Fortschritts, haben die Möglichkeit, Implementierungstools zu verwenden, und verwenden die Besuchsentscheidungshilfen. Das H-SDM-Toolkit enthält vier Besuchsentscheidungshilfen, um Eltern bei ihrer Entscheidung über Hydroxyharnstoff zu unterstützen: Broschüre vor dem Besuch, Ausstellungskarte für den Besuch, Broschüre nach dem Besuch und Videoerzählungen {Videos von Eltern, die ihre Geschichte darüber erzählen, wie sie eine Entscheidung getroffen haben über Hydroxyharnstoff).
Verhalten: Hydroxyharnstoff-SDM-Toolkit
Implementierungstools und Besuchsentscheidungshilfen
Aktiver Komparator: Taschenführer für Kliniker
In diesem Fall stellen die Standorte aktuelle Richtlinien für das Angebot von Hydroxyharnstoff bereit und verwenden den Taschenleitfaden der American Society of Hematology (ASH) als Referenz. ASH entwickelte den Taschenleitfaden „The Hydroxyurea and Transfusion Therapy for the Treatment of Sichel Cell Disease“ für Kliniker auf der Grundlage des Evidence Based Management of Sichel Cell Disease des National Heart, Lung, and Blood Institute: Expert Panel Report, 2014.
Verhalten: Taschenführer für Kliniker
aktuelles Hydroxyurea-Protokoll und ASH-Pocket-Guide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Basislinie - Nach gemeinsamer Diskussion mit dem Kliniker

Die Entscheidungskonfliktskala (DCS) ist eine über Eltern ausgestattete Umfrage von 16 Eltern, die die Unsicherheit misst, die erlebt werden, wenn sie sich über Optionen nicht informiert, unklar über persönliche Werte oder nicht unterstützt werden, um eine Wahl zu treffen. Die Eltern berichten über ihre Übereinstimmung mit jedem Artikel mit einer 5 -Punkte -Likert -Skala (0 = stimmen mit 4 = stark zu). Für die Gesamtpunktzahl werden Elemente summiert, durch 16 geteilt und mit 25 multipliziert. Alle Subscores bestehen aus 3 Punkten mit Ausnahme der effektiven Entscheidungen (4 Elemente), die summiert, geteilt durch die Anzahl der Elemente (3 OR4) und multipliziert mit 25.

Die Bewertungen reichen von 0 (sind äußerst sicher über die beste Wahl) bis 100 (sind äußerst ungewiss über die beste Wahl) bei der Gesamtpunktzahl und allen Untersuchungen. Ein höherer Punktzahl zeigt somit einen hohen Entscheidungskonflikt.
Basislinie - Nach gemeinsamer Diskussion mit dem Kliniker
Dyadische Option
Zeitfenster: Basisbesuch - Nach der gemeinsamen Diskussion mit dem Kliniker
Die dyadische Option beschreibt das Verhalten der Kliniker, um einen Patienten/Elternteil in die Entscheidungsfindung einzubeziehen. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, die von 0 (keine Beteiligung) bis 100 (maximale Beteiligung) reicht. Die dyadischen Optionswerte korrelieren gut mit der Optionskala (Melbourne et al., 2011); 1 Punkt "Mein Arzt und ich haben die Entscheidung gemeinsam getroffen" (Légaré et al., 2010). Höhere Werte zeigen, dass der Patient/Elternteil höhere gemeinsame Entscheidungskompetenzen hat.
Basisbesuch - Nach der gemeinsamen Diskussion mit dem Kliniker

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydroxyurea angeboten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Angebots oder der Verschreibung, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 7 Monate bewertet
1 von 3 Antworten - vom Forschungskoordinator abgeschlossen auf der Grundlage der Überprüfung der EMR -Daten (Electronic Medical Record): Hydroxyurea wurde nicht angeboten, angeboten oder zuvor vorgeschrieben.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Angebots oder der Verschreibung, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 7 Monate bewertet
Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie nach der gemeinsamen Diskussion
Acht-Punkte-Umfrage, angepasst aus der Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala 41 (4 Punkte) und der Agentur für Gesundheitsforschung und Qualitätsbewertung der Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und Systeme zur Behandlung von Patienten mit der Versorgung (4 Punkte). 42 Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen höher sind.
Grundlinie nach der gemeinsamen Diskussion
Alters- und Stufenfragebogen - Bruttomotor -Subskala
Zeitfenster: Nach der Diskussion mit dem Kliniker
Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiger, genauer Entwicklungs- und sozial-emotionaler Screener für Kinder zwischen Geburt und 6 Jahren mit einem Cronbach α = 0,60 bis 0,85. Die Bewertungen reichen von 0 bis 60, wobei höhere Bewertungen darauf hinweisen, dass die Entwicklung des Kindes im Zeitplan ist.
Nach der Diskussion mit dem Kliniker
Kinderqualität des Lebensinventars - Modul mit Sichelzellenkrankheiten (PEDS QL - SCD -Modul) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach der gemeinsamen Diskussion mit dem Kliniker
Elternbericht der Sichelzellenerkrankung (SCD) -Spezifische Lebensqualität (QOL) und Schmerzen, gemessen an der pädiatrischen Lebensqualität (PEDSQL), die mehrere Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), einschließlich Schmerzauswirkungen, Müdigkeit, Schmerzbehandlung, Emotionen, Kommunikation und Behandlung, bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf höhere HRQOL oder höhere Funktionen hinweisen.
Nach der gemeinsamen Diskussion mit dem Kliniker
Hydroxyharnstoffwissen
Zeitfenster: Nach der gemeinsamen Diskussion mit dem Kliniker
Acht-Punkte-Umfrage entwickelt auf der Grundlage der vorhandenen Literatur, des Ottawa Knowledge-Benutzerhandbuchs sowie der Interessengruppen von Eltern und Klinikern und in unserer Pilotarbeit verwendet. Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 9 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen mehr Wissen anzeigen.
Nach der gemeinsamen Diskussion mit dem Kliniker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori E Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR_1609_36055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der Public Access Policy des Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI), die sicherstellt, dass die Öffentlichkeit Zugang zu den veröffentlichten Ergebnissen der PCORI-finanzierten Forschung hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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