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CHroniSense National Early Warning Score Study (CHESS)

22. April 2018 aktualisiert von: BlueWind Medical

ChroniSense Medical Ltd. entwickelt ein tragbares medizinisches multiparametrisches Überwachungssystem, Polso™. Polso™ bietet eine Reihe von Parametern, die in verschiedenen Early Warning Scores (EWS) verwendet werden, wie z. B. dem National Early Warning Score (NEWS), der in britischen Krankenhäusern weit verbreitet ist.

Das EWS ist ein physiologisches Track-and-Trigger-System, das aus Multiparameter- oder aggregierten Vitalzeichenmessungen generiert wird, um eine klinische Verschlechterung bei akut aufgenommenen Patienten frühzeitig zu erkennen. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit routinemäßigen Messungen dieser Parameter überwacht, die manuell in einer Krankenakte aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ChroniSense Medical Ltd. entwickelt ein tragbares medizinisches multiparametrisches Überwachungssystem, Polso™. Polso™ bietet eine Reihe von Parametern, die in verschiedenen Early Warning Scores (EWS) verwendet werden, wie z. B. dem National Early Warning Score (NEWS), der in britischen Krankenhäusern weit verbreitet ist.

Das EWS ist ein physiologisches Track-and-Trigger-System, das aus Multiparameter- oder aggregierten Vitalzeichenmessungen generiert wird, um eine klinische Verschlechterung bei akut aufgenommenen Patienten frühzeitig zu erkennen. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit routinemäßigen Messungen dieser Parameter überwacht, die manuell in einer Krankenakte aufgezeichnet werden.

Die Parameter der NEWS umfassen: 1) Atemfrequenz, Pulsfrequenz, 2) Sauerstoffsättigungen, 3) Körpertemperatur; 4) systolischer Blutdruck, 5) Herzfrequenz und 6) Bewusstseinsgrad. Polso™ erfasst, leitet ab und verarbeitet eine Reihe physiologischer Parameter. Während EKG derzeit nicht in NEWS verwendet wird, sind andere Parameter, die in NEWS verwendet werden, im Polso™-System verfügbar. In Fällen, in denen manuelle Tests für Parameter bevorzugt werden, wie z. B. die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, kann die individuelle Punktzahl manuell in das System eingegeben werden. Polso™ könnte als Gerät am Handgelenk ein gewisses Maß an Flexibilität bei der Patientenversorgung und -verwaltung ermöglichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Eignung von Polso™ als Datenerfassungs- und -verarbeitungsplattform, die EWS-Zusammenfassungen bereitstellen kann, im Vergleich zum derzeit verwendeten NEWS-System in der Kardiologieabteilung des Milton Keynes University Hospital (MKUH) zu bewerten. Das Polso™ wird ausschließlich als Datenerfassungssystem eingesetzt und nicht zur Beeinflussung klinischer Entscheidungen verwendet; Die Standard-NEWS, wie sie derzeit verwendet werden, erfüllen alle ihre normalen klinischen Rollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine gültige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Nylon
  • Aktuelle Diagnose einer anhaltenden oder nicht anhaltenden ventrikulären/atrialen Arrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bigeminie und Trigeminus)
  • Schwacher Puls
  • Patienten mit Infektionskrankheiten, die eine Isolierung erfordern, wie z. B. Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA), Clostridium difficile und Extended Spectrum Beta-Lactamases (ESBL)
  • Patienten mit implantierbaren Defibrillatoren, Herzschrittmachern oder Neurostimulatoren
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit oder essentiellem Tremor
  • Patienten mit schlechtem Llead I EKG-Signal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Polso tragbare Uhr
Polso Tragbare Uhr zum Zweck der NEWS-Messung
Gerät: Polso Wearebale-Uhr
Das Ziel der Polso™-Machbarkeitsstudie ist es, die Eignung von Polso™ als Datenerfassungs- und -verarbeitungsplattform im Vergleich mit der herkömmlichen britischen Version von EWS (UK-NEWS) insgesamt und anhand jedes einzelnen Parameters zu demonstrieren. Obwohl in einem vollständigen NEWS-System die Häufigkeit der Tests durch die Punktzahl selbst bestimmt wird, wird dieser Aspekt nicht bewertet, falls eine Divergenz der Punktzahlen die klinische Bewertung und Übereinstimmung der Messwerte erschweren würde. Darüber hinaus erfordert die gute klinische Praxis, dass die Patientenversorgung im Gegensatz zum experimentellen Polso™ vollständig durch die derzeit verwendeten NEWS motiviert ist. Daher wird dieser Kompromiss eingegangen, der immer noch eine Systembewertung zulässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Millimeter Quecksilbersäule, die von Polso™ erhalten werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
BPM, die vom Polso™ erhalten wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der vom Polso™ erhaltenen Atemzüge pro Minute
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prozent, die vom Polso™ erhalten werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Celsius-Temperaturskala, die von Polso™ erhalten wird
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlueWind Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP- 090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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